11 TH 1647/90

Die Beschwerde ist zulässig. Sie ist auch teilweise begründet. Im Unterschied zum Verwaltungsgericht sieht der Senat den angefochtenen Bescheid des Regierungspräsidiums D vom 28. September 1989 und die Anordnung seiner sofortigen Vollziehung auch insoweit als offensichtlich rechtmäßig an, als der Antragstellerin der Vertrieb der Medikamente "Adelphan Esidrex Tabletten", "Stugeron forte Kapseln" und "Tremaril Tabletten" untersagt worden ist. Soweit das Regierungspräsidium D der Antragstellerin den Vertrieb von "Hydergine Tabletten", "Isoptine Dragees" und "Marcoumar Tabletten" untersagt hat, sieht der Senat den Ausgang des Hauptsacheverfahrens als offen an und ist der Ansicht, daß das bestehende öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Untersagungsverfügung durch die Erfüllung der aus dem Tenor ersichtlichen, auf § 80 Abs. 5 Satz 4 VwGO beruhenden Auflage beseitigt werden kann. Was die Medikamente "Adelphan Esidrex Tabletten", "Stugeron forte Kapseln" und "Tremaril Tabletten" betrifft, sieht der Senat die Bezeichnungsunterschiede zwischen den von der Antragstellerin importierten und den im Inland von den Herstellern angebotenen Originalmedikamenten als therapeutisch relevant an, wie dies das Verwaltungsgericht selbst bereits für das Medikament "Rheumon Gel" angenommen hat. Dabei geht der Senat aufgrund der von der Antragstellerin vorgelegten eidesstattlichen Versicherung eines ihrer Geschäftsführer von der stofflichen Identität der von ihr importierten Medikamente mit den von den Herstellern in der Bundesrepublik Deutschland selbst vertriebenen Originalprodukten aus, da sichere Anhaltspunkte für Abweichungen in der stofflichen Zusammensetzung fehlen. Gleichwohl liegt ein therapeutisch relevanter Unterschied wegen der unterschiedlichen Bezeichnung der importierten und der im Inland hergestellten und vertriebenen Medikamente vor, der die Identifizierungsfunktion der Arzneimittelbezeichnung nicht mehr gewährleistet. Zur Bedeutung der Bezeichnung für die Identität eines Arzneimittels hat das Bundesverwaltungsgericht in seinem vom Regierungspräsidium D zur Begründung seiner Entscheidung herangezogenen Urteil vom 13. April 1989 - 3 C 11.86 -, BVerwGE 82, 7 (11 f.) folgendes ausgeführt: Nach den §§ 10 Abs. 1 Nr. 2, 11 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist die Bezeichnung notwendiger Bestandteil der Kennzeichnung der Behältnisse und der Packungsbeilage. Gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 2 AMG gehört die Bezeichnung zu den Angaben, die der Antragsteller im Zulassungsverfahren seinen Unterlagen beizufügen hat. § 25 Abs. 1 Satz 2 AMG besagt, daß die Zulassung nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel gilt. Der Zulassungsbescheid bezieht sich auf den Antrag; dadurch wird die Bezeichnung Bestandteil der Zulassung. § 25 Abs. 3 AMG beschränkt die - sonst bis zur Grenze des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG grundsätzlich freie - Wahl der Bezeichnung durch den Antragsteller. Diese Bezeichnung darf nicht mit derjenigen eines anderen Arzneimittel identisch sein, das sich in der Art oder in der Menge der wirksamen Bestandteile von diesem unterscheidet. § 29 Abs. 2 AMG schreibt vor, daß bei einer Bezeichnungsänderung der Zulassungsbescheid zu ändern ist. Unter der alten Bezeichnung darf das Arzneimittel lediglich noch für eine begrenzte Zeit in den Verkehr gebracht