7 L 2088/14

Verbringungsverbot für nicht in Deutschland verkehrsfähige Arzneimittel und Ausnahme nur für Hersteller mit Herstellungserlaubnis • Ein Verbringungsverbot nach § 73 Abs.1 AMG gilt auch für in anderen Mitgliedstaaten bereits verkehrsfähige Arzneimittel, wenn diese ohne deutsche Kennzeichnung eingeführt werden. • Der Begriff des Fertigarzneimittels nach § 4 Abs.1 AMG umfasst auch im Ausland hergestellte, in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung befindliche Präparate unabhängig von der Sprache der Kennzeichnung. • Die Ausnahme vom Verbringungsverbot nach § 73 Abs.2 Nr.2b AMG ist auf Betriebe mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG beschränkt; Großhändler mit Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG können sich nicht darauf berufen. • Beschränkungen des Verbringungsrechts zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können unionsrechtlich gerechtfertigt und damit mit Art. 34 AEUV vereinbar sein, wenn sie nicht willkürlich diskriminierend oder verschleierte Handelsbeschränkungen sind. Die Antragstellerin ist ein in Köln ansässiger Arzneimittelgroßhändler mit Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und importierte Arzneimittel aus mehreren EU-Staaten, die fremdsprachig etikettiert waren. Sie verkaufte diese an in Deutschland zugelassene Parallelimporteure mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, die die Produkte umkonfektionierten und in Deutschland in Verkehr brachten. Die Bezirksregierung Köln untersagte durch Ordnungsverfügung das Verbringen und Inverkehrbringen der nicht in Deutschland zugelassenen Arzneimittel gemäß § 73 Abs.1 AMG und ordnete sofortige Vollziehung an; Begründung: Gefährdung der Arzneimittelsicherheit und fehlende Herstellergenehmigung der Antragstellerin. Die Antragstellerin rügte europarechtswidrige Auslegung und berief sich auf Warenverkehrsfreiheit sowie die Praxis des Parallelimports; sie begehrte Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung. Das Gericht prüfte im summarischen Verfahren insbesondere, ob die Produkte Fertigarzneimittel i.S.d. AMG sind, ob die Ausnahme nach § 73 Abs.2 Nr.2b AMG greift und ob unionsrechtliche Bedenken bestehen. • Anwendbare Normen: § 4 Abs.1, § 4 Abs.32, § 21 Abs.1, § 52a, § 73 Abs.1 und Abs.2 Nr.2b, § 69 Abs.1 AMG; unionsrechtlich Art.34, 36 AEUV und RL 2001/83/EG sowie VO Nr.726/2004. • Begriff des Verbringens und des Fertigarzneimittels: § 4 Abs.32 AMG umfasst jede Beförderung in den Geltungsbereich; Fertigarzneimittel i.S.v. § 4 Abs.1 AMG sind vorausgefertigte, für die Abgabe an Verbraucher bestimmte Packungen, wozu auch ausländische, fremdsprachig gekennzeichnete Präparate gehören. • Keine Zwischenprodukte: Die eingeführten Produkte befinden sich in zur Abgabe an Verbraucher bestimmten Packungen und sind daher keine Vorstufen i.S.d. § 4 Abs.1 Satz2 AMG; die fehlende deutsche Kennzeichnung ändert daran nichts. • Ausnahmevoraussetzungen nicht erfüllt: § 73 Abs.2 Nr.2b AMG gewährt die Ausnahme nur für Betriebe mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG; die Antragstellerin besitzt lediglich eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG, sodass die Ausnahme nicht anwendbar ist. • Verhältnismäßigkeit und besonderes Vollzugsinteresse: Die Behörde durfte wegen der erheblichen Risiken nicht verkehrsfähiger Arzneimittel den Sofortvollzug anordnen; die Maßnahme ist geeignet, erforderlich und verhältnismäßig, zumal die Antragstellerin wirtschaftlich andere Anpassungsmöglichkeiten hat. • Unionsrechtliche Prüfung: Die Beschränkung verletzt nicht ersichtlich Art.34 AEUV, da Art.36 AEUV und der Schutz der öffentlichen Gesundheit eine Rechtfertigung bieten; die Regelung stellt eine absatzbezogene Vertriebsregelung dar, die mit dem Binnenmarkt vereinbar ist. • Verfahrensrechtlich: Die Begründung der Vollzugsanordnung genügte den Anforderungen des § 80 Abs.3 VwGO; auch die Androhung eines Zwangsgeldes ist rechtmäßig. Der Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung wird abgelehnt. Die Ordnungsverfügung der Bezirksregierung Köln, die das Verbringen und Inverkehrbringen nicht in Deutschland zugelassener Fertigarzneimittel untersagt und sofortige Vollziehung anordnet, hält der summarischen rechtlichen Prüfung stand. Die angeführten Arzneimittel sind nach § 4 Abs.1 AMG Fertigarzneimittel und unterliegen dem Verbringungsverbot des § 73 Abs.1 AMG; die gesetzliche Ausnahme des § 73 Abs.2 Nr.2b AMG greift nicht, weil die Antragstellerin keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzt. Die Anordnung war verhältnismäßig und durch das besondere öffentliche Interesse an Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt; unionsrechtliche Bedenken bestehen nicht in einer Weise, die die nationale Regelung unwirksam macht. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens; der Streitwert wird auf 25.000,00 Euro festgesetzt.