7 L 1102/08

Sofortige Vollziehung einer Arzneimittelzulassung trotz Widerspruchs bei fehlendem Drittschutz • Die Anordnung der sofortigen Vollziehung eines zugunsten Dritter erlassenen Verwaltungsakts nach § 80a Abs.3 VwGO ist möglich, wenn das öffentliche Interesse oder das überwiegende Interesse eines Beteiligten dies erfordert. • Bei der Interessenabwägung ist vorrangig auf die Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs abzustellen; offenkundig aussichtslose Behelfe rechtfertigen den Sofortvollzug zugunsten des Begünstigten. • Ein drittschützender Unterlagenschutz nach § 24b AMG greift nur bei generischer Zulassung; bei bibliographischer beziehungsweise gemischter Zulassung endet Schutzwirkung regelmäßig nach Ablauf der zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung. • Besteht nach Prüfung der maßgeblichen materiell-rechtlichen Voraussetzungen (hier: Ablauf der zehnjährigen Frist) kein Eingreifen schutzwürdiger Drittpositionen, überwiegen das private Interesse des Zulassungsinhabers und das öffentliche Interesse an rascher Markteinführung. Die Antragstellerin erhielt am 21.05.2008 einen Zulassungsbescheid für das Arzneimittel D. I. 75 mg Filmtabletten. Die Beigeladenen, Hersteller bereits zugelassener Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, legten gegen die Zulassung Widerspruch ein und rügten Verletzung eigener Rechte durch Bezugnahme auf ihre Unterlagen. Die Antragstellerin begehrt die Anordnung der sofortigen Vollziehung des Zulassungsbescheids. Streitgegenstand ist, ob die Zulassung sofort vollzogen werden darf, obwohl Dritte Rechtsbehelfe eingelegt haben. Entscheidend ist, ob die Beigeladenen durch die Zulassung in eigenen Rechten verletzt sind, insbesondere wegen Unterlagenschutzes nach AMG oder wegen bibliographischer/gemischter Zulassungskonstellationen. Die Kammer prüfte die Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs und die materielle Rechtslage, insbesondere die zehnjährige allgemeine medizinische Verwendung als Schutzschwelle. Es wurde festgestellt, dass nach dem 15.07.2008 kein schutzwürdiges Drittinteresse mehr besteht und damit das Interesse an sofortiger Markteinführung überwiegt. • Zuständigkeit und Rechtsgrund: Die Anordnung der sofortigen Vollziehung richtet sich nach § 80a Abs.3 Satz1 i.V.m. §80 Abs.2 Nr.4 VwGO; Voraussetzung ist ein überwiegendes öffentliches oder privates Interesse. • Prüfung der Erfolgsaussichten: Bei der Interessenabwägung sind primär die Erfolgsaussichten des Drittrechtsbehelfs maßgeblich; offensichtlich aussichtslose Behelfe rechtfertigen den Sofortvollzug. • Keine erkennbare Verletzung eigener Rechte: Eine generische Zulassung mit Schutz der Zulassungsunterlagen nach §24b AMG liegt unstreitig nicht vor; die Beurteilungsberichte (EPAR/SAB) sind nicht Teil des Zulassungsdossiers der Beigeladenen und begründen daher keinen Unterlagenschutz. • Bibliographische/gemischte Zulassung: Fraglich ist zwar die drittschützende Wirkung von §22 Abs.3 AMG bzw. Art.10a RL 2001/83/EG, jedoch endet ein etwaiger Schutz regelmäßig mit Ablauf der zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung. • Konkrete Anwendung: Für die betroffenen Referenzprodukte war die zehnjährige Frist spätestens am 15.07.2008 abgelaufen; damit fehlt den Beigeladenen nach diesem Zeitpunkt ein schutzwürdiger Rechtsstandpunkt. • Interessenabwägung: Mangels schutzwürdiger Drittpositionen überwiegen das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin an der sofortigen Ausnutzung der Zulassung und das öffentliche Interesse an schneller Markteinführung und Kostenentlastung des Gesundheitssystems. • Summarische Prüfung: Eine belastbare Feststellung objektiver Rechtswidrigkeit der Zulassung war im Eilverfahren nicht möglich, da hierzu umfangreiche Dokumentationsunterlagen erforderlich wären. Das Gericht ordnete die sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheides vom 21.05.2008 für D. I. 75 mg Filmtabletten an. Begründend stellte es fest, dass die Widersprüche der Beigeladenen nach den maßgeblichen Erfolgsaussichten und nach materiell-rechtlicher Prüfung keinen drittschützenden Unterlagenschutz ergeben; insbesondere war die zehnjährige Frist allgemeiner medizinischer Verwendung bereits abgelaufen. Daher bestehen keine eigenen, schutzwürdigen Rechte der Beigeladenen, die einen Vollzugsverzicht rechtfertigen würden. Das private Interesse der Antragstellerin und das öffentliche Interesse an rascher Einführung des Medikaments überwiegen somit. Die Kostenentscheidung und der Streitwert wurden entsprechend festgesetzt.