werden. Diese Vorschriften zeigen, daß die Bezeichnung nicht lediglich dem 'eigentlichen' Arzneimittel hinzugefügt wird, so daß dann die Bezeichnung Bestandteil dieses Arzneimittels ist. Zur Identität des Arzneimittels gehört nicht nur die stoffliche Zusammensetzung, sondern auch die Bezeichnung. Besonders deutlich zeigt dies die Regelung des § 29 Abs 2 AMG. Eine Bezeichnungsänderung ist nicht nur - wie im Fall des § 29 Abs. 1 AMG - anzuzeigen, sondern sie führt zur Änderung des Zulassungsbescheides (§ 29 Abs. 2 Satz 1 AMG). Aus § 29 Abs. 2 Satz 2 AMG ergibt sich, daß sogar der Zulassungsinhaber 'sein' Arzneimittel nicht aufgrund einer Zulassung auf Dauer unter zwei verschiedenen Bezeichnungen in den Verkehr bringen darf. Das Gesetz macht für geringfügige Bezeichnungsabweichungen keine Ausnahme. Daß aufgrund einer Zulassung nur ein Arzneimittel auf Dauer mit einer genau festgelegten Bezeichnung in den Verkehr gebracht werden darf, folgt aber nicht nur aus dem Wortlaut des AMG, sondern findet seine Bestätigung in Überlegungen zu Sinn und Zweck der Bezeichnungsregelungen. Die Bezeichnung des Arzneimittels hat - wie auch sonstige Bezeichnungen oder Namen - Zuordnungsfunktion. Mit der Bezeichnung wird in Verbindung mit der Zulassungsnummer (vgl. § 25 Abs. 1, Abs. 9 AMG) die Identität des Arzneimittels festgelegt; hierdurch wird im Rechtsverkehr der Umgang mit den Arzneimitteln erleichtert (vgl. in diesem Zusammenhang § 34 Nr. 1 und 7 AMG). Im Hinblick auf die erhebliche Zahl der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel ist dies auch von erheblicher praktischer Bedeutung. Gemäß BT-Drs. 9/1355 vom 12. Februar 1982, S. 31, wurden bei Inkrafttreten des AMG 140.000 Arzneimittel als in Verkehr befindlich angezeigt. Die Folge eines Verzichts auf Eindeutigkeit wäre, daß die Verwender besondere Identitätskontrollen - etwa mittels der Zulassungsnummer - vornehmen müßten und damit der Grundsatz der unbedingten Übereinstimmung von Rezeptur und Wahl des konkreten Arzneimittels in Frage gestellt würde: Der Apotheker, der ein verschriebenes Arzneimittel abzugeben hat oder die Krankenschwester, die auf Anweisung des Arztes ein bestimmtes Arzneimittel verabreicht, müßte prüfen, ob das möglicherweise allein vorrätige Arzneimittel ähnlicher Bezeichnung mit dem verschriebenen Arzneimittel identisch ist oder nicht. Allerdings kann Eindeutigkeit nach geltendem Arzneimittelrecht nur in einer Richtung hergestellt werden, nämlich in der Weise, daß unter einer Bezeichnung grundsätzlich nur ein Arzneimittel vertrieben werden darf (§ 25 Abs. 3 AMG)." Mit Recht hat das Regierungspräsidium D auf § 17 Abs. 5 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken vom 9. Februar 1987 (BGBl. I S. 547) verwiesen, wonach abgegebene Arzneimittel den Verschreibungen entsprechen müssen. Da Verschreibungen üblicherweise nur den Namen der verschriebenen Arzneimittel beinhalten und nicht deren Zulassungsnummer, können Apotheker und Krankenpflegepersonal sich bei der Identifizierung von Arzneimitteln nur an der Bezeichnung orientieren. Es ist deshalb in der Praxis von ausschlaggebender Bedeutung, daß an dem Grundsatz der Bezeichnungsidentität bei stofflich identischen Präparaten festgehalten wird. Soweit die Antragstellerin dem entgegenhält, bei stoffidentischen Präparaten führten unterschiedliche Bezeichnungen nicht zur Gefahr, daß aufgrund der Bezeichnungsunterschiede ein Medikament