18 K 9251/03

Wortgleichheit der Packungsangaben zulässig; Bio‑Siegel auf Arzneimittelverpackung zulässig; Indikationssetzung nach Monographie erforderlich • Auflage A.2 (wörtliche Übereinstimmung von Angaben mit der Packungsbeilage) ist rechtmäßig; § 28 Abs.2 Nr.3 AMG erlaubt die Festlegung eines einheitlichen Wortlauts. • Untersagung des Öko-Labels (Bio-Siegel) auf Verpackungen ist unverhältnismäßig, weil das Zeichen die Arzneimittelsicherheit nicht beeinträchtigt und Berufsausübungsfreiheit berührt; ergänzende Kennzeichnungen können zulässig sein. • Teilversagung der gewünschten Indikationsformulierung (Auflage A.15) ist rechtswidrig, weil die Klägerin die Wirksamkeit für die beantragten Anwendungsgebiete anhand der Monographie ausreichend belegt hat und das BfArM Abweichungen nicht hinreichend begründet hat. Die Klägerin, Herstellerin eines Spitzwegerich-Fertigarzneimittels, beantragte mehrfach Änderungen und Nachzulassung der Zulassung mit Anwendungsgebieten entsprechend einer Monographie (u.a. Katarrhe der Luftwege; entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut). Das BfArM verlängerte die Zulassung und erließ Auflagen, u. a. A.2 (wörtliche Übereinstimmung von Angaben auf Umhüllung/Behältnis mit der Packungsbeilage), A.4 (Streichung des Öko-Labels in allen Textentwürfen) und A.15 (Festlegung einer engeren Indikationsformulierung). Die Klägerin focht mehrere Auflagen an, nahm Teile der Klage zurück, erklärte die Hauptsache in Teilen für erledigt und begehrte insbesondere die Aufhebung von A.2, A.4 und A.15. Das Gericht entschied, A.2 sei rechtmäßig, A.4 (Verbot des Bio-Siegels) und die Teilversagung zur Indikation seien rechtswidrig und mit Verpflichtung zur erneuten Entscheidung zu verbinden. • Verfahrensabschluss für erledigte Streitpunkte gemäß § 92 Abs.3 VwGO; in der Sache war die Klage in den im Tenor genannten Teilen erfolgreich. • Auflage A.2: Rechtsgrundlage ist § 28 Abs.2 Nr.3 AMG; der ausdrückliche Gesetzeswortlaut und Zweck (Transparenz, Arzneimittelsicherheit, Einheitlichkeit) rechtfertigen einen einheitlichen, texteinheitlichen Wortlaut zwischen Packungsbeilage und Außenkennzeichnung; daher ist die Auflage rechtmäßig und nicht ermessensfehlerhaft. • Auflage A.4 (Öko-Label): §§ 10, 11 AMG regeln Pflichtangaben, lassen aber ergänzende Angaben zu, wenn sie mit Anwendung zusammenhängen, der gesundheitlichen Aufklärung dienen und nicht widersprechen. Das Bio-Siegel steht nicht im Widerspruch zur Arzneimittelsicherheit, verfolgt eigene legitime Rechtsziele (ökologischer Landbau) und liefert für Verbraucher sachliche Produktionsinformationen; ein pauschales Verbot greift in die Berufsausübungsfreiheit (Art.12 GG) ein und ist unverhältnismäßig. • Auflage A.15 (Indikation): Die Klägerin hat die Wirksamkeit der beantragten Anwendungsgebiete mit Verweis auf die einschlägige Monographie hinreichend belegt; das BfArM hätte bei Abweichung von der Monographie nachvollziehbar begründen müssen, warum neuere Erkenntnisse die Monographie überholen; eine bloße Berufung auf generelle Empfehlungen genügt nicht; daher ist die Teilversagung rechtswidrig. • Rechtsfolge: Verpflichtung der Behörde, hinsichtlich der streitigen Indikation unter Beachtung der gerichtlichen Rechtsauffassung neu zu entscheiden; Aufhebung der Auflagen A.4 (Satzteil zum Öko-Label) und A.15; Abweisung der Klage im Übrigen; Kostenpartei je zur Hälfte. Die Klage war teilweise erfolgreich. Die Auflage A.2 wurde bestätigt; das BfArM durfte wörtliche Übereinstimmung von Packungsbeilage und äußeren Kennzeichnungen verlangen. Das Verbot, das Öko-Label in allen Textentwürfen anzubringen (Auflage A.4), ist hingegen rechtswidrig und wurde aufgehoben, weil das Bio‑Siegel die Arzneimittelsicherheit nicht beeinträchtigt und als zulässige ergänzende Sachinformation dem Interesse der Verbraucher sowie der Berufsausübungsfreiheit unterliegt. Ebenso ist die Teilversagung der beantragten Indikation (Auflage A.15) rechtswidrig; die Klägerin hat die erforderliche Beleglage nach der Monographie vorgelegt und das BfArM hat Abweichungen nicht ausreichend begründet, weshalb die Behörde verpflichtet wird, über die Indikation unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Die Klage wurde im Übrigen abgewiesen; die Verfahrenskosten tragen Klägerin und Beklagte je zur Hälfte.