18 K 2027/08

Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. T a t b e s t a n d Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassungen für die Arzneimittel F1. 10 mg und F1. 20 mg mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ebastine. Ursprüngliche Zulassungsinhaberin war die B. GmbH in J. . Am 04.09.2006 stellte die Beigeladene für die Arzneimittel F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten einen Antrag auf Zulassung als Generikum. Als Referenzarzneimittel führte sie die beiden Arzneimittel der Klägerin an. Den Antragsunterlagen beigefügt war u.a. eine Bioäquivalenzstudie. Mit Bescheiden vom 06.11.2007 erteilte die Beklagte die begehrte Zulassung für die Arzneimittel F. 10 mg Filmtabletten und F. 20 mg Filmtabletten. Mit Schreiben vom 21.11.2007 erhob die Rechtsvorgängerin der Klägerin gegen beide Zulassungsbescheide Widerspruch. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Zulassungen seien unter Verstoß gegen § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG, § 24 b AMG erteilt worden. Die Voraussetzungen für eine Bezugnahme auf Unterlagen der Rechtsvorgängerin der Klägerin lägen nicht vor, da die Beigeladene den nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG erforderlichen Nachweis der Bioäquivalenz nicht erbracht habe. Die Arzneimittel beider wiesen unterschiedliche Freigabeeigenschaften auf. In den Arzneimitteln der Beigeladenen sei der arzneilich wirksame Bestandteil Ebastine in nicht mikronisierter Form enthalten, bei den Referenzarzneimitteln der Rechtsvorgängerin der Klägerin werde Ebastine hingegen in mikronisierter Form verwendet. Eine dem Widerspruch beigefügte Studie zu vergleichbaren Arzneimitteln habe ergeben, dass Ebastine in nicht mikronisierter Form im Vergleich zu mikronisierter Ebastine lediglich die halbe Bioverfügbarkeit aufweise. Die Vorschrift des § 24 b AMG schütze insoweit auch subjektive Rechte der Rechtsvorgängerin der Klägerin. Mit Widerspruchsbescheid vom 18.02.2008 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Der Widerspruch sei mangels Widerspruchsbefugnis unstatthaft, jedenfalls aber unbegründet. Der nach § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG erforderliche Nachweis der Bioäquivalenz sei nicht drittschützend. Am 17.03.2008 hat die Klägerin wegen beider Zulassungsbescheide die vorliegende Klage erhoben. Mit Beschluss vom 23.04.2008 hat die Kammer das Verfahren abgetrennt, soweit die Klage sich auf das Arzneimittel F. 20 mg Filmtabletten bezogen hat. Das Verfahren wird insoweit unter dem Aktenzeichen 18 K 2937/08 fortgeführt. Mit (rechtskräftigem) Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 - ordnete die Kammer auf Antrag der Beigeladenen die sofortige Vollziehung der ihr erteilten Zulassungsbescheide an. Zur Begründung der Klage trägt die Klägerin im Wesentlichen vor: Die Voraussetzungen für eine Bezugnahme auf die Unterlagen der Klägerin lägen nicht vor, da der Nachweis der Bioäquivalenz nicht erbracht worden sei. Die Klägerin werde deshalb in ihren subjektiven Rechten verletzt. Artikel 14 GG und § 24 b AMG gewährten dem Vorantragsteller einen eigentumsähnlichen Schutz der von ihm eingereichten Unterlagen. Aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs Ebastine in der Formulierung der Beigeladenen würden letztlich auch der Wirkstoff und das Referenzarzneimittel der Klägerin diskreditiert. Durch die Bezugnahme auf die Unterlagen der Klägerin werde der darin verkörperte Wert gemindert und die Klägerin im Wettbewerb benachteiligt. Die Klägerin werde deshalb auch in ihren Grundrechten aus Art. 12 und 14 GG verletzt. Die Klägerin beantragt, den Zulassungsbescheid vom 06.11.2007 für das Arzneimittel F. 10 mg Filmtabletten in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.02.2008 aufzuheben. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie trägt vor: Der Umfang des Drittschutzes sei auch nach Inkrafttreten des 14. Änderungsgesetzes nicht anders zu bewerten. Die Frage der Bioäquivalenz betreffe kein subjektives Recht der Klägerin. Die Beigeladene beantragt ebenfalls, die Klage abzuweisen. Zur Begründung macht auch sie die fehlende Verletzung eines subjektiven Rechts der Klägerin geltend. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens, der Verfahren 18 K 2937/08 und 18 L 851/08 sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung, § 101 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Die Anfechtungsklage hat keinen Erfolg. Die Klage ist zwar zulässig, insbesondere ist die Klägerin klagebefugt gemäß § 42 Abs. 2 VwGO, weil hierfür die Möglichkeit einer Rechtsverletzung ausreicht. Eine Verletzung von Rechten der Klägerin ist indes nicht von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise ausgeschlossen. Die Klage ist jedoch unbegründet. Der Zulassungsbescheid vom 06.11.2007 für das Arzneimittel F. 10 mg Filmtabletten in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.02.2008 verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Der zwischen den Beteiligten allein streitige Nachweis der Bioäquivalenz gemäß § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG vermag eine subjektive Rechtsverletzung der Klägerin nicht zu begründen. Die Kammer hat bereits zu § 24 a AMG a.F. ausgeführt, dass ein innovativer Unternehmer nicht vor jedweder Konkurrenz geschützt wird. Ausgehend hiervon diente allein die zehnjährige Schutzfrist des § 24 a Satz 3 AMG a.F. dem Schutz des Originalherstellers. VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, Pharma Recht 2006, 34; vgl. auch VG Köln, Beschluss vom 21.12.2000 - 24 L 1922/00 -, Pharma Recht 2001, 68 m.w.N. und das nachfolgende Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 -, Juris. Der Drittschutz des § 24 a AMG a.F. umfasste deshalb auch nicht den Aspekt der sogenannten „wesentlichen Gleichheit", insbesondere der Bioäquivalenz von Generikum und Referenzarzneimittel. Hierbei handelte es sich nur um eine Vorfrage zu der von der Behörde zu treffenden Entscheidung über einen Rückgriff auf Zulassungsunterlagen eines Vorantragstellers, die lediglich der Arzneimittelsicherheit diente. VG Köln, Urteil vom 27.08.2003 - 24 K 5634/00 - a.a.O. m.w.N.. Ein subjektives Recht auf weitergehenden Unterlagenschutz ergab sich überdies weder aus Art. 12 und Art. 14 GG noch aus europäischem Recht, insbesondere nicht aus Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG. VG Köln, Beschluss vom 11.11.2005 - 18 L 1299/05 -, a.a.O.. An diesen Ausführungen zum Drittschutz des innovativen Unternehmers ist auch nach Inkrafttreten des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 festzuhalten. In § 24 b Abs. 2 Satz 1 AMG n.F. werden die näheren Anforderungen für eine Zulassung als Generikum nunmehr ausdrücklich geregelt. Die Zulassung als Generikum im Sinne von Absatz 1 der Vorschrift hat danach zur Voraussetzung, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge sowie die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dass die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber dem innovativen Unternehmer durch diese Regelung ein weitergehendes subjektives Recht als bei § 24 a AMG a.F. einräumen wollte, bestehen nicht. Durch die neue Regelung wird der auch bislang schon zu berücksichtigende objektiv-rechtliche Aspekt der „wesentlichen Gleichheit" von Generikum und Referenzarzneimittel lediglich näher konkretisiert bzw. präzisiert. Zur Vermeidung von Wiederholungen nimmt die Kammer wegen der Begründung im Einzelnen Bezug auf die Ausführungen in dem rechtskräftigen Beschluss vom 26.06.2008 - 18 L 851/08 -. Die Klägerin hat auch nach Ergehen des Beschlusses keine tatsächlichen oder rechtlichen Umstände vorgetragen, die zu einer abweichenden Beurteilung hätten führen können. Die Kammer hält nach erneuter Überprüfung der Sach- und Rechtslage an ihrer Auffassung fest. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 162 Abs. 3 VwGO. Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind erstattungsfähig und waren der unterliegenden Klägerin aus Gründen der Billigkeit aufzuerlegen, weil die Beigeladene einen Antrag gestellt und sich damit gemäß § 154 Abs. 3 VwGO einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.