24 K 5366/00

Versagung der Nachzulassung wegen unzureichender Kombinationsbegründung homöopathischer Potenzakkorde • Bei homöopathischen Fertigarzneimitteln mit mehreren arzneilich wirksamen Bestandteilen muss im Nachzulassungsverfahren dargelegt werden, dass jeder Bestandteil zur positiven Beurteilung des Arzneimittels beiträgt (§ 22 Abs.3a AMG). • Fehlt eine ausreichende, präparatspezifische Kombinationsbegründung, darf die Behörde die Verlängerung der Zulassung versagen (§ 105 Abs.4f i.V.m. § 25 Abs.2 Nr.5a AMG). • Bei umstrittenen homöopathischen Methoden wie Potenzakkorden kommt der fachlichen Bewertung durch die Kommission D Bedeutung zu; ihre Voten sind gemäß § 25 AMG bei der Entscheidungsfindung zu berücksichtigen. • Vorgelegte allgemeine Gutachten oder Anwendungsbeobachtungen sind nur dann ausreichend, wenn sie präparatspezifisch den Beitrag jeder eingesetzten Potenzstufe belegen; bloße konzeptionelle Darstellungen genügen nicht. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Tropfenpräparat, das Potenzakkorde verschiedener Wirkstoffe (Strychnos ignatii, Moschus) in mehreren Potenzstufen enthält. Die Zulassungsbehörde beanstandete, dass die Fixkombination und insbesondere der Beitrag der unterschiedlichen Potenzstufen nicht ausreichend präparatspezifisch begründet seien, und setzte eine Frist zur Nachreichung. Die Klägerin reichte Gutachten und Anwendungsbeobachtungen ein und berief sich auf therapeutische Praxis und Literatur zur Rechtfertigung der Potenzakkorde. Die Behörde wertete die Unterlagen als nicht geeignet, den spezifischen Beitrag jeder Potenzstufe zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachzuweisen, und versagte die Verlängerung der Zulassung. Die Klägerin klagte gegen den Versagungsbescheid und machte geltend, die Kommission D repräsentiere nicht die gesamte Therapierichtung und die vorgelegten Nachweise genügten. Das Gericht hat über diese Klage zu entscheiden. • Die Klage ist unbegründet; der Versagungsbescheid ist rechtmäßig (§ 113 Abs.5 VwGO). • Rechtliche Grundlage ist insbesondere § 22 Abs.3a AMG (Begründungspflicht bei mehreren arzneilich wirksamen Bestandteilen) sowie § 105 Abs.4f i.V.m. § 25 Abs.2 Nr.5a AMG (Versagungsgrund bei fehlender Kombinationsbegründung). • Es wird nicht der Nachweis, sondern eine ausreichende, präparatspezifische Begründung verlangt, dass jeder eingesetzte Bestandteil bzw. jede Potenzstufe zur positiven Beurteilung des Arzneimittels beiträgt; bei homöopathischen Kombinationen ist eine indikationsbezogene und präparatspezifische Darstellung erforderlich. • Die von der Klägerin vorgelegten Gutachten und Anwendungsbeobachtungen liefern nur konzeptionelle Darstellungen oder methodisch unzureichende Beobachtungsdaten und enthalten keine hinreichenden präparatspezifischen Erkenntnisse zum Beitrag jeder Potenzstufe. • Die Kommission D ist als fachlich zuständige Bewertungsinstanz gemäß § 25 AMG einzubeziehen; ihre ablehnenden Voten zu Potenzakkorden stützen die Behördeentscheidung und verstoßen nicht gegen gebotenen wissenschaftlichen Pluralismus. • Nach Inkrafttreten der Präklusionsvorschrift (§ 105 Abs.5 Satz3 AMG i.V.m. 10. ÄndG) sind nach Versagung keine weiteren Unterlagen zur Mängelbeseitigung einzureichen; es bleibt nur zu prüfen, ob die bereits vorgelegten Unterlagen grundsätzlich genügten, was hier nicht der Fall ist. Die Klage wird abgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Gericht bestätigt die Versagung der Verlängerung der Zulassung, weil die Klägerin die von der Behörde gerügten Mängel der Kombinationsbegründung nicht fristgerecht und nicht in der erforderlichen präparatspezifischen Weise behoben hat. Insbesondere genügt das vorgelegte wissenschaftliche Material nicht, um den Beitrag jeder einzelnen Potenzstufe und jeden Bestandteils zur positiven Beurteilung des Arzneimittels darzulegen, wie es § 22 Abs.3a AMG verlangt. Die Einbeziehung und die wiederholten ablehnenden Voten der Kommission D rechtfertigen die behördliche Bewertung; ein Verstoß gegen wissenschaftlichen Pluralismus liegt nicht vor. Damit war die Versagung nach § 105 Abs.4f i.V.m. § 25 Abs.2 Nr.5a AMG rechtmäßig.