18 K 5727/07

Versagung der Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen Kombinationsmittels wegen unzureichender Wirksamkeitsbegründung • Ein Mängelschreiben der Zulassungsbehörde ist regelmäßig keine rechtlich verbindliche Zusicherung im Sinne des § 38 VwVfG; ein Bindungswille der Behörde muss eindeutig erkennbar sein. • Bei der Prüfung homöopathischer Arzneimittel sind die Besonderheiten der Therapierichtung zu berücksichtigen; die Empfehlungen und Kriterien der Kommission D können als antizipiertes Sachverständigengutachten herangezogen werden. • Für Indikationen, die nicht als leichte Erkrankungen einzustufen sind, reichen die Aufbereitungsmonographien der Kommission D allein in der Regel nicht als Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit aus; ergänzendes Erkenntnismaterial oder Studien sind erforderlich. • Gefährdungsrelevante Neubewertungen durch die Zulassungsbehörde nach Ergehen eines Mängelschreibens sind zulässig; es kann ein weiteres Mängelverfahren durchzuführen sein, bevor eine Versagung erfolgt. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel mit mehreren Einzelbestandteilen und dem Anwendungsgebiet "zur unterstützenden Behandlung bei milden Formen der Hypertonie". Das BfArM beanstandete in einem Mängelschreiben von 2004 die unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und schlug eine abgeschwächte Indikationsformulierung vor; die Klägerin passte daraufhin Zusammensetzung und Indikation an. Später bewertete das BfArM Hypertonie als nicht mehr zur Gruppe I (leichte Erkrankungen) gehörig und forderte ergänzende Nachweise; die Kommission D stimmte der Versagung der Nachzulassung zu. Die Klägerin rügte eine vermeintliche Zusicherung durch das erste Mängelschreiben, die Unangemessenheit einer Frist und die unzulässige Heranziehung der Kommission-D-Kriterien. Das BfArM lehnte die Verlängerung ab; die Klägerin klagte gegen diesen Bescheid. • Die Klage ist unbegründet; der Bescheid des BfArM ist rechtmäßig (§ 113 Abs. 5 VwGO). • Kein Anspruch aus einer Zusicherung nach § 38 VwVfG: Ein Mängelschreiben stellt regelmäßig keine verbindliche Zusage dar; es fehlt der eindeutige Bindungswille der Behörde. Die Formulierung des BfArM war nur ein Prüfungs- und Formulierungsvorschlag, nicht die verbindliche Zusage zur Erteilung der Zulassung. • Kein Anspruch aus § 105 AMG: Das BfArM hat die Mängel gemäß § 105 Abs. 5 AMG beanstandet und dem Inhaber angemessene Fristen zur Mängelbeseitigung eingeräumt; die Fristverlängerung bis zum 31.08.2007 war nicht unangemessen. • Anforderungsmaßstab für therapeutische Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG): Die therapeutische Wirksamkeit muss nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse dargelegt werden; bei homöopathischen Mitteln sind Maßstäbe der Kommission D heranziehbar. • Kriterien der Kommission D: Monographien genügen als zentrales Erkenntnismaterial nur bei leichten Erkrankungen. Für Schweregrade II/III sind zusätzlich bewertete Literaturübersichten oder wissenschaftlich auswertbare Studien erforderlich. • Einstufung der Hypertonie: Die Kammer beurteilt "milde Formen der Hypertonie" nicht als leichte Erkrankung; Hypertonie ist unspezifisch, nicht selbstlimitierend und kann zu schweren Folgeerkrankungen führen, sodass die Monographien allein nicht genügen. • Weitere Mängelkorrekturen und Fristen: Ein weiteres Mängelschreiben war zulässig, weil sich entscheidungsrelevante Bedenken ergaben; die Klägerin nutzte die gewährte Frist und hat die Beanstandungen letztlich nicht substantiiert behoben. • Auflagen oder Warnhinweise konnten die gravierenden Mängel nicht ersetzen; die Kommission D hatte einstimmig zur Versagung votiert, was die Entscheidung stützte. Die Klage wird abgewiesen; die Verlängerung der Zulassung ist zu Recht versagt worden. Die Klägerin hat keine rechtliche Zusicherung aus dem ersten Mängelschreiben hergeleitet, die eine spätere Versagung verhindert hätte. Das BfArM durfte die Indikation nach dem Erkenntnisstand und den Kriterien der Kommission D als nicht mehr ausreichend durch die vorgelegten Monographien belegt einstufen und ergänzende Nachweise verlangen. Da die Klägerin die berechtigten Beanstandungen innerhalb der gesetzten Fristen nicht in der erforderlichen Substanz beseitigt hat, war die Versagung rechtmäßig. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.