mit anderen Wirkstoffen abgegeben werde, mag das für die von ihr vertriebenen Medikamente zutreffen. Die Zulassung des Vertriebs dieser Medikamente ohne besondere Zulassung würde aber die in der Praxis übliche Identifizierung eines Arzneimittels allein aufgrund der Bezeichnung schlechthin in Frage stellen und damit bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln in Apotheken und bei ihrer Anwendung in Krankenhäusern zusätzliche Einzelfallprüfungen erfordern, die mit dem bisherigen Personalbestand und Kostenaufwand kaum zu bewältigen wären. Soweit mithin - wie bei den oben angeführten Medikamenten- eine Bezeichnungsverschiedenheit re- oder parallelimportierter Medikamente zu im Inland vertriebenen Originalmedikamenten nicht lediglich auf sprachlich bedingten Unterschieden - etwa bei der Lautumschreibung oder den Endungen - beruhen, sind sie ohne Rücksicht auf die Wirkstoffzusammensetzung der Medikamente offenkundig therapeutisch relevant, so daß sich die vom Verwaltungsgericht untersuchte Rechtsfrage der Vereinbarkeit entsprechender einfuhrbeschränkender Maßnahmen oder Maßnahmen gleicher Wirkung im Hinblick auf Art. 30 EWG-Vertrag nicht stellt. Denn es besteht auch nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kein Zweifel, daß aus anderen Mitgliedsstaaten der EG parallel- oder reimportierte Arzneimittel bei Vorliegen solcher Unterschiede einem besonderen Genehmigungsverfahren unterworfen werden dürfen (EuGH, Urteil vom 20. Mai 1976 - Rs 104/75 -, EuGHE 1976, 613 = NJW 1976, 1575). Ein anderes, ebenso wirksames Mittel zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, das Einfuhrbeschränkungen oder Maßnahmen gleicher Wirkung gemäß Art. 30 i. V. m. Art. 36 EWG-Vertrag entgegenstehen würde, ist nicht ersichtlich. Insbesondere würden Hinweise auf Beipackzetteln und ähnlichem auf die Wirkstoffzusammensetzung und die Stoffidentität mit Arzneimitteln anderer Bezeichnung nichts daran ändern, daß die Bezeichnung allein als sicheres Mittel zur Identifizierung des Medikaments ihre Bedeutung verlieren würde. Dies gilt jedenfalls insoweit, als nicht schon aus der verwendeten Bezeichnung eines importierten Medikaments ohne nähere Prüfung der naheliegende Schluß gezogen werden kann, daß es sich bei der andersartigen Bezeichnung lediglich um die "Übersetzung" der im Inland verwendeten Bezeichnung in eine gängige Fremdsprache handelt. Hiervon kann bei den Produkten "Adelphan Esidrex (statt: Esidrix) Tabletten", Stugeron (statt: Stutgeron) forte Kapseln" und "Tremaril (statt: Tremarit) Tabletten" nicht die Rede sein, weil bei diesen Medikamenten in der generischen Bezeichnung Veränderungen vorgenommen worden sind, die entgegen der Auffassung der Antragstellerin und des Verwaltungsgerichts nicht allein durch Umschreibung von Warenzeichen in die in frankophonen Ländern übliche Schreibweise erklärt werden können. Da Arzneimittelbezeichnungen häufig aus verschiedenen pharmazeutischen Begriffen gebildete Kunstwörter sind, die zumeist auf Zusammensetzung oder Anwendungsbereich des Medikaments hindeuten und deren etymologische Wurzeln häufig in alten Sprachen zu suchen sind, die selbst Apothekern oder Krankenpflegerpersonal nicht ohne weiteres geläufig sind, muß generell auch bei geringfügigen Abweichungen in der Bezeichnung mit unterschiedlichen Wirkungsweisen und Zusammensetzungen der betreffenden Medikamente gerechnet werden. Insofern stimmt der Senat