24 K 7440/01

Monographieanpassung und Nachzulassung bei Knoblauch-Ölmazerat • Eine Zu- oder Umstellung des arzneilich wirksamen Bestandteils eines fiktiv zugelassenen Fertigarzneimittels kann durch Anpassung an eine veröffentlichte Aufbereitungsmonographie zulässig sein (§ 105 Abs. 3a AMG). • Ölmazerate des Knoblauchs sind als Zubereitung der Droge von der Monographie Allii sativi bulbus erfasst, wenn sie zum Zeitpunkt der Monographieerstellung im Verkehr waren und verwertbare Erfahrungsunterlagen vorlagen. • Bei Monographieanpassung ist kein zusätzlicher Wirksamkeitsnachweis nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft zu fordern; maßgeblich ist die Monographie und die zu ihr passende Anwendungsgebietseinordnung (§§ 105, 109a AMG). • Wird ein Antrag auf Nachzulassung abgelehnt, obwohl die Voraussetzungen der Monographieanpassung und der Traditionsanpassung vorliegen, ist die Ablehnung aufzuheben und die Behörde zur erneuten Entscheidung zu verpflichten. Die Klägerin hatte 1978 für das Fertigarzneimittel L.-Kapseln Anzeige über die wirksamen Bestandteile und Anwendungsgebiete erstattet. In der Folge beantragte sie mehrfach Verlängerungen der Zulassung und zeigte 1995 eine Änderung an: Entfernung zweier Extrakte, Erhöhung des L.-Ölmazerats und Änderung des Droge‑Extrakt‑Verhältnisses; gleichzeitig wurde das Anwendungsgebiet an die Monographie Allii sativi bulbus angepasst. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wies den Nachzulassungsantrag 2001 ab mit der Begründung, die Änderung sei unzulässig und die Monographie erfasse Ölmazerate nicht ausreichend; es verlangte Nachweise der Wirksamkeit nach heutigem Stand. Die Klägerin klagte mit dem Begehren, die Behörde zur erneuten Entscheidung unter Beachtung der gerichtlichen Rechtsauffassung zu verpflichten. • Zulässigkeit und Bestand der fiktiven Zulassung: Die Anzeige 1978 und die späteren Verlängerungsanträge führten zur fiktiven Zulassung, die für die Prüfung der Nachzulassung maßgeblich ist (Art.3 §7 AMNG; §§105,109a AMG). • Änderung nach §105 Abs.3a AMG: Die 1995 angezeigte Änderung fällt nicht unter die ausschließlichen Ausschlussgrenzen der Norm; sie kann nach Nr.5 zugelassen sein, wenn das Arzneimittel insgesamt an eine nach §25 Abs.7 AMG bekannte Monographie angepasst wird und Anwendungsbereich/Therapierichtung gleich bleiben. • Monographiebegriff und Erfassung von Zubereitungen: Die Monographie Allii sativi bulbus umfasst nach ihrem Wortlaut und der zu Grunde liegenden wissenschaftlichen Aufarbeitung auch ‚Zubereitungen in wirksamer Dosierung‘; Ölmazerate sind durch Extraktion mit Öl hergestellte Zubereitungen und waren zum Zeitpunkt der Monographieerstellung verbreitet und damit von der Kommission E berücksichtigt. • Beurteilung des vorgelegten Fachmaterials: Das einschlägige Gutachten der Monographieverfasser und die Stellungnahmen aus dem Monographieverfahren beziehen sich auf Ölmazerate und enthalten Befunde, die eine Einbeziehung rechtfertigen; spätere kritische Gutachten aus 1996 ändern nichts an der Frage, ob Ölmazerate 1988 von der Monographie umfasst waren. • Folgen für Wirksamkeitsnachweis: Bei einer zulässigen Monographieanpassung war kein zusätzlicher Wirksamkeitsnachweis nach dem dann aktuellen Stand der Wissenschaft zu fordern; die Monographie und die Zuordnung zu den in §109a Abs.3 AMG vorgesehenen Anwendungsgebieten genügen als Nachweis für das Traditionsverfahren. • Anwendbarkeit des Traditionsverfahrens: Die Klägerin hat das Arzneimittel entsprechend der Traditionsliste (Nr.81) angepasst und durfte das Verfahren nach §§105,109a AMG in Anspruch nehmen; die Behörde durfte den Antrag nicht allein mit der Begründung versagen, die Monographie genüge nicht mehr. Die Klage ist begründet. Das Gericht hebt den Bescheid des BfArM vom 17.09.2001 auf und verpflichtet die Beklagte, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung der L.-Kapseln unter Beachtung der gerichtlichen Rechtsauffassung erneut zu entscheiden. Begründet wurde dies damit, dass die fiktive Zulassung bestanden hat, die 1995 angezeigte Änderung der Zusammensetzung zulässig war, weil das Arzneimittel an die Monographie Allii sativi bulbus angepasst wurde, und weil Ölmazerate als von der Monographie erfasste Zubereitungen gelten. Ein zusätzlicher Wirksamkeitsnachweis nach heutigem wissenschaftlichen Standard war bei der Monographieanpassung nicht zu verlangen; die Behörde hat folglich zu Unrecht den Nachzulassungsantrag abgelehnt. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.