7 K 7060/04

Bezeichnung von Vitamin‑E‑Arzneimitteln: Angabe in RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalenten erforderlich • Die Bezeichnung eines Arzneimittels darf nicht durch Angabe einer Stärke beim Sammelbegriff Vitamin E irreführen; maßgeblich sind RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalente. • Zur Vergleichbarkeit von Vitamin‑E‑Präparaten ist die einheitliche Bezugsgröße RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalente wissenschaftlich gebräuchlich und anzuwenden. • Die Zulassungserweiterung kann statt vollständig versagt zu werden unter einer nicht irreführenden Bezeichnung erteilt werden (§ 31 Abs.3 i.V.m. § 8 Abs.1 Nr.2 AMG). Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für Vitamin E‑Kapseln, ursprünglich zugelassen als ‚Vitamin E‑Kapseln 400 mg‘ (Wirkstoff DL‑alpha‑Tocopherolacetat). Das BfArM verlangte im Verlängerungsbescheid, die Arzneimittelbezeichnung in ‚Vitamin E‑Kapseln 268 mg‘ zu ändern, weil bei Vitamin E als Sammelbegriff die Stärke auf RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalente zu beziehen sei. Die Klägerin berief sich auf bisherige Verwaltungspraxis und wollte 400 mg in der Bezeichnung beibehalten, da auf Etikett und Packungsbeilage der Umrechnungswert angegeben werde. Das BfArM blieb bei der Umstellung auf die Bezugsgröße RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalent und wies den Widerspruch zurück. Die Klägerin klagte auf Aufhebung der Auflage und auf erneute Entscheidung unter Beachtung der Gerichtssicht. • Rechtsgrundlagen und Schutzgut: Grundlage der Entscheidung sind § 31 Abs. 3, § 25 Abs. 2 Nr. 7 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG in Verbindung mit § 10 AMG; Zweck ist Verbraucherschutz vor irreführender Bezeichnung. • Irreführung durch Stärkeangabe: Die Bezeichnung ‚Vitamin E‑Kapseln 400 mg‘ ist irreführend, weil Vitamin E ein Sammelbegriff für verschiedene alpha‑Tocopherol‑Derivate ist und die Wirksamkeit auf RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalente bezogen werden muss; das Präparat enthält tatsächlich 268 mg RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalente. • Maßgebliche Bezugsgröße: Die Umstellung auf RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalente entspricht dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Gebrauch (WHO, DGE, NRC) und ist zur Vergleichbarkeit aller Vitamin‑E‑Präparate erforderlich; biologische Einheiten/I.E. sind nicht mehr gebräuchlich. • Keine Entlastung durch Packungsangaben: Zusätzliche Hinweise in Gebrauchsinformation oder Etikett heben die Irreführung der Arzneimittelbezeichnung nicht auf; die Entscheidung richtet sich danach, ob die Bezeichnung an sich irreführend ist (§ 8 AMG). • Ermessensrecht der Behörde: War eine vollständige Versagung der Zulassungsverlängerung möglich, durfte die Behörde stattdessen die Verlängerung unter einer nicht irreführenden Bezeichnung erteilen; die ersetzte Bezeichnung ‚Vitamin E‑Kapseln 268 mg‘ ist nicht irreführend. Die Klage wird abgewiesen. Die beantragte Bezeichnung ‚Vitamin E‑Kapseln 400 mg‘ ist unzulässig, weil sie beim Sammelbegriff Vitamin E eine höhere Menge des wirksamen Teils (RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalente) suggeriert als tatsächlich vorhanden. Die Behörde durfte die Zulassungsverlängerung unter der korrekten Bezugsgröße ‚268 mg RRR‑alpha‑Tocopherol‑Äquivalent‘ erteilen; Hinweise in Packungsbeilage oder Etikett genügen nicht, um eine irreführende Arzneimittelbezeichnung zu rechtfertigen. Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten. Die Entscheidung ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar.