7 K 4284/09

Versagung der Bezeichnungsänderung bei Dachmarke wegen Wirkstoffdifferenz (§ 25 Abs.3, § 8 AMG) • Eine Änderung der Arzneimittelbezeichnung durch den Inhaber bedarf der materiellen Prüfung durch die Zulassungsbehörde; § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG verpflichtet nicht zur Umsetzung rechtswidriger Bezeichnungen. • Arzneimittel dürfen unter gleicher Hauptbezeichnung nicht mit unterschiedlichen Wirkstoffen vertrieben werden (§ 25 Abs. 3 AMG); auch Bezeichnungen mit identischer Hauptbezeichnung und unterscheidenden Zusätzen können bereits "gleich" im Sinne der Vorschrift sein. • Eine Bezeichnung ist nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG irreführend, wenn sie beim durchschnittlichen, informierten Verbraucher falsche Vorstellungen über Zusammensetzung oder Wirksamkeit auslöst; bei Dachmarkenkonzepten sind strenge Anforderungen wegen des Schutzes der Gesundheit zu stellen. • Die Ablehnung der beantragten Bezeichnungsänderung war rechtmäßig, weil die Hauptbezeichnung G. dominierend wirkt und beim Verbraucher Verwechslungs‑ bzw. Fehlvorstellungen über den Wirkstoff und die Wirkung hervorrufen kann. Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für ein Arzneimittel (Q.-SB Creme). Sie zeigte 2005 eine Änderung der Bezeichnung in "G. (r) Q1. bei Lippenherpes" sowie weitere Anpassungen an; das BfArM lehnte die Namensänderung ab, weil die Dachmarke G. in Deutschland seit Jahrzehnten für das Antihistaminikum Dimetindenmaleat stehe und ein anderes Produkt unter derselben Hauptbezeichnung beim Verbraucher Wirkstoffgleichheit suggeriere. Die Klägerin hielt die Bezeichnung für zulässig im Rahmen von Dachmarkenkonzepten und verwies auf die Richtlinie 2004/27/EG sowie auf Bekanntmachungen und Marktpraxis; sie berief sich auf Verbraucherverständnis von Indikation statt Wirkstoff. Das BfArM erließ den Ablehnungsbescheid, die Klägerin klagte mit dem Ziel, die Zulassungsbezeichnung entsprechend zu ändern. • Klage ist als Verpflichtungsklage statthaft; eine Änderungsanzeige nach § 29 Abs.2 AMG führt nicht automatisch zur Umsetzung, wenn die Bezeichnung rechtswidrig ist. • Rechtliche Prüfungsgrundlagen sind insbesondere § 25 Abs.3 AMG (Verbot gleicher Bezeichnung bei unterschiedlichen Wirkstoffen) und § 8 Abs.1 Nr.2 AMG (Irreführungsverbot). • § 25 Abs.3 AMG bezweckt die Vermeidung von Verwechselungen und stärkt Arzneimittelsicherheit; daher ist unter einer "gleichen Bezeichnung" auch eine identische Hauptbezeichnung mit unterscheidenden Zusätzen zu verstehen. • Die vorgeschlagene Bezeichnung enthält die dominierende Hauptbezeichnung G., die beim Verkehrskreis traditionell mit dem Antihistaminikum Dimetindenmaleat assoziiert wird; die Zusätze sind nicht prägend genug, um die Unterscheidung sicherzustellen. • Damit liegt eine abstrakte Verwechslungsgefahr vor; die Bezeichnung ist geeignet, beim durchschnittlich informierten, aufmerksamen Verbraucher falsche Vorstellungen über Wirkstoff und Wirkung auszulösen, was § 8 Abs.1 Nr.2 AMG verbietet. • Marketingkonzepte privater Verbände oder ältere Bekanntmachungen können die zwingenden gesetzlichen Vorgaben nicht außer Kraft setzen; eine Verwaltungsselbstbindung zugunsten fortbestehender Praxisfehler besteht nicht. • Die Inverkehrbringung unter der neuen Bezeichnung erfolgte auf eigenes Risiko der Klägerin und begründet keinen schützenswerten Anspruch auf Namensänderung, da die Zulassung auf der alten Bezeichnung beruhte. Die Klage wird abgewiesen. Das BfArM durfte die Änderung der Zulassungsbezeichnung in "G. (r) Q1. bei Lippenherpes" verweigern, weil die Hauptbezeichnung G. dominierend ist und die Verwendung derselben Hauptbezeichnung für ein Präparat mit anderem Wirkstoff gegen § 25 Abs.3 AMG und das Irreführungsverbot des § 8 Abs.1 Nr.2 AMG verstößt. Eine materielle Prüfung der Behörde war erforderlich und ergab, dass durch die Namensgebung beim durchschnittlichen Verbraucher Verwechslungs‑ und Fehlvorstellungen über Zusammensetzung und therapeutische Wirksamkeit entstehen können. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Umsetzung der beantragten Bezeichnung in den Zulassungsbescheid; die Klage ist daher unbegründet. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin; das Urteil ist hinsichtlich der Kostenentscheidung unter bestimmten Sicherheitsvoraussetzungen vorläufig vollstreckbar.