in vollem Umfang der vom Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 13. April 1989 (a. a. O.) geäußerten Auffassung zu. Allenfalls da, wo durch im Deutschen nicht übliche andersartige Lautumschreibung oder durch Anfügung im Deutschen nicht üblicher Endungen die generische Bezeichnung eines in der Bundesrepublik Deutschland vertriebenen Arzneimittels für Herstellung oder Vertrieb im Ausland lediglich "übersetzt" worden ist und dies für Apotheker und Pflegepersonal auch ohne besondere Sprachkenntnisse leicht erkennbar ist, mag etwas anderes gelten (vgl. hierzu Bay. VGH, Urteil vom 6. März 1986 - Az. 85 B 84 A 2184 -, abgedruckt bei Kloesel/Cyran Arzneimittelrecht, Band IV, unter E 11 b). Der Senat hält es deshalb für offen, ob das Regierungspräsidium Darmstadt den Vertrieb der re- bzw. parallelimportierten Medikamente "Hydergine Tabletten", "Isoptine Dragees" und "Marcoumar Tabletten" zu Recht untersagt hat. Zwar liegt auch bezüglich dieser Medikamente nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgericht (vgl. Urteil vom 13. April 1989, a. a. O.) keine arzneimittelrechtliche Identität mit den vom Hersteller im Inland vertriebenen Produkten vor, obgleich offenkundig ist, daß hier lediglich "Übersetzungen" der generischen Bezeichnungen in die französische Sprache erfolgt sind. Es bestehen aber Zweifel daran, ob die im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. April 1989 vorgenommene stringente Auslegung der Bezeichnungsvorschriften des deutschen Arzneimittelrechts mit Art. 30 EWG-Vertrag und der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs vereinbar ist, soweit sie sich auf rein sprachlich bedingte und als solche jedermann leicht erkennbare Bezeichnungsunterschiede erstreckt. Der Bayerische VGH hat in seiner bereits zitierten Entscheidung vom 6. März 1986 zu einer ähnlich gelagerten Fallkonstellation folgendes ausgeführt: Das Fertigarzneimittel der Klägerin, für dessen Identität es nicht entscheidend ist, ob es unter der Bezeichnung Bleomycin oder Bleomycine vertrieben wird, weil nach Auffassung des Senats generische Bezeichnungen mit dem erkennbar selben Wortstamm in entsprechend den Eigenarten eines Landes abgewandelter Form gleichwertig sind, ..." Der Senat läßt im vorliegenden einstweiligen Rechtsschutzverfahren ausdrücklich offen, ob die vom Bundesverwaltungsgericht gewählte engere Auslegung der Bezeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes mit dem Gemeinschaftsrecht auch insoweit vereinbar ist, was das Verwaltungsgericht Frankfurt am Main in der angegriffenen Entscheidung mit beachtlichen Argumenten verneint hat. Allerdings weist der Senat darauf hin, daß bei der Beurteilung der für Re- und Parallelimporte geltenden Vorschriften des deutschen Arzneimittelrechts im Hinblick auf ihre Vereinbarkeit mit Gemeinschaftsrecht nur Art. 30 und 36 EWG-Vertrag zu berücksichtigen sind, wie dies auch das Bundesverwaltungsgericht in seiner Entscheidung vom 13. April 1989 (a. a. O.) getan hat, nicht hingegen sekundäres Gemeinschaftsrecht, da derartiges Recht für Re- oder Parallelimporte von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Gemeinschaft derzeit nicht existiert. Entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts ist nämlich die "Mitteilung der EG-Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist" (Amtsblatt EG vom 6. Mai 1982 Nr. C 115/5), keine für die Beurteilung innerstaatlichen