18 K 269/06

Keine Verlängerung der Zulassung mangels erleichtertem Wirksamkeitsnachweis • Ein Anspruch auf Verlängerung der Zulassung nach § 109a AMG i.V.m. § 105 AMG besteht nicht, wenn der Hersteller den erleichterten Wirksamkeitsnachweis des § 109a Abs. 3 AMG nicht erbringen kann. • Die Aufnahme einer Stoffkombination in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG setzt das Vorhandensein einer entsprechenden Listenposition voraus; ohne diese ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen. • Die Einreichung von Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG schließt nicht generell die Anwendung des Traditionsverfahrens aus, entscheidet aber nicht automatisch zugunsten des Antragstellers. Die Klägerin ist Inhaberin eines in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittels mit racemischem Campher als Wirkstoff. Ursprünglich wurden mehrere Anwendungsgebiete angemeldet und später Änderungen angezeigt; die Klägerin beantragte 2004 die Aufnahme in die Traditionsliste nach § 109a AMG mit dem Hinweis auf langjährige Überlieferung. Das BfArM/BfArM‑Nachfolgeinstitut monierte Mängel und forderte Nachlieferungen, insbesondere zum Wirksamkeitsnachweis. Die Behörde lehnte 2005 die Aufnahme in die Traditionsliste und die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG i.V.m. § 109a AMG ab, weil die therapeutische Wirksamkeit nicht ausreichend begründet und risikorelevante Aspekte gegeben seien. Die Klägerin erhob Widerspruch und anschließend Klage mit dem Ziel, die Behörde zur erneuten Entscheidung zu verpflichten. Die Behörde hält das Traditionsverfahren für nicht anwendbar, unter anderem wegen geänderter Anwendungsgebiete und vorgelegter Unterlagen nach § 105 Abs.4a AMG. • Die Klage ist zwar zulässig, jedoch unbegründet; der angefochtene Bescheid vom 15.12.2005 ist rechtmäßig (§ 113 Abs.5 VwGO). • Entscheidend ist, dass die Klägerin den erleichterten Wirksamkeitsnachweis nach § 109a Abs.3 AMG nicht führen kann; ohne diesen Nachweis fehlt die Grundlage für eine Einräumung einer entsprechenden Listenposition. • Soweit die Klägerin auf langjährige Überlieferung und die frühere Aufbereitungsmonographie der Kommission verweist, reicht dies nach Auffassung der Behörde und des Gerichts nicht aus, weil die Monographie nicht mehr als alleiniger Wirksamkeitsbeleg angesehen wird. • Die von der Klägerin eingereichten Unterlagen nach § 105 Abs.4a AMG schließen die Anwendung des Traditionsverfahrens nicht automatisch zu ihren Gunsten; maßgeblich bleibt das fehlende Vorliegen einer Listenposition und das ungünstige Nutzen‑Risiko‑Verhältnis. • Zur Indikation "Unterstützung bei der Therapie von Muskelrheumatismus" kann die Klägerin ohnehin keinen Erfolg geltend machen; darauf hat die Kammer auch mit Verweis auf das parallel verhandelte Verfahren 18 K 1218/06 abgestellt. Die Klage wird abgewiesen; die Klägerin hat keinen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung nach § 109a AMG i.V.m. § 105 AMG, weil sie den für Traditionsarzneimittel erforderlichen erleichterten Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht hat. Die Behörde hat zu Recht die Aufnahme der Stoffkombination in die Traditionsliste und die Verlängerung der Zulassung versagt unter Hinweis auf unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und risikorelevante Aspekte. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Das Gericht hebt hervor, dass auch die Einreichung von Unterlagen nach § 105 Abs.4a AMG die Entscheidung nicht zu Gunsten der Klägerin verändert hat.