18 K 1415/07

Versagung der Verlängerung einer Zulassung für homöopathisches Präparat bei unzureichendem Wirksamkeitsnachweis • Zur Verlängerung einer Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel mit klinischer Indikation ist ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich. • Die besonderen Bewertungsmaßstäbe der Homöopathie sind zu berücksichtigen; die Bewertungen der Kommission D sind als fachkundige Sachverständigenäußerungen maßgeblich. • Für potenziell schwerwiegende Anwendungsgebiete reichen Aufbereitungsmonographien und Long‑time‑use‑Literatur als alleiniger Wirksamkeitsbeleg regelmäßig nicht aus; präparatespezifisches, spezielles Erkenntnismaterial ist erforderlich. • Bei gravierenden Mängeln der Wirksamkeitsbegründung kann die Behörde die Verlängerung der Zulassung versagen; Auflagen sind dann kein milderes, taugliches Mittel. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel mit der Indikation "unterstützende Behandlung bei Herzbeschwerden". Das BfArM beanstandete, dass die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet sei, insbesondere für das potenziell schwerwiegende Anwendungsgebiet, und forderte Nachbesserung binnen zwölf Monaten. Die Klägerin verwies auf Einzelmonographien der Kommission D und ergänzte Literatur sowie Änderungen der Zusammensetzung; sie bot einen differentialdiagnostischen Warnhinweis an. Die Kommission D votierte für die Versagung der Verlängerung. Das BfArM lehnte den Verlängerungsantrag mit der Begründung ab, Monographien und vorgelegene Literatur reichten nicht als präparatespezifischer Wirksamkeitsbeleg. Die Klägerin erhob Klage mit dem Vorwurf, die Behörde habe die Besonderheiten homöopathischer Therapierichtungen nicht ausreichend berücksichtigt. • Rechtsgrundlage ist §105 Abs.4 f i.V.m. §25 AMG; bei Versagungsgründen waren Mängel zu beanstanden und Fristen zu setzen. • Therapeutische Wirksamkeit erfordert Nachweis der ursächlichen Wirkung des Arzneimittels auf Heilungserfolge; der Maßstab richtet sich nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. • Für homöopathische Arzneimittel sind Besonderheiten der Therapierichtung zu berücksichtigen; die Kommission D fungiert als fachkundiges Gremium, deren Einschätzungen bei der Bewertung herangezogen werden dürfen. • Die von der Klägerin vorgelegenen Einzelmonographien und die weitgehend bereits bei deren Erstellung berücksichtigte Literatur genügen nicht, insbesondere für ein potentiell schwerwiegendes Indikationsspektrum wie "Herzbeschwerden". • Die Kommission D hat wiederholt dargelegt, dass bei schweren Erkrankungen präparatespezifisches, wissenschaftlich bewertbares Erkenntnismaterial erforderlich ist; diese Auffassung teilt die Kammer. • Der differentialdiagnostische Hinweis und Warnhinweise können die fehlende Wirksamkeitsbegründung nicht ersetzen; die Beanstandungen sind gravierend im Sinne des §105 Abs.5a AMG. • Mangels tragfähigen, speziellen Erkenntnismaterials war die Versagung der Verlängerung rechtmäßig und verhältnismäßig. Die Klage ist unbegründet; der Bescheid des BfArM vom 23.03.2007, mit dem die Verlängerung der Zulassung versagt wurde, ist rechtmäßig. Die Klägerin konnte nicht hinreichend darlegen, dass das homöopathische Präparat für die beantragte Indikation therapeutisch wirksam ist; die vorgelegenen Monographien und Literatur stellen keinen ausreichenden präparatespezifischen Wirksamkeitsbeleg dar. Die von der Kommission D vertretene Auffassung, dass bei potenziell schweren Indikationen spezielles wissenschaftlich bewertbares Erkenntnismaterial erforderlich ist, ist überzeugend und wurde nicht widerlegt. Eine Auflage oder ein Warnhinweis wäre kein geeignetes milderes Mittel, da die Mängel als gravierend einzustufen sind. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.