7 K 401/06

Versagungsbescheid wegen fehlendem Beanstandungsverfahren rechtswidrig • Ein Versagungsbescheid nach §105 Abs.5 AMG ist rechtswidrig, wenn das Mängelschreiben dem Antragsteller nicht die Gelegenheit gibt, gerügte Qualitäts- oder Wirkungsdefizite innerhalb der Frist zu beheben. • Für die Herstellung homöopathischer Arzneimittel gilt vorrangig das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.); das HAB darf Herstellungsvorschriften und die Zulässigkeit von Hilfsstoffen nicht eigenständig beschränken, soweit der Ph. Eur. Regelungen enthält. • Beanstandungen müssen konkretisiert werden; nur bei hinreichender Möglichkeit zur Mängelbeseitigung kann die Behörde die Zulassung wegen Nichterfüllens der Anforderungen versagen. Die Klägerin begehrte die Verlängerung der Zulassung ihres homöopathischen Fertigarzneimittels N., das Urtinkturen und Verdünnungen sowie verschiedene Hilfsstoffe enthält. Das BfArM verlangte im Mängelschreiben Nachweise zur Qualität und Wirksamkeit und monierte, einige Hilfsstoffe seien nach dem Deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) nicht zulässig. Die Klägerin verwies auf einschlägige Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und auf Zulassungen in anderen Staaten und reichte ergänzende Unterlagen ein. Das BfArM lehnte den Verlängerungsantrag mit dem Hinweis ab, die gerügten Mängel seien nicht innerhalb der Frist beseitigt worden und die Darreichungsform sowie Hilfsstoffe widersprächen den HAB-Vorschriften. Die Klägerin klagte auf Verpflichtung zur Neubescheidung; das Gericht überprüfte insbesondere, ob ein ordnungsgemäßes Beanstandungsverfahren stattgefunden hatte. • Die Klage ist begründet, weil das Mängelschreiben des BfArM dem Antragsteller nicht die Möglichkeit gab, die gerügten Mängel zu beseitigen (§105 Abs.5 AMG). • Das BfArM setzte fälschlich voraus, die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sei ausschließlich nach den im HAB aufgeführten Darreichungsformen und Hilfsstoffen zu beurteilen; maßgeblich ist jedoch §4 Abs.26 AMG in Verbindung mit dem Europäischen Arzneibuch, das in der Monographie für homöopathische Zubereitungen (Ph. Eur. 5.8/1038) eigene Vorgaben macht. • Der Ph. Eur. lässt die Verwendung geeigneter Hilfsstoffe zu; daher hätte das BfArM konkret auffordern müssen, die Eignung der verwendeten Hilfsstoffe und die Ph. Eur.-konforme Herstellung nachzuweisen, anstatt pauschal auf Unzulässigkeit nach HAB zu schließen. • Mangels konkreter Beanstandung zur Anwendbarkeit der Monographien der Kommission D konnte nicht festgestellt werden, dass eine Nachbesserung innerhalb der 12-Monatsfrist ausgeschlossen war; daher ist die Versagung nach §105 Abs.5 S.1 und S.2 AMG rechtswidrig. • Die Frage der Wirksamkeit ist ebenfalls nicht hinreichend geklärt; das BfArM hätte der Klägerin die Möglichkeit einräumen müssen, fehlende Nachweise zur Wirksamkeit im weiteren Beanstandungsverfahren zu erbringen, da diese Nachweise eng mit der Eignung der Hilfsstoffe verknüpft sind. • Da die Verwaltungsvorgänge nicht abschließend aufgeklärt wurden, ist die Sache nicht spruchreif im Sinne des §113 Abs.5 VwGO und die Behörde zur erneuten Bescheidung zu verpflichten. Die Klage ist erfolgreich. Das Gericht hebt den Versagungsbescheid des BfArM vom 14.12.2005 auf und verpflichtet die Behörde, über die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels N. unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Das BfArM hat im erneuten Beanstandungsverfahren konkret darzulegen, welche Nachweise fehlen, und der Klägerin Gelegenheit zu geben, die Eignung der verwendeten Hilfsstoffe und die Ph. Eur.-konforme Herstellung sowie ggf. weitergehende Nachweise zur Qualität und Wirksamkeit innerhalb einer angemessenen Frist zu erbringen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.