24 K 3934/03

Apothekenpflicht bei unterstützender Indikation für fieberhafte Infektionen • Die Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 AMG ist die Regel; Freiverkäuflichkeit nach § 44 AMG stellt die Ausnahme dar. • Eine Indikation, die auf die Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder Beschwerden gerichtet ist, begründet Arzneimittelzweckbestimmung i.S.v. § 44 AMG und verhindert Freiverkäuflichkeit. • Eine ‚unterstützende Behandlung fieberhafter Infektionen‘ ist krankheitsbezogen und somit keine ausschließliche Zweckbestimmung zu anderen Zwecken im Sinne des § 44 AMG. • Die objektive Zweckbestimmung ergibt sich aus dem zugelassenen Anwendungsgebiet; subjektive Bewerbungsformen vor Zulassung sind unbeachtlich. Die Beklagte erteilte der Klägerin mit Bescheid vom 28. Mai 2003 eine Nachzulassung für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Echinacea purpurea Urtinktur und wies als Anwendungsgebiet ‚Unterstützende Behandlung fieberhafter Infektionen‘ aus. Zusätzlich wurde eine Verkaufsabgrenzung ‚apothekenpflichtig‘ und die Auflage A.2 mit einem differentialdiagnostischen Hinweis angeordnet. Die Klägerin klagte gegen die Apothekenpflicht und die Auflage; hinsichtlich A.2 erklärten die Parteien die Hauptsache inzwischen für erledigt. Die Klägerin trug vor, ‚unterstützend‘ sei keine Heilindikation und damit falle das Präparat unter § 44 AMG als freiverkäuflich. Die Beklagte hielt die Apothekenpflicht nach § 43 Abs. 1 AMG für rechtmäßig, weil die Indikation heilungsbezogen sei. Das Gericht hat über die verbleibende Klage bezüglich der Verkaufsabgrenzung entschieden. • Rechtlicher Maßstab: § 43 Abs. 1 AMG stellt Apothekenpflicht als Regelfall; § 44 Abs. 1 AMG ermöglicht Freigabe nur für Arzneimittel, die ausschließlich zu anderen Zwecken als der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. • Maßgebliche Zweckbestimmung bestimmt sich objektiv aus dem zugelassenen Anwendungsgebiet; subjektive oder vorherige Werbeformulierungen sind unerheblich. • Die Indikation ‚Unterstützende Behandlung fieberhafter Infektionen‘ richtet sich unzweideutig auf die Beseitigung oder zumindest Linderung einer Krankheit und fällt daher nicht unter die Ausnahme des § 44 Abs. 1 AMG. • Die Einschränkung auf ‚unterstützend‘ ändert nichts am krankheitsbezogenen Heilungsanspruch; viele Therapien sind ergänzend, bleiben aber heilungsbezogen und erfordern somit die Regelung der Apothekenpflicht. • Hinweise auf homöopathische Arzneimittelbilder oder Vergleich mit Traditionslisten führen nicht zur Umqualifizierung in einen ausschließlich nicht-krankheitsbezogenen Zweck. • Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und dem Regelungszweck der Apothekenpflicht ist keine Differenzierung zwischen allein heilenden und lediglich unterstützenden Arzneimitteln vorzunehmen. • Die Klage war daher unbegründet; eine teilweise Kostenaufteilung erfolgte, weil die Klage gegen Auflage A.2 wegen Platzierung des Hinweises Aussicht auf Erfolg gehabt hätte. Die Klage wird im Übrigen abgewiesen; der Nachzulassungsbescheid ist insoweit rechtmäßig und das Arzneimittel als apothekenpflichtig einzuordnen. Die Klägerin hat mit ihrer Argumentation, die Formulierung ‚unterstützend‘ führe zu Freiverkäuflichkeit nach § 44 AMG, keinen Erfolg; die zugelassene Zweckbestimmung richtet sich auf die Beseitigung bzw. Linderung krankhafter Beschwerden und rechtfertigt somit die Apothekenpflicht nach § 43 Abs. 1 AMG. Die Verfahrenskosten trägt die Klägerin zu 4/5 und die Beklagte zu 1/5. Das Verfahren wurde in Bezug auf die Auflage A.2 eingestellt, da die Parteien hierzu in der Hauptsache erledigt erklärten; die Kostenentscheidung berücksichtigt, dass die Klage gegen diese Auflage voraussichtlich Erfolg gehabt hätte.