24 K 8745/01

Keine Ausschlussfrist für eidesstattliche Versicherung bei § 109a AMG • Für die Nachzulassung traditioneller Arzneimittel nach § 109a AMG enthält das Gesetz keine Frist zur Vorlage der eidesstattlichen Versicherung; eine solche Frist kann nicht aus § 105 Abs. 4a AMG oder einer Bekanntmachung der Behörde hergeleitet werden. • Die Erklärung, dass eine Nachzulassung nach § 109a AMG angestrebt wird, war zwar fristgebunden; die inhaltlich gesonderte eidesstattliche Versicherung unterfällt jedoch nicht automatisch derselben Ausschlussfrist. • Die Behörde durfte den Antrag nicht allein mit der Begründung abweisen, die eidesstattliche Versicherung sei erst nach dem 01.02.2001 vorgelegt worden, weil hierfür keine gesetzliche Grundlage bestand. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für das traditionelle Arzneimittel S. und reichte Anfang 2001 einen Antrag nach § 109a AMG ein. Sie kündigte an, die erforderliche Dokumentation und die eidesstattliche Versicherung innerhalb von vier Monaten nachzureichen; die eidesstattliche Versicherung legte sie jedoch erst im August 2001 vor. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wies den Antrag mit Bescheid vom 19.09.2001 zurück, weil die Versicherung nicht bis zum 01.02.2001 vorgelegen habe. Die Klägerin focht die Versagung mit Klage an und rügte insbesondere, die Vorlage sei nicht fristgebunden und sei wegen noch laufender Stabilitätsprüfungen verzögert worden. • Rechtsgrundlage und Wortlaut: § 109a Abs. 2 AMG verlangt eine eidesstattliche Versicherung zur Qualität, enthält jedoch keine Fristbestimmung für deren Vorlage; eine solche Frist lässt sich nicht dem Wortlaut entnehmen. • Systematik: § 105 Abs. 4a AMG regelt Fristen und Folgen für die Nachreichung der sogenannten ex-ante Unterlagen und schließt ausdrücklich Fälle des § 109a aus; daraus folgt nicht, dass für die nach § 109a erforderliche eidesstattliche Versicherung dieselbe Ausschlussfrist gelten müsse. • Gesetzeszweck und Materialien: Aus den Materialien ergibt sich nur, dass der Gesetzgeber eine klare Erklärungspflicht bevorzugte, nicht aber, dass die eidesstattliche Versicherung inhaltlich oder terminlich gleichzustellen sei mit den ex-ante-Unterlagen. • Behördliche Bekanntmachung: Die 43. Bekanntmachung enthält keinen eigenen Rechtsgrund für eine Ausschlussfrist; die Behörde ist nicht befugt, durch Bekanntmachung eine Frist mit Ausschlusswirkung zu schaffen, zumal § 109a Abs. 2 AMG die Behörde nur zur Regelung von Form und Inhalt der Versicherung ermächtigt. • Ergebnis der rechtlichen Willensbildung: Die Erklärung nach § 109a Abs. 4 AMG war fristgebunden, wohl zum 01.02.2001; daraus folgt jedoch nicht, dass die materielle eidesstattliche Versicherung ebenfalls bis zu diesem Datum eingereicht werden musste. • Folgerung für den Bescheid: Die Zurückweisung des Nachzulassungsantrags allein wegen der nach dem 01.02.2001 eingereichten eidesstattlichen Versicherung war rechtswidrig; die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute Entscheidung unter Beachtung dieser Rechtsauffassung. Die Klage ist begründet. Das Gericht hebt den Bescheid des BfArM vom 19.09.2001 auf und verpflichtet die Behörde, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung von S. erneut zu entscheiden. Die Zurückweisung war rechtswidrig, weil das Gesetz keine Ausschlussfrist für die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG normiert und eine solche Frist auch nicht aus § 105 Abs. 4a AMG oder einer Bekanntmachung hergeleitet werden kann. Die Klägerin erhält somit die Chance auf eine neue, rechtskonforme Entscheidung; die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.