24 K 2778/03

Soweit es die Beteiligten übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 1/3 und die Beklagte zu 2/3. T a t b e s t a n d Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das freiverkäufliche Fertigarzneimittel "O. -Dragees" mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen "Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-5:1); Auszugsmittel Methanol 50 % (V/V)" und "Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (3,4-4,2:1); Auszugsmittel: Methanol 50 % (V/V). Mit Bescheid vom 7. April 2003 erteilte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels und formulierte die Anwendungsgebiete wie folgt: "Das Arzneimittel wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen. Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen." Dem Bescheid waren zahlreiche "Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" beigefügt, die unter anderem wie folgt lauten: " A.4 Geben Sie auf dem Behältnis und in der Gebrauchsinformation die vollständige Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers an. Falls Sie die Abschrift "Name - PLZ - Ort" durchgängig übernehmen wollen, ist eine Bestätigung für die Postleitzahl vorzulegen, dass diese keine normale Postleitzahl, sondern eine spezielle Postfach-Postleitzahl für die Firma ist. Begründung: Die Forderung erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aus Gründen der Vereinheitlichung der Angaben in Verbindung mit § 10 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG. A.10 Das im Bescheid genannte Anwendungsgebiet ist vollständig in die Gebrauchsinformation zu übernehmen. Die Dosierungsanleitung ist entsprechend der Anwendungsgebiete zu formulieren. Begründung: Die Auflage erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG in Zusammenhang mit § 11 AMG. Die Packungsbeilage muß mit den Inhalten des Zulassungsbescheides übereinstimmen. Art. 7 der Richtlinie des Rates 92/27/EWG fordert, daß die Packungsbeilage in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses (Summery of Product Characteristics - SPC) erstellt wird. Diese beruhen auf den Inhalten der vom Antragsteller vorgelegten Zulassungsunterlagen; und deshalb setzt das Arzneimittelgesetz bei den Zulassungsunterlagen an und fordert die Übereinstimmung der mit den Zulassungsantrag vorgelegten Entwürfe zur Kennzeichnung, Fachinformation und Packungsbeilage mit den eingereichten Zulassungsunterlagen. Um dies sicherzustellen, können die zuständigen Zulassungsbehörden (§ 77 AMG) im Rahmen des Zulassungsverfahrens die Zulassungen mit Auflagen nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG verbinden, damit insbesondere die Angaben in der Packungsbeilage den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden (Kloesel/Cyran(. A.11 Der in Anlage 3 beigefügte Text für die Gebrauchsinformation (entsprechend § 11 AMG) ist für das im Bescheid genannte Arzneimittel im Wortlaut zu übernehmen. Begründung: Die Auflage erfolgt gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aus Gründen der Vereinheitlichung der Angaben nach § 11 AMG. Der beigefügte Text für die Gebrauchsinformation entspricht der Textvorlage zu "Baldrianwurzel-Hopfenzapfen", veröffentlicht auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte http://www.bfarm.de, der an das im Bescheid genannte Arzneimittel angepasst wurde. Dabei wurden die Auflagen zur Formalpharmazie und zur Medizin (A.1 - A.13) bereits in den Textentwurf eingearbeitet." Dem Bescheid war als Anlage 3 ein an das Arzneimittel der Klägerin angepasster Text der Gebrauchsinformation auf der Grundlage des Mustertextes "Baldrianwurzel/Hopfenzapfen" beigefügt. Die Klägerin hat am 8. Mai 2003 Klage erhoben und die Aufhebung der Auflagen A.4, A.10 und A.11 begehrt. Nach der Aufhebung der Auflage A.4 durch die Beklagte mit Änderungsbescheid vom 11. September 2003 haben die Beteiligten das Verfahren insoweit in der Hauptsache für erledigt erklärt. Die Auflage A.10 hat die Beklagte mit Änderungsbescheid vom 11. Dezember 2003 in der Weise geändert, dass der Hinweis "Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen." nunmehr unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ..." und nicht mehr in Zusammenhang mit dem Anwendungsgebiet aufzuführen ist. Die Beteiligten haben daraufhin das Verfahren auch insoweit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt. Die Klägerin wendet sich nunmehr noch gegen die Auflage A.11 und trägt vor: Sie wehre sich gegen die Vorgaben des Mustertextes nicht inhaltlich, bestreite aber die Kompetenz der Beklagten, verbindliche Vorgaben für die Gestaltung der Texte zu machen, soweit diese über die inhaltlichen Kennzeichnungselemente hinausgingen. Auch die Vorgabe einer bestimmten Reihenfolge der Textangaben sei von bloßen Empfehlungen zur Abfassung von Packungsbeilagen nicht gedeckt. Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat der Prozessbevollmächtigte klargestellt, dass sich die Klage nicht gegen den gesamten Mustertext, sondern nur gegen die auf Seite 1 der Anlage 3 enthaltene Einleitung und die jeweiligen Überschriften unter den Punkten 1 bis 5 richte. Die Klägerin beantragt, die im Bescheid der Beklagten vom 7. April 2003 enthaltene Auflage A.11 aufzuheben. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Die Auflage finde ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Die Textvorlagen seien im Vorfeld mit der Kommission E, der Kooperation Phytopharmaka und den Industrieverbänden abgestimmt. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Soweit die Beteiligten das Verfahren hinsichtlich der Auflagen A.4 und A.10 übereinstimmend für erledigt erklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen. Im Übrigen ist die Klage nicht begründet. Die im Bescheid der Beklagten vom 7. April 2003 enthaltene Auflage A.11 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Sie findet ihre Rechtsgrundlage in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Hiernach kann die zuständige Bundesoberbehörde Auflagen anordnen, um sicherzustellen, dass die Angaben in der Packungsbeilage nach § 11 AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden (1. Halbsatz der Vorschrift). Der zweite Halbsatz der Vorschrift konkretisiert dies dahingehend, dass von dieser Befugnis allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch gemacht werden kann. Bereits die Formulierung "allgemein aus Gründen ... der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise" deutet auf eine grundsätzliche Befugnis der Behörde, nicht lediglich einzelne Formulierungen oder Passagen in dem vom Antragsteller vorgelegten Textentwurf im Wege der Auflage zu ändern, sondern auch umfassendere Textgestaltungen vorzugeben, die auf einheitlichen, für eine Mehrzahl vergleichbarer Präparate vorab entwickelten Mustertexten beruhen. Denn gerade das im Gesetzestext angesprochene Rationalisierungsziel lässt sich durch einheitliche Vorgaben für gleiche Präparatgruppen - hier Baldrianwurzel/Hopfenzapfen - erreichen. Entsprechendes folgt auch aus der amtlichen Begründung der durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 20. Juli 1988 (BGBl. I S. 1050) neu gefassten Bestimmung. Hiernach sollte die zuständige Bundesoberbehörde unter anderem die Befugnis erhalten, texteinheitliche Formulierungen für die Kennzeichnung, insbesondere aber für die Gebrauchsinformation nach § 11 und die Fachinformation nach § 11a des Arzneimittelgesetzes, vorzuschreiben. Die Regelung sollte die Arzneimittelsicherheit und die Transparenz verbessern und zeitaufwendige Prüfungen ersparen, ob vom Antragsteller durch Anzeige nach § 29 geänderte Formulierungen mit der Zulassungsentscheidung inhaltlich übereinstimmen. Vgl. Amtliche Begründung, abgedruckt bei: Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 28 AMG und Sander, Arzneimittelgesetz, Erl. § 28 AMG. Dies schließt seinem Sinn nach eine gleichgerichtete Auflagenbefugnis auch im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren ein, mit welcher der gesamte Wortlaut der Packungsbeilage vorgegeben werden kann, vgl. Sander, a.a.O., Erl. § 28 AMG Erl. 7, wobei ein einheitlicher, an Mustertexten orientierter Wortlaut nicht nur der rationelleren Arbeitsweise, sondern auch der Transparenz für den Verbraucher dient, vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 28 AMG Erl. 16. Konkrete Einwände gegen die inhaltlichen Aussagen den nunmehr einzig streitigen Einleitungstext und die jeweiligen Textüberschriften hat die Klägerin nicht erhoben. Soweit sie sich gegen deren sprachliche Gestaltung richtet, teilt die Kammer die in der mündlichen Verhandlung geäußerten Bedenken - ungeachtet ihrer rechtlichen Erheblichkeit - nicht. Die Textvorgaben geben vielmehr in einer einfachen und allgemein verständlichen Sprache allgemeine Hinweise - etwa den Rat, die Vorgaben zur Anwendung des Arzneimittels einzuhalten oder die Packungsbeilage aufzuheben - und strukturieren durch kurze, in Frageform gehaltene Überschriften den Text der Gebrauchsinformation. Sie sind daher geeignet, dem Ziel einer sprachlich verständlichen und inhaltlich nachvollziehbaren Unterrichtung des Verbrauchers zu dienen. Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1; 161 Abs. 2 VwGO. Hierbei ist es gerechtfertigt, der Beklagten die Kosten hinsichtlich des in der Hauptsache für erledigt erklärten Teils des Verfahrens aufzuerlegen, weil die Klage insoweit voraussichtlich Erfolg gehabt hätte und die Beklagte dem Begehren der Klägerin weitgehend entsprochen hat. Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß § 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.