18 K 3753/06

Versagung der Verlängerung der Zulassung: fehlender Wirksamkeitsnachweis bei Diabetes • Für die Verlängerung einer Arzneimittelzulassung ist die therapeutische Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hinreichend zu begründen. • Auch für Arzneimittel besonderer Therapierichtungen (z.B. Homöopathie) gilt § 25 Abs.2 AMG; Besonderheiten der Therapierichtung sind bei der Bewertung zu berücksichtigen, ändern aber nicht den Wirksamkeitsmaßstab. • Ein differentialdiagnostischer Warnhinweis kann einen fehlenden Wirksamkeitsnachweis bei schwerwiegenden Erkrankungen nicht ersetzen. • Die von einer fachkundigen Kommission erstellten Monographien sind als antizipiertes Sachverständigengutachten zu berücksichtigen; sie reichen bei schweren Erkrankungen allein häufig nicht als Wirksamkeitsbeleg aus. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acidum lacticum und Syzygium cumini und dem Anwendungsgebiet „Verwendung als Zusatzmittel bei Zuckerkrankheit“. Das BfArM beanstandete die unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit, forderte Mängelbeseitigung und lehnte nach Fristablauf die Verlängerung wegen fehlenden Erkenntnismaterials ab. Die Klägerin verwies auf Monographien der Kommission D und weitere homöopathische Literatur, änderte das Anwendungsgebiet und ergänzte Warnhinweise, legte jedoch kein neues belastbares Wirksamkeitsmaterial vor. Die Kommission D votierte mehrheitlich für die Versagung. Die Klägerin rügte, die Behörde habe die Besonderheiten der Homöopathie nicht zu beachten und die Monographien ausreichen; das Gericht prüfte daraufhin die Rechtmäßigkeit des Bescheids. • Rechtsgrundlagen sind § 105 Abs.4 f, § 25 Abs.2 und § 26 AMG; danach ist bei Vorliegen eines Versagungsgrundes der Antrag nach angemessener Fristversagung zu rechtfertigen. • Therapeutische Wirksamkeit bedeutet, dass die Anwendung des Arzneimittels ursächlich zu mehr therapeutischen Erfolgen führt als Nichtanwendung; dieser Nachweis kann auch bei Verwendung sonstigen Erkenntnismaterials nicht entfallen. • Für schwere Erkrankungen wie Diabetes (Grad III) ist präparatspezifisches, wissenschaftlich verwertbares Erkenntnismaterial erforderlich; Einzelmonographien und unverknüpfte Literaturverzeichnisse genügen insoweit nicht. • Bei Arzneimitteln besonderer Therapierichtungen sind die speziellen Bewertungsgrundsätze der jeweiligen Fachkommission (hier Kommission D) zu beachten; deren Kriterien und Einschätzungen sind als fachkundige Würdigung zu berücksichtigen. • Die von der Klägerin vorgelegten Monographien und die erstmals im Klageverfahren vorgelegte Literatur sind inhaltlich unzureichend und erlauben keinen verlässlichen Schluss auf therapeutische Wirksamkeit; die Beanstandungen des BfArM sind gravierend, eine Auflage oder ein Warnhinweis kann den fehlenden Wirksamkeitsnachweis nicht ersetzen. Die Klage wird abgewiesen; der Bescheid des BfArM vom 20.07.2006 ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung, weil sie den erforderlichen Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit ihres Präparats für die Indikation ‚Verwendung als Zusatzmittel bei Zuckerkrankheit‘ nicht erbracht hat. Die von ihr vorgelegenen Einzelmonographien und Literaturangaben sind für diese schwere Erkrankung nicht geeignet, die kausale Wirksamkeit gegenüber Nichtanwendung zu belegen. Die spezielle Bewertung durch die Kommission D stützt die Entscheidung der Behörde; mildere Maßnahmen wie Warnhinweise wären ungeeignet gewesen. Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten.