7 K 5708/08

Versagung der Zustimmung zur Auslobung viruzider Eigenschaften bei unzureichendem Wirksamkeitsnachweis • Eine Änderungsanzeige zur Erweiterung des Anwendungsgebiets eines bereits zugelassenen Arzneimittels ist wie eine (teilweise) Neuzulassung zu prüfen; es gilt der jeweils gesicherte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. • Die bloße Listung in der RKI-Liste ersetzt nicht den arzneimittelrechtlich geforderten Wirksamkeitsbeleg nach § 25 Abs. 2 AMG. • Fehlen für die beanspruchte viruzide Wirksamkeit präzise, den aktuellen fachlichen Leitlinien entsprechende Wirksamkeitsdaten (u. a. Tests unter organischer Belastung und Reproduktionsprüfungen), ist die Zustimmung zur Änderungsanzeige zu versagen. Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Desinfektionspräparat D. U. -M. und meldete Änderungsanzeigen zur Auslobung viruzider Wirksamkeit sowie Erweiterungen des Anwendungsgebiets. Das BfArM forderte zur Nachreichung von Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsdaten auf; die Klägerin legte mehrere Gutachten vor, die u. a. Virustestungen (Polio, Adeno, Vaccinia, Rota, Polyoma) und Verweise auf RKI-Listen enthielten. Das BfArM erteilte 2005 eine Nachzulassung nur für "Hygienische Händedesinfektion" und verweigerte 2007 die Zustimmung zur Änderungsanzeige zur Auslobung als "begrenzt viruzid/viruzid" mit der Begründung, die vorgelegten Nachweise entsprächen nicht den fachlichen Anforderungen (insbesondere bei organischer Belastung und Reproduktionsprüfungen). Die Klägerin focht dies an und führte aus, die Gutachten seien nach damals geltenden Vorgaben erstellt; zudem verweise sie auf RKI-Listung und bereits eingereichte Gutachten. Das Gericht hat über die Klage zu entscheiden. • Zulässige rechtliche Prüfung: Das BfArM hat die Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG geprüft; die Beantragung einer Auslobung viruzider Eigenschaften stellt eine Änderung des Anwendungsgebiets dar, die wie eine teilweise Neuzulassung zu behandeln ist. • Anforderungsniveau: Für die Erweiterung des Anwendungsgebiets gelten die gleichen Anforderungen an Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wie bei einer Erstzulassung; maßgeblich sind der jeweils gesicherte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie einschlägige Leitlinien und Prüfvorschriften (§ 25 Abs. 2 AMG, Arzneimittelprüfrichtlinien, Leitlinien der Fachgesellschaften). • Unzureichende Nachweise: Die vorgelegten Gutachten belegen für 1%-Lösungen nur Wirksamkeit ohne Proteinbelastung oder Wirksamkeit erst nach deutlich längeren Einwirkzeiten (z. B. 10 Minuten) als bei praktischer Händedesinfektion üblich; es fehlen zudem Reproduktionsprüfungen am Folgetag und Prüfungen, die den aktuellen DVV/RKI-Leitlinien (u. a. Tests mit organischer Belastung) entsprechen. • RKI-Liste unerheblich: Die Aufnahme in die RKI-Liste begründet keinen arzneimittelrechtlichen Wirksamkeitsnachweis; die RKI-Liste und die arzneimittelrechtliche Zulassung sind unabhängige Verfahren und die Liste kann veraltete oder eingeschränkte Hinweise enthalten. • Berücksichtigung des aktuellen Erkenntnisstandes: Bei einer Änderungsanzeige zur Erweiterung des Anwendungsgebiets darf die Behörde den zum Zeitpunkt der Entscheidung geltenden wissenschaftlichen Standard zugrunde legen; die Klägerin hätte die Gutachten aktualisieren oder ergänzen können und müssen. • Rechtsfolge: Mangels ausreichender Wirksamkeitsbelege liegt ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG vor; daher war die Zustimmung des BfArM zu versagen und der ablehnende Bescheid rechtmäßig. Die Klage wird abgewiesen; die Klägerin hat keinen Anspruch auf Zustimmung des BfArM zur Änderungsanzeige vom 18.10.2006 zur Auslobung viruzider Eigenschaften. Die Ablehnung war rechtmäßig, weil die vorgelegten Wirksamkeitsunterlagen den nach § 25 Abs. 2 AMG in Verbindung mit den einschlägigen Leitlinien geforderten, aktuellen Nachweisanforderungen nicht genügten (insbesondere fehlende Wirksamkeit unter organischer Belastung, unzureichende Einwirkzeiten und mangelnde Reproduktionsprüfungen). Die RKI-Listung ersetzt keinen arzneimittelrechtlichen Wirksamkeitsbeleg. Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten; das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar.