7 K 8877/02

Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Voll- streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. T a t b e s t a n d Am 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das Fertigarzneimittel Nieren- Blasen-Tee an. Als wirksame Bestandteile waren 12 verschiedene Pflanzenbestand- teile, unter anderem Birkenblätter, angegeben. Die Anwendungsgebiete waren wie folgt formuliert: "Funktionsanregend und - Pflege für Nieren und Blase und Harnor- gane, vorbeugend gegen Ablagerungen durch lösende und harntreibende Eigen- schaften". Am 30. März 1990 stellte die Klägerin einen Antrag auf Verlängerung der Zulas- sung für das angezeigte Arzneimittel. Durch Änderungsanzeige vom 31. Oktober 1991 zeigte die Klägerin unter anderem eine Änderung der Darreichungsform von Tee in Kapsel sowie eine Änderung der wirksamen Bestandteile an. In der Kapsel waren nunmehr 10 Pflanzenbestandteile, unter anderem Birkenblätter, in Pulverform enthalten. Die Bezeichnung wurde in Nieren-Blasen Kapseln geändert. Nachdem das Bundesgesundheitsamt die Änderung der Bezeichnung als nicht ausreichend bean- standet hatte, änderte die Klägerin mit Schreiben vom 26. Februar 1993 die Be- zeichnung des Arzneimittels in Nierenschutzkapseln B. . Am 29. November 1993 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag. Durch eine weitere Änderungsanzeige vom 10. August 1994, zugegangen am 16. August 1994, zeigte die Klägerin an, dass nunmehr ein Dragee verwendet werde, das als einzigen wirksamen Bestandteil "250 mg Birkenblätterextrakt (Extr. betulae e fol. Sicc 5,5 - 6:1)" enthalte. Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt formuliert: "Funktions- anregend und pflegend für Niere, Blase und ableitende Harnwege; vorbeugend ge- gen Ablagerungen durch lösende und harntreibende Eigenschaften." Die Bezeich- nung des Arzneimittels wurde in Birkendragees B. geändert. Mit Schreiben vom 9. Dezember 1994 bestätigte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Eingang der Änderungsanzeige und führte aus, mit dieser Bestätigung sei eine abschließende fachliche Beurteilung der Zulässigkeit der Änderung nicht verbunden. Im Juni 1995 reichte die Klägerin überarbeitete Antragsunterlagen ein. In diesen führ- te sie unter anderem aus, dass die angezeigten Anwendungsgebiete deshalb vom Wortlaut der Monographie "Birkenblätter" abweichend formuliert seien, weil die Indi- kation der Monographie in Richtung Heilung formuliert sei. Das Arzneimittel der Klä- gerin solle aber vorbeugend zur Entwässerung und Durchspülung eingesetzt werden. Mit Schreiben vom 30. Juli 1999 fragte die Klägerin beim BfArM an, ob für das Arzneimittel Birkendragees B. die laufende Nr. 000 der Liste nach § 109a AMG in Anspruch genommen werden könne. Hilfsweise beantragte sie die Einrichtung einer entsprechenden Listenposition. Im November 1999 teilte das BfArM der Klägerin daraufhin mit, das Arzneimittel könne nicht in die Liste nach § 109a Abs. 3 AMG aufgenommen werden, weil es durch eine Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie entstanden sei. Am 21. August 2000 beantragte die Klägerin für das Arzneimittel Birkendragees B. erneut die Aufnahme in die Liste nach § 109a Abs. 3 AMG und führte unter anderem aus, die Tagesdosis solle auf 1-2 Dragees reduziert werden, was 14,4 % bis 29 % der Monographiedosis entspreche. Mit Schreiben vom 12. Oktober 2000 lehnte das BfArM eine Listenaufnahme erneut ab und führte zur Begründung ergänzend aus, das Arzneimittel entspreche nach Art und Menge einer positiven Monographie. Außerdem sei eine Reduzierung des arzneilich wirksamen Bestandteils nicht möglich. Dagegen legte die Klägerin am 19. Oktober 2000 Widerspruch ein. Weiterhin stellte die Klägerin beim Verwaltungsgericht Köln am 19. Oktober 2000 einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung, mit der sie die Verpflichtung der Beklagten erstrebte, den Antrag vom 18. August der Kommission nach § 109a Abs. 3 vorzulegen. Dieser Antrag wurde vom Verwaltungsgericht Köln durch Be- schluss vom 2. November 2000 abgelehnt. Am 21. Dezember 2000 legte die Klägerin das Erklärungsformular des BfArM zum Einreichen von Unterlagen gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum AMG vor. Zur Art des Verlängerungsverfahrens war in diesem die Verlängerung nach § 105 AMG und die Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG angegeben. Mit Schreiben vom 16. Juli 2002 teilte das BfArM der Klägerin mit, dass die in der Anzeige vom 10. August 1994 mitgeteilte Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nur zulässig sei, wenn eine vollständige Anpassung an die Monographie "Birkenblätter" vorgenommen worden wäre. Diese Voraussetzung sei nicht erfüllt, da die Anwendungsgebiete nicht vollständig übernommen worden seien. Es sei daher beabsichtigt festzustellen, dass für das Arzneimittel Birkendragees B. in der Form der Änderungsanzeige vom 10. August 1994 eine Neuzulassung erforderlich sei. Weiterhin wies das BfArM darauf hin, dass nach seiner Auffassung die Zulassung für das Arzneimittel in der Form vom 25. November 1993 erloschen sei, da die erforderlichen Unterlagen nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG nicht eingereicht worden seien. Die Klägerin führte dazu in ihrer Stellungnahme vom 2. September 2002 aus, die erforderlichen Unterlagen für das Arzneimittel Birkendragees B. seien fristgerecht eingereicht worden, so dass die Zulassung nicht erloschen sei. Selbst wenn die Zusammensetzung, in der das Präparat 1994 in den Verkehr gebracht worden sei, nicht verkehrsfähig sei, berechtige dies das BfArM nicht festzustellen, dass die Zulassung erloschen sei; vielmehr könne das BfArM nur den Antrag auf Verlängerung der Zulassung ablehnen. Abgesehen davon sei die Änderung nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMG zulässig gewesen, da diese Vorschrift nicht eine wörtliche Übernahme der Anwendungsgebiete der Monographie verlange. Die Anwendungsgebiete der Monographie lägen auch im gleichen Anwendungsbereich wie die Anwendungsgebiete des Arzneimittels. Eine wörtliche Übernahme der Anwendungsgebiete sei nicht möglich gewesen, da das Präparat dann aus der Freiverkäuflichkeit herausgefallen wäre. Schließlich verstoße die Feststellung, dass das Arzneimittel 1994 unzulässig geändert worden sei, gegen Treu und Glauben, da die Unzulässigkeit der Änderung erst Jahre später geltend gemacht worden sei. Mit Bescheid vom 2. Oktober 2002 stellte das BfArM fest, dass für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Birkendragees B. in der mit der Anzeige vom 10. August 1994 geänderten Form gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG eine neue Zulassung zu beantragen sei. Zur Begründung führte es ergänzend zu den im Anhörungsschreiben enthaltenen Gesichtspunkten im Wesentlichen aus: Die Angaben in einer Monographie seien bei einer Änderung gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG soweit möglich wörtlich, jedenfalls aber inhaltsgleich zu übernehmen. Diese Voraussetzung sei nicht erfüllt, weil die Anwendungsgebiete der Monographie eine krankheitsbezogene Indikation enthielten, während die von der Klägerin angezeigten Anwendungsgebiete den Bereich der Prophylaxe beträfen. Dass bei einer vollständigen Anpassung an die Monographie das Präparat aus der Freiverkäuflichkeit herausgefallen wäre, sei unerheblich, da die vollständige Anpas- sung Voraussetzung für die Zulässigkeit der Änderung gewesen sei. Auf Vertrauensschutz könne sich die Klägerin nicht berufen, da sie in der Eingangsbestätigung vom 9. Dezember 1994 ausdrücklich darauf hingewiesen worden sei, dass eine fachliche Prüfung nicht erfolgt sei. Weiterhin war dem Bescheid der bereits im Anhörungsschreiben enthaltene Hinweis, die fiktive Zulassung sei erloschen, beigefügt. Gegen den Bescheid vom 2. Oktober 2002 legte die Klägerin am 19. Oktober 2002 Widerspruch ein, zu dessen Begründung sie im Wesentlichen ihre Ausführungen im Schreiben vom 2. September 2002 wiederholte. Mit ihrer am 19. Oktober 2002 erhobenen Klage begehrt die Klägerin die Aufhebung des Bescheides vom 2. Oktober 2002 sowie die Feststellung, dass für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Birkendragees B. in der mit Änderungsanzeige vom 10. August 1994 angezeigten geänderten Form keine neue Zulassung gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG zu beantragen ist. Zur Begründung tragen die Prozessbevollmächtigen der Klägerin ergänzend im Wesentlichen vor: Die Klägerin habe mit der Änderungsanzeige das Anwendungsgebiet nicht verlassen, da eine vollständige Monographieanpassung, insbesondere eine wörtliche Übernahme, nicht erforderlich sei. Das in der Monographie genannte Anwendungsgebiet sei für den Verbraucher nicht verständlich. Die Klägerin habe es mit ihrer Angabe deutlicher umschrieben. Eine Einschränkung des Anwendungsbereichs sei durchaus zulässig. Gegenstand der Anwendung sei jeweils die Förderung der Nierenfunktion. Außerdem sei zu berücksichtigen, dass das BfArM der Klägerin mit Schreiben vom 12. Oktober 2000 mitgeteilt habe, das Arzneimittel sei im normalen Nachzulassungsverfahren zu beurteilen, weil es durch eine Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie entstanden sei. Schließlich habe das BfArM die Klägerin am 2. Juni 2002 aufgefor- dert, die Aktualisierung der Qualitätsdokumentation einzureichen; ein solches, Kosten auslösendes Aufforderungsschreiben erfolge nach der Verwaltungspraxis nur, wenn die Statthaftigkeit früherer Anzeigen geprüft worden sei. Der im Bescheid enthaltene Hinweis sei aus mehreren Gründen rechtswidrig. Die Beklagte sei verpflichtet, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zu entscheiden. Dieser Verpflichtung genüge sie nicht mit einem Feststellungsbescheid. Außerdem erlösche die Zulassung gemäß § 105 Abs.4a AMG nur, wenn die dort genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden seien. Diese Voraussetzung liege nicht vor, da die Klägerin für das Arzneimittel Birkendragees B. die erforderlichen Unterlagen eingereicht habe. Durch Widerspruchsbescheid vom 11. Februar 2004 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Die Klägerin beantragt, 1. den Bescheid der Beklagten vom 2. Oktober 2002 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 11. Februar 2004 aufzuheben; 2. festzustellen, dass für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Birkendragees B. in der mit der Änderungsanzeige vom 10. August 1994 angezeigten geänderten Form keine neue Zulassung gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG zu beantragen ist. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Zur Begründung verweist sie auf den Inhalt der angefochtenen Bescheide und führt ergänzend aus: Der mit der Klage angegriffene Feststellungsbescheid gehe auf eine bis zum Jahr 2003 bei der Beklagte bestehenden Verwaltungspraxis zurück, die mittlerweile dahin geändert worden sei, dass in vergleichbaren Fällen ein Versagungsbescheid ergehe. Eine Ersetzung des Feststellungsbescheides durch einen Versagungsbescheid sei aber nicht erforderlich. Vielmehr habe die Klägerin aufgrund des durchgeführten Widerspruchsverfahrens eine zusätzliche Rechtsschutzinstanz gehabt. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die Klage ist hinsichtlich des Anfechtungsantrags unbegründet, bezüglich des Feststellungsantrags bereits unzulässig. Die von der Klägerin erhobene Anfechtungsklage ist unbegründet, da der Bescheid des BfArM vom 2. Oktober 2002 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 11. Februar 2004 rechtmäßig ist und die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Rechtsgrundlage für die im Bescheid des BfArM getroffene Feststellung, dass für das Arzneimittel Birkendragees B. eine Neuzulassung beantragt werden muss, ist § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG. Nach dieser Vorschrift ist bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine neue Zulassung zu beantragen. Zwar wird diese Regelung seit dem 4. Gesetz zu Änderung des Arzneimittelgesetzes dadurch eingeschränkt, dass in den in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG (seit dem Fünften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes in § 105 Abs. 3a Satz 2 AMG) geregelten Fällen eine Neuzulassung nicht erforderlich ist. Greifen diese Ausnahmen aber nicht ein, verbleibt es bei der in § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG getroffenen Regelung. Es besteht auch keine Veranlassung eine nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG unzulässige Änderung eines gemäß § 105 Abs. 3 AMG fiktiv zugelassenen Arzneimittels anders zu behandeln als eine nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG unzu- lässige Änderung eines gemäß §§ 21 ff AMG zugelassenen Arzneimittels, denn in beiden Fällen besitzt das geänderte Arzneimittel keine Zulassung. Dass das BfArM auch den Nachzulassungsantrag der Klägerin für das Arzneimittel Birkendragees B. mit der Begründung, dieses Arzneimittel sei nicht fiktiv zugelassen, hätte zurückweisen können, berührt die Rechtmäßigkeit des ergangenen Feststellungsbescheides nicht. Die sachliche Zuständigkeit des BfArM ergibt sich aus § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG. Die Voraussetzungen des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. AMG sind erfüllt, da mit der Anzeige vom 16. August 1994 eine Änderung der Art und der Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt worden ist, die von dem am 16. August 1994 