24 K 5017/01

Pulver-Supplement als Lebensmittel trotz arzneimittelähnlicher Werbeaussagen • Ein Produkt, das stofflich und in Aufmachung als Lebensmittel erkennbar ist, wird nicht allein durch werbliche Übertreibungen zum Arzneimittel. • Zur Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel sind Zusammensetzung, Aufmachung, Einnahmeform und Vertriebsweise maßgeblich; ergibt sich daraus überwiegend eine Nahrungs- oder Genussfunktion, ist das Produkt Lebensmittel (§ 1 LMBG). • Irreführende Werbung, die den Anschein eines Arzneimittels erweckt, macht das Produkt nicht selbst zum Arzneimittel; die Werbung ist gesondert zu ahnden (§ 17 LMBG). Die Klägerin, eine österreichische Handelsgesellschaft, vertrieb in Deutschland ein 500 g Pulverprodukt ("O.-Pulver") mit Zutaten wie Magermilchpulver, Zucker, Molkeprotein und Hinweisen als "Tagesration für eine gewichtskontrollierende Ernährung" und Zubereitungsempfehlung als Mahlzeitenersatz. Parallel wurden kapselartige Produkte ("O.-Caps") angeboten. Für beide Produkte lief umfangreiche aggressive Werbung mit Wirkversprechen zur schnellen Fettreduktion. Die zuständige Behörde stufte auf Ersuchen einer Landesbehörde das Pulver als zulassungspflichtiges Arzneimittel ein. Die Klägerin begehrt die Aufhebung dieser Einstufung und macht geltend, das Produkt sei stofflich und in Aufmachung ein Lebensmittel im Sinne des LMBG; werbliche Aussagen könnten dies nicht ändern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte dagegen eine arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht bejaht. Das VG Köln entscheidet über die Rechtmäßigkeit des BfArM-Bescheids. • Zulässigkeit: Die Entscheidung des BfArM nach § 21 Abs.4 AMG ist ein anfechtbarer Verwaltungsakt und die Klägerin klagebefugt, da die Feststellung die Gewerbefreiheit und das Inverkehrbringen des Produkts beeinflusst. • Rechtliche Abgrenzung: Arzneimittelbegriff bestimmt durch § 2 AMG; Lebensmittelbegriff durch § 1 LMBG. Die Begriffe schließen sich aus; ein Produkt kann nicht zugleich Lebensmittel und Arzneimittel sein. • Maßgebliche Kriterien: Für die Einordnung sind insbesondere stoffliche Zusammensetzung, Aufmachung, Einnahmeform und Vertriebsweise sowie die Verkehrsauffassung des durchschnittlich informierten Verbrauchers zu prüfen. • Stoffliche Zusammensetzung: Die Inhaltsstoffe (Proteine, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Vitamine, Mineralstoffe) sprechen für eine nahrungsersetzende bzw. nahrungsergänzende Funktion und nicht für eine pharmakologische Wirkung. • Aufmachung und Einnahmeform: Die bunte 500 g-Packung, die Kennzeichnung als "Tagesration" und die Zubereitung als Mahlzeitenersatz entsprechen der Kennzeichnung eines diätischen Lebensmittels und sind arzneimitteluntypisch. • Werbung: Reißerische Werbeaussagen suggerieren pharmakologische Wirkungen, ändern aber nicht die rechtliche Einordnung des Produkts; nach § 17 LMBG sind irreführende Werbeaussagen zu ahnden, nicht das Inverkehrbringen des Produkts als Lebensmittel automatisch zu verbieten. • Verkehrsauffassung: Der durchschnittliche Verbraucher bewertet werbliche Übertreibungen kritisch; nur wenn Aufmachung und Produkt selbst den Eindruck eines Arzneimittels hervorrufen, ist eine andere Einordnung vorzunehmen. • Europarecht: Die nationale Abgrenzung steht im Einklang mit EU-Recht und einschlägigen Richtlinien; die Bestimmung, ob ein Produkt Arzneimittel ist, obliegt den nationalen Gerichten unter Berücksichtigung aller Produktmerkmale. Die Klage ist begründet; der Bescheid des BfArM, das Produkt "O.-Pulver" arzneimittelrechtlich zulassungspflichtig zu erklären, wird aufgehoben. Das Produkt ist nach Zusammensetzung, Aufmachung und Einnahmeform als Lebensmittel einzuordnen; die werblichen Übertreibungen rechtfertigen nicht die Qualifikation als Arzneimittel. Die Entscheidung beruht auf der Abgrenzung nach § 1 LMBG und § 2 AMG sowie der Wertung, dass irreführende Werbung gesondert zu ahnden ist (§ 17 LMBG). Die Klägerin obsiegt, die Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.