7 K 4739/12

Änderung von Arzneimittelbezeichnungen: "Schmerz" zulässig, falsche Darreichungsangabe unzulässig • Eine Arzneimittelbezeichnung ist im Änderungserfahren behördlich zu prüfen; die Behörde darf eine angezeigte Bezeichnung versagen, wenn sie irreführend ist. • Bei Arzneimitteln gelten erhöhte Anforderungen an Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit der Bezeichnung (Strengeprinzip). • Pharmazeutische Fachbegriffe in der Bezeichnung müssen fachlich korrekt sein; eine objektiv falsche Darreichungsform in der Bezeichnung kann irreführen. • Der Bezeichnungsbestandteil "Schmerz" ist als allgemeine, abstrakte Kategorisierung nicht per se irreführend, wenn ergänzende Kennzeichnungen (z. B. Verwendungszweck auf der Umverpackung) eine differenzierte Einordnung ermöglichen. • Eine Bezeichnung kann werbenden Charakter haben, dies führt aber nicht automatisch zur Unzulässigkeit; entscheidend ist, ob sie im arzneimittelrechtlichen Sinne irreführt. Die Klägerin ist Zulassungsinhaberin eines pflanzlichen, apothekenpflichtigen Fertigarzneimittels mit zugelassener Darreichungsform "Creme" und Indikation zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen. Sie zeigte die Umbenennung des Präparats in "Q. Schmerz-Salbe" an; das BfArM lehnte dies ab und verwies auf Irreführung durch den Bestandteil "Schmerz" und die falsche Darreichungsangabe "Salbe". Nach Widerspruch bestätigte das BfArM die Ablehnung; die Klägerin klagte. Streitpunkt war, ob der Namensbestandteil "Schmerz" und/oder die Bezeichnung "Salbe" irreführend oder sonst ungerechtfertigt ist und ob die Behörde die Änderungsanzeige ohne materielle Prüfung umzusetzen hat. Die Klägerin legte u. a. eine Verkehrsbefragung vor; die Beklagte berief sich auf erhöhte Schutzanforderungen des Arzneimittelrechts und auf mögliche Fehlvorstellungen der Verbraucher. • Klageform und Prüfungsbefugnis: Die Änderung der Zulassungsbezeichnung ist ein Verwaltungsakt; die Behörde darf die Anzeige materiell prüfen und unrechtmäßige Bezeichnungen versagen (§ 29 Abs.2 AMG). • Irreführungsverbot (§ 8 Abs.1 Nr.2 AMG) und Strengeprinzip: Bei Arzneimitteln sind an Bezeichnungen erhöhte Anforderungen zu stellen; eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie bei einem nicht unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen weckt. • Darreichungsform in der Bezeichnung: Pharmazeutische Standardbegriffe (EDQM/Ph. Eur.) sind maßgeblich. Creme und Salbe sind definitionsgemäß verschieden; die zulassungsrechtlich angegebene Darreichungsform muss mit der Bezeichnung übereinstimmen. Die Verwendung des Begriffs "Salbe" für ein als "Creme" zugelassenes Produkt ist objektiv unrichtig und missverständlich und kann irreführen, weil auf der Verpackung widersprüchliche Angaben entstehen. • Beurteilung des Bestandteils "Schmerz": Der Begriff ist eine allgemeine, abstrakte Kategorisierung des Anwendungsbereichs und nicht geeignet, ohne weitere Angaben eine spezifische, unzutreffende Erwartung über das Anwendungsgebiet zu wecken. Der informierte, aufmerksame und verständige Durchschnittsverbraucher zieht zur Einordnung auch die Verpackungsangaben (z. B. Verwendungszweck nach §10 Abs.1 Nr.14 AMG) heran. Marktübliche Bezeichnungen mit "Schmerz" prägen die Verbrauchererwartung. • Beweiswürdigung der Verkehrsbefragung: Die Umfrage belegt überwiegend, dass Verbraucher die Indikation mittels Verpackungsangaben erkennen; fixe Quoten für Irreführung sind nicht anzulegen. Die geringe Zahl ungestützter Nennungen für "alle Arten von Schmerzen" spricht gegen eine relevante Irreführung durch den Namensbestandteil allein. • Werbecharakter: Auch wenn Namen werbende Wirkung haben können, ist nicht jede werbende Benennung arzneimittelrechtlich unzulässig; entscheidend ist die Frage der Irreführung, die hier für "Schmerz" verneint wird. Die Klage war teilweise erfolgreich. Die Behörde durfte die Änderung in "Q. Schmerz-Salbe" wegen Irreführung durch die falsche Darreichungsangabe "Salbe" versagen; diese Angabe widerspricht fachlichen Standardbegriffen und führt in Verbindung mit der auf der Verpackung vorhandenen Angabe "100 g Creme" zu missverständlichen und objektiv falschen Angaben. Demgegenüber ist der Bezeichnungsbestandteil "Schmerz" zulässig, weil er als allgemeine, unspezifische Kategorisierung des Anwendungsbereichs verstanden wird und ergänzende Kennzeichnungen (insbesondere die Angabe des Verwendungszwecks auf der Umverpackung) eine ausreichende Einordnung ermöglichen. Die Beklagte wird deshalb verpflichtet, die Bezeichnung im Zulassungsbescheid in "Q. Schmerz-Creme" zu ändern; die Klage im Übrigen wurde abgewiesen. Die Entscheidung berücksichtigt das erhöhte Schutzbedürfnis des Gesundheitssystems, führt aber für die konkrete Benennung zu einer ausgewogenen Abwägung zwischen Irreführungsschutz und Marktübung.