7 K 4315/11

Zweifelsfallregelung §2 Abs.3a AMG; Produktausprägung als Arzneimittel bei nicht gesicherter nicht‑pharmakologischer Wirkung • Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, deren nicht‑pharmakologische Wirkungsweise nicht feststeht, fallen nach § 2 Abs. 3a AMG im Zweifelsfall unter das Arzneimittelrecht. • Eine bereits rechtskräftig festgestellte Arzneimitteleigenschaft (Entscheidung VG Köln 14.10.2009) hindert die Zulässigkeit eines nachfolgenden Klageverlangens auf Feststellung der Medizinprodukteigenschaft desselben Produkts (materielle Rechtskraft, § 121 Nr.1 VwGO). • Zur Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt ist primär die bestimmungsgemäße Hauptwirkung maßgeblich; evidencepflichtig ist der Hersteller, der eine nicht‑pharmakologische Wirkungsweise behauptet. • Wechselwirkungen der Produktmoleküle mit viralen Bestandteilen können nach EuGH‑Rechtsprechung eine pharmakologische Wirkung begründen, soweit dadurch physiologische Abläufe des Menschen beeinflusst werden. Die Klägerin stellte Cistus‑Extraktpräparate (Lutschtabletten und Gurgellösung) her und bewarb diese mit Angaben zur Vorbeugung und Behandlung von Erkältungen sowie zur Bindung von Bakterien und Viren. Das BfArM stellte durch Bescheid vom 11.02.2008 fest, dass es sich um zulassungspflichtige Arzneimittel handele. Die Klägerin focht dies an und verlor vor dem VG Köln (14.10.2009); die Entscheidung erlangte Rechtskraft. Nachdem der Vertrieb untersagt worden war und weitere wissenschaftliche Unterlagen vorgelegt wurden, beantragte die Klägerin 2011 beim BfArM die Feststellung, die Präparate seien Medizinprodukte; das BfArM verneinte dies (12.08.2011). Die Klägerin klagte (Untätigkeits- und Verpflichtungsklage) auf Feststellung der Medizinprodukteigenschaft und legte Studien vor, die eine unspezifische, reversible virale Bindung ohne Schädigung von Zellen nahelegen sollten. Das BfArM und das Gericht sahen hingegen Indizien für eine pharmakologische Wirkung, insbesondere Wechselwirkungen mit viralen Proteinen wie Hämagglutinin. • Unzulässigkeit: Die Klage ist unzulässig, soweit sie auf Aufhebung des Bescheids von 11.02.2008 zielt, weil dieser durch das Urteil des VG Köln 14.10.2009 materiell rechtskräftig ist (§121 Nr.1 VwGO). Identität der Parteien und des Streitgegenstands liegt vor, weil die Abgrenzungsentscheidungen nach AMG und MPG wechselseitig verbunden sind. • Zweifelsfallregelung: Nach §2 Abs.3a AMG führt die Unbestimmtheit der nicht‑pharmakologischen Wirkungsweise dazu, dass stoffliche Erzeugnisse mit Präsentationszweck dem Arzneimittelrecht unterfallen, wenn die Hauptwirkung nicht eindeutig nicht‑pharmakologisch, nicht‑immunologisch oder nicht‑metabolisch ist. • Beweislast und Prüfung: Die Klägerin trägt die Darlegungs- und Beweislast für die nichthafirierte physikalische Wirkungsweise; vorgelegte in vitro‑Studien und Tierversuche wurden als nicht ausreichend, nicht praxisgerecht oder nicht reproduzierbar gewertet. • Rechtliche Auslegung der Wirkungsbegriffe: Leitlinien (MEDDEV) und EuGH‑Rechtsprechung sind zu berücksichtigen; pharmakologische Wirkung umfasst auch Wechselwirkungen mit viralen oder mikrobiellen Bestandteilen, wenn hierdurch physiologische Abläufe beim Menschen beeinflusst werden. • Ergebnis der Beurteilung: Die vorgelegten weiteren Untersuchungen ändern die Rechtslage nicht; es bleiben jedenfalls hinreichende Anhaltspunkte für eine pharmakologische Wirkung bestehen, sodass die Produkte als Arzneimittel i.S.v. §2 Abs.1 Nr.1 AMG zu qualifizieren sind. • Verfahrensrechtliche Folge: Wegen bestehender Rechtskraft und der materiell‑rechtlichen Bewertung ist die Verpflichtungsklage unbegründet; der Bescheid des BfArM vom 12.08.2011 ist rechtmäßig. Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Feststellung, dass die Präparate Medizinprodukte sind; vielmehr liegt wenigstens eine Arzneimitteleigenschaft vor, weil die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht eindeutig nicht‑pharmakologisch nachgewiesen wurde. Die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG spricht zugunsten des Arzneimittelrechts, die vorgelegten Studien genügen nicht, um hinreichend zu belegen, dass die Wirkung rein physikalisch und nicht pharmakologisch ist. Zudem steht die materielle Rechtskraft des früheren VG‑Urteils einer abweichenden Entscheidung entgegen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens; das Urteil ist unter Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.