7 K 4876/10

Autologe mikrobiologische Zubereitungen sind zulassungsbedürftige Fertigarzneimittel • Autologe Präparate aus patienteneigenen, isolierten und angezüchteten Mikroorganismen sind Arzneimittel im Sinne des AMG, wenn sie zur Beeinflussung physiologischer Funktionen eingesetzt werden. • Solche Präparate sind Fertigarzneimittel und damit zulassungsbedürftig, wenn bei ihrer Herstellung ein industrielles oder gewerbliches Verfahren angewendet wird. • Die Ausnahmeregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG gilt nur für Stoffe menschlicher Herkunft im rechtlichen Sinne; eigenständige Mikroorganismen (z. B. E.coli) sind keine Stoffe menschlicher Herkunft und fallen nicht unter die Ausnahme. Die Klägerin vertreibt Autovaccine, individuelle Arzneimittel aus patienteneigenen Proben, bei denen aus Stuhl oder Abstrichen Mikroorganismen isoliert, angezüchtet, inaktiviert und verdünnt werden. Die Präparate werden in einer Apotheke an den benannten Patienten ausgegeben und sollen die Immunregulation bzw. unspezifische Immunmodulation fördern. Das Regierungspräsidium Darmstadt bat das BfArM um Feststellung, ob es sich um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel handelt. Das BfArM stellte fest, dass es sich um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel handele und die Ausnahmeregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG nicht anwendbar sei, weil die eingesetzten Bakterien Mikroorganismen und keine Stoffe menschlicher Herkunft seien. Die Klägerin widersprach und klagte mit der Auffassung, die verwendeten, patientenspezifischen Mikroorganismen seien rechtlich Stoffe menschlicher Herkunft und damit von der Zulassungspflicht ausgenommen. • Zuständigkeit und Klagebefugnis: Die Anfechtungsklage gegen den Verwaltungsakt des BfArM ist statthaft und die Klägerin durch die Feststellung der Zulassungspflicht in ihrer Gewerbefreiheit betroffen (§ 42 VwGO). • Arzneimitteleigenschaft: Das Produkt erfüllt die Definition des Arzneimittels (§ 2 Abs. 1 AMG) als Funktionsarzneimittel, da es am/im Körper angewendet wird, um physiologische Funktionen immunologisch zu beeinflussen. • Fertigarzneimittel: Nach der gesetzlichen Erweiterung umfasst der Begriff Fertigarzneimittel auch gewerblich bzw. industriell hergestellte Zubereitungen (§ 4 Abs. 1 AMG). Die Herstellung der streitigen Präparate folgt einem standardisierten, gewerblichen Verfahren; deshalb sind sie Fertigarzneimittel. • Ausnahmeregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG: Die Vorschrift befreit nur Arzneimittel von der Zulassung, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden. Das AMG unterscheidet in § 3 zwischen Stoffen menschlicher Herkunft (z. B. Körperbestandteile) und Mikroorganismen. Diese begriffliche Trennung zeigt, dass eigenständige, vermehrungsfähige Mikroorganismen rechtlich nicht als Stoffe menschlicher Herkunft gelten. • Substrat vs. eingesetzter Stoff: Die Stuhlprobe ist allenfalls Trägerstoff, aus dem das Bakterium isoliert wird; sie wird nicht im Endprodukt eingesetzt. Die isolierten E.coli hingegen werden als Mikroorganismen eingesetzt, bleiben eigenständige mikrobiologische Wirkstoffe und fallen nicht unter die Ausnahmeregelung. • Auslegung nach Sinn und Zweck: Die gesetzliche Ausnahme zielte auf originäre menschliche Körperbestandteile und Zellen, die wegen mangelnder Standardisierbarkeit nicht dem Zulassungsverfahren unterliegen. Die geltende Herstellungs- und Standardisierbarkeit der Autovaccine sowie die gesetzliche Unterscheidung zwischen menschlichen und mikrobiellen Stoffen sprechen gegen die Ausdehnung der Ausnahme auf Mikroorganismen. Die Klage wird abgewiesen. Das BfArM hat zu Recht festgestellt, dass die streitigen autologen mikrobiellen Präparate zulassungspflichtige Fertigarzneimittel sind; die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG greift nicht, weil eingesetzte, isolierte Mikroorganismen rechtlich keine Stoffe menschlicher Herkunft sind. Die Klägerin kann die Herstellung und das Inverkehrbringen der Präparate nicht ohne Zulassung fortsetzen; der Bescheid ist daher rechtmäßig. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens; das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar.