7 K 4045/08

Aufhebung eines Packungsbeilagenhinweises zur einwöchigen Anwendungsdauer homöopathischer Salbe • Eine in der Packungsbeilage angeordnete Beschränkung der Anwendungsdauer homöopathischer Arzneimittel auf eine Woche mit der Aufforderung, danach einen „homöopathisch erfahrenen Therapeuten" zu konsultieren, ist nur zulässig, wenn die Rechtsgrundlage des § 28 AMG die Vorschrift einer derartigen Auflage rechtfertigt. • Spezifische homöopathische Risiken wie Erstverschlimmerung oder Prüfsymptomatik begründen ohne stoffgebundene toxikologische Gefährdung keine Beschränkung der Selbstanwendung oder dosierungsbezogene Auflagen nach § 28 AMG. • Packungsangaben müssen klar, einheitlich und für den durchschnittlichen Verbraucher verständlich sein; unbestimmte Begriffe wie „homöopathisch erfahrener Therapeut" verstoßen gegen den Bestimmtheitsgrundsatz und die Verständlichkeitsanforderung des § 11 AMG. • Der im vorliegenden Fall angeordnete Hinweis ist nicht erforderlich zur Abwendung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefährdung und verletzt daher die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 VwGO). Die Klägerin ist Hersteller einer homöopathischen Salbe "F." mit Indikation bei juckenden Ekzemen. Nach Anzeige und Nachzulassungsverfahren erteilte das BfArM am 07.02.2006 die Verlängerung der Zulassung unter Auflagen, darunter M 2 mit einer Dosierungsregelung und dem Zusatz, eine Anwendung über eine Woche hinaus nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten fortzusetzen. Die Klägerin focht diesen Hinweis an und nahm Teile der Klage zurück; streitig blieb allein der zweite Satz der Auflage M 2. Die Klägerin hielt den Hinweis für nicht erforderlich, da die Indikation oft chronisch sei, die Salbe nebenwirkungsarm und ausreichende Warnhinweise bereits vorhanden seien. Das BfArM berief sich auf Arzneimittelsicherheitsgründe und das Risiko homöopathie-typischer Prüfsymptomatik, die nur von einem erfahrenen Homöopathen zu beurteilen sei. • Zulässigkeit und Anfechtbarkeit: Die streitige Formulierung ist als Auflage i.S.v. § 28 Abs.1, Abs.2 Nr.2 a AMG anfechtbar. • Ermächtigungsprüfung: Nach § 28 Abs.2 Nr.2 a i.V.m. §11 AMG dürfen Auflagen nur angeordnet werden, soweit sie erforderlich sind, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhindern; hier ist nicht erkennbar, dass die Beschränkung der Anwendungsdauer auf eine Woche hierfür erforderlich ist. • Fehlende toxikologische Gefährdung: Es liegen keine Hinweise auf toxikologische Risiken oder relevante Nebenwirkungen, die eine zeitliche Beschränkung rechtfertigen; vereinzelte lokale Hautreizungen sind für Patienten oder normale Ärzte erkennbar. • Bestehende Warnhinweise ausreichend: Der bereits in der Packungsbeilage aufgenommene Hinweis, bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen, genügt zur Abwehr der Gefahren der Selbstmedikation und möglichen Verschleppung. • Keine stoffunabhängige Sonderregel für Homöopathika: Die gesetzliche Systematik (u.a. §48 AMG, AMVV) zeigt, dass nur stoffgebundene toxikologische Risiken Verschreibungs- oder Beschränkungspflichten rechtfertigen; eine allgemeine Vorgabe zur Einbeziehung homöopathisch erfahrener Therapeuten wäre gesetzgeberisch zu schaffen. • Verstoß gegen Bestimmtheits- und Verständlichkeitsanforderungen: Der Begriff "homöopathisch erfahrener Therapeut" ist unbestimmt und für den durchschnittlichen Verbraucher nicht klar, zudem widersprechen sich die verschiedenen Angaben zur Anwendungsdauer innerhalb der Packungsbeilage. • Rechtsfolge: Vor dem beschriebenen rechtlichen Hintergrund ist die Auflage rechtswidrig und aufzuheben (§ 113 Abs.1 VwGO). Die Klage ist insoweit begründet: Der Hinweis in Auflage M 2 Satz 2 des Verlängerungsbescheids vom 07.02.2006 wird aufgehoben, weil die Rechtsgrundlage für eine solche Beschränkung der Anwendungsdauer nicht besteht, keine hinreichende Gesundheitsgefahr nachgewiesen ist und der Hinweis unbestimmt sowie verwirrend ist. Die Klägerin wurde in ihren Rechten verletzt. Soweit die Klägerin Teile der Klage zurückgenommen hat, wurde das Verfahren eingestellt. Die Beklagte trägt die Verfahrenskosten für den aufgehobenen Hinweis; hinsichtlich zurückgenommener Teile trägt die Klägerin die Kosten. Die Entscheidung ist vorläufig vollstreckbar.