noch gültigen Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG, der daher für die Zulässigkeit der Änderung grundsätzlich maßgeblich ist, nicht erfasst wird. Da die Klägerin mit ihrer Anzeige die bisher verwendeten arzneilich wirksamen Bestandteile eliminiert und durch einen Birkenblätterextrakt ersetzt hat, liegt eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach der Art vor, die nur unter den Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulässig war. Nach dieser Vorschrift kann ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel mit geänderter Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis angepasst und durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird. Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt, weil das Arzneimittel hinsichtlich der Anwendungsgebiete nicht an die Monographie Birkenblätter (Bundesanzeiger Nr. 50 vom 13. März 1986) angepasst worden ist. Aus der Formulierung, dass das Arzneimittel insgesamt der Monographie angepasst werden muss, ergibt sich, dass auch hinsichtlich der Anwendungsgebiete eine Anpassung erfolgen muss. Vgl. VG Köln, Urteil vom 28. April 2004 - 24 K 597/01 -, S. 11/12 des Urteilsabdrucks. Dies wird durch den Zweck der Regelung, das Zulassungsverfahren durch die Monographieanpassung zu vereinfachen und zu beschleunigen, bestätigt, denn die in der Monographie enthaltene Feststellung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bestimmter Wirkstoffe in einer bestimmten Darreichungsform und Dosierung setzt immer einen Bezug zu bestimmten Anwendungsgebieten voraus. Entspricht eines dieser Merkmale nicht der Monographie, wird daher der Bereich, für den die Monographie eine Aussage trifft, verlassen. Die Monographie Birkenblätter nennt folgende Anwendungsgebiete: "Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß; zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden." Die von der Klägerin angezeigten Anwendungsgebiete lauten demgegenüber: "Funktionsanregend und pflegend für Niere, Blase und ableitende Harnwege; vorbeugend gegen Ablagerungen durch lösende und harntreibende Eigenschaften." Damit hat sich die Klägerin nicht an die Anwendungsgebiete der Monographie angepasst, da sie diese weder wörtlich noch sinngemäß übernommen hat; vielmehr hat die Klägerin abweichend von der Monographie bewusst nicht krankheitsbezogene Anwendungsgebiete gewählt, um zu erreichen, dass das Arzneimittel freiverkäuflich blieb. Damit hat sie den Bereich, für den die Monographie eine Aussage trifft, verlassen, denn der Monographie ist z. B. nicht zu entnehmen, ob die in ihr angegebene Dosierung auch für die von der Klägerin angezeigten, der Prophylaxe zuzuordnenden Anwendungsgebiete geeignet ist. Ob die von der Klägerin angezeigten Anwendungsgebiete einen anderen Anwendungsbereich zu- zuordnen sind, kann offen bleiben, da - wie dargelegt - keine Anpassung an die An- wendungsgebiete der Monographie erfolgt ist und daher die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht erfüllt sind. Demgegenüber kann sich die Klägerin auch nicht auf Vertrauensschutz berufen. Da aufgrund der unzulässigen Änderung des Arzneimittels gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG zwingend eine neue Zulassung erforderlich ist, kommt eine Berücksichtigung von Vertrauensgesichtspunkten allenfalls dann in Betracht, wenn die Klägerin eine Zusicherung im Sinne des § 38 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) geltend machen kann. Eine Zusicherung im Sinne des § 38 VwVfG, die am 16. August 1994 angezeigten Änderungen als zulässig anzusehen, hat das BfArM aber nicht abgegeben. Ob durch das Verhalten des BfArM die Erwartung geweckt wurde, die Beklagte werde die Änderung vom 16. August 1994 nicht beanstanden, kann dahinstehen, da das bloße Wecken von Erwartungen nicht als Zusicherung angesehen werden kann. Vgl. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Aufl., § 38 Rdrn. 11. Das BfArM hat daher in dem angefochtenen Bescheid zutreffend festgestellt, dass das Arzneimittel Birkendragees B. einer Neuzulassung bedarf. Die von der Klägerin erhobene Feststellungsklage ist bereits gemäß § 43 Abs. 2 VwGO unzulässig, da die Klägerin ihre Rechte durch die erhobene Anfechtungsklage ausreichen verfolgen kann. Im übrigen ist die Feststellungsklage auch unbegründet, da das Arzneimittel Birkendragees B. aus den oben dargelegten Gründen einer Neuzulassung bedarf. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §167 VwGO, § 108 Nr. 11, § 711 ZPO.