7 K 4952/10

Keine Drittanfechtung von Zulassung wegen Übertragung des Unterlagenschutzes • Eine Drittanfechtung begünstigender Verwaltungsakte ist nur in besonderen Ausnahmefällen zulässig, in denen der Kläger durch den Verwaltungsakt belastet wird und sich auf subjektiv-öffentliche Rechte berufen kann. • Nach Übertragung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung geht der Unterlagenschutz für die betreffenden Prüfunterlagen auf den neuen Zulassungsinhaber über; nur der jeweilige Zulassungsinhaber kann sich hierauf grundsätzlich berufen. • Eine Feststellungsklage kann nicht dazu dienen, die für eine Anfechtungsklage erforderliche Klagebefugnis zu umgehen. Die Klägerin war Inhaberin einer Nachzulassung für ein Methocarbamol-haltiges Fertigarzneimittel. Sie übertrug die Zulassung mit Änderungsanzeige auf die N1. S. GmbH/V.. Das BfArM erteilte daraufhin der Beigeladenen die Zulassung eines wirkstoffgleichen Arzneimittels und ordnete die sofortige Vollziehung an. Die Klägerin erhob Widerspruch mit der Rüge, ihre Unterlagen seien im Zulassungsverfahren verwertet worden; das BfArM wies den Widerspruch als offensichtlich unzulässig zurück. Die Klägerin klagte mit Antrag auf Aufhebung der Zulassung bzw. hilfsweise Feststellung der Rechtswidrigkeit. Die Beklagte und die Beigeladene beantragten Klageabweisung mit der Einwendung der Unzulässigkeit der Klagebefugnis. • Klagebefugnis: Nach § 42 Abs. 2 VwGO muss der Kläger darlegen, durch den Verwaltungsakt in eigenen Rechten verletzt zu sein; bei Drittanfechtung ist dies nur in Ausnahmen der Fall, wenn belastende Rechtswirkungen vorliegen. • Rechtsfortbildung/Unterlagenschutz: Unter Berücksichtigung von § 24a, § 24b und § 141 Abs. 5 AMG sowie Sinn und Zweck des Unterlagenschutzes ist dieser dynamisch zu verstehen; mit Übertragung der Zulassung geht der Unterlagenschutz auf den neuen Zulassungsinhaber über, sodass die frühere Inhaberin gegenüber der nun privilegierten Beigeladenen keine schutzfähigen subjektiv-öffentlichen Rechte mehr geltend machen kann. • Anwendung der Rechtsprechung: Das OVG NRW hat hierzu ausgeführt, dass nur der jeweilige Zulassungsinhaber berechtigt ist, sich auf den Unterlagenschutz zu berufen; eine andere Auslegung würde unpraktikable Verwaltungslösungen und Konflikte erzeugen. • Feststellungsantrag: Nach § 43 Abs. 2 VwGO ist die Feststellungsklage ausgeschlossen, wenn der Kläger seine Rechte durch eine Gestaltungs- oder Leistungsklage hätte verfolgen können; die Feststellungsklage darf nicht die Klagebefugnisvoraussetzungen der Anfechtungsklage umgehen. • Kosten und Vollstreckung: Die Klägerin hat die Verfahrenskosten zu tragen; den Beigeladenen ist ein Kostenanspruch nach § 154 Abs. 3 VwGO zuzubilligen. Die Entscheidung ist gemäß § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO vorläufig vollstreckbar. • Schlussfolgerung: Mangels schutzfähiger eigener Rechte nach Übertragung der Zulassung war die Klage sowohl im Haupt- als auch im Hilfsantrag unzulässig und somit abzuweisen. Die Klage wurde abgewiesen, weil der Klägerin nach Übertragung der Zulassung auf die N1. S. GmbH kein subjektiv-öffentliches Recht aus dem Unterlagenschutz mehr zusteht, das eine Drittanfechtung der der Beigeladenen erteilten Zulassung rechtfertigen würde. Die Feststellungsklage war ebenfalls unzulässig, da sie nicht dazu dienen kann, die erforderliche Klagebefugnis der Anfechtungsklage zu umgehen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Das Urteil ist gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrags vorläufig vollstreckbar.