Rechts bedeutsame Rechtsquelle, wie sich aus den folgenden Überlegungen ergibt: Das Arzneimittel betreffende sekundäre Gemeinschaftsrecht (Richtlinien 65/65/EWG vom 26. Januar 1965, Amtsblatt EG Nr. 22 vom 9. Februar 1965; 75/318/EWG vom 20. Mai 1975, Amtsblatt EG Nr. L 147 vom 9. Juni 1975); Richtlinien 75/319/EWG vom 20. Mai 1975, Amtsblatt Nr. L 147 vom 9. Juni 1975; 78/25/EWG vom 12. Dezember 1977, Amtsblatt EG Nr. L 11 vom 14. Januar 1978, A 2.33 bis A 2.35, A 2.37) betrifft nur Arzneimittelspezialitäten (EuGH, Urteil vom 28. Februar 1984 - Rs 247/81 -, EuGHE 1984, 1011 ) und enthält keine hier anwendbaren Vorschriften für das Inverkehrbringen parallelimportierter Arzneimittel. Ein Versuch der EG-Kommission, die einschlägigen Richtlinien mit einem "Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 über die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrift über Arzneispezialitäten" vom 2. Juni 1990 (Amtsblatt EG Nr. C 143/8 vom 12. Juni 1980) um eine gemeinschaftsrechtliche Regelung für das Inverkehrbringen parallelimportierter Medikamente zu ergänzen, ist - wie bereits das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - nicht in Kraft getreten, weil er von der EG-Kommission zurückgezogen worden ist, nachdem der Wirtschafts- und Sozialausschuß sowie das Europäische Parlament gegen die Annahme des vorgelegten Vorschlags ausgesprochen hatten. Damit bleibt es nach den vom Verwaltungsgericht zitierten Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs den einzelnen Mitgliedsstaaten unbenommen, nationale Regelungen etwa zur Kontrolle des Arzneimittelimports mit dem Zweck des Schutzes der Volksgesundheit aufrechtzuerhalten oder neu zu erlassen, wobei ein weiter Ermessensspielraum der Mitgliedsstaaten besteht (vgl. hierzu auch Müller-Graff in: Groeben/Thiesing/Ehlermann, Kommentar zum EWG-Vertrag, 4. Aufl. 1991, Band 1, Rdnr. 51 zu Art. 36 m. w. N.). Dieser weite Ermessensspielraum wird auch durch die "Mitteilung" der EG-Kommission vom 6. Mai 1982 (a. a. O.) nicht beschränkt, da diese Mitteilung keinerlei rechtsverbindlichen Charakter hat (BVerwG, Urteil vom 13. April 1989, BVerwGE 52, 7 ). Eine "Mitteilung" der EG-Kommission ist keine in Art. 189 EWG-Vertrag vorgesehene Rechtsquelle und damit nicht einmal den in Art. 189 Abs. 5 EWG-Vertrag als unverbindlich bezeichneten Empfehlungen und Stellungnahmen vergleichbar. Selbst wenn man Empfehlungen und Stellungnahmen als sogenanntem "soft law" norminterpretierende Funktion in dem Sinne zuweist, daß nationale Gerichte sich mit ihnen, ohne daran gebunden zu sein, auseinanderzusetzen haben, gilt dies für "Mitteilungen" schon deshalb nicht, weil diese nicht zu den durch primäres Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Handlungsformen der Rechtssetzung zählen. Es bedarf daher keiner Vertiefung der Frage, ob gegen die Rechtmäßigkeit der Mitteilung der EG-Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten vom 6. Mai 1982 (a. a. O.) Bedenken bestehen, weil damit nach dem Scheitern des Richtlinienvorschlags aus dem Jahre 1980 ohne Mitwirkung anderer EG-Organe eine nach Ansicht der EG-Kommission bestehende Regelungslücke geschlossen werden sollte, wozu die Kommission auf einem bereits durch Richtlinien des Rats geregelten Gebiet nicht zuständig sein dürfte (zum Rangverhältnis innerhalb des sekundären Gemeinschaftsrechts und zur Sperrwirkung früherer Rechtssetzungsakte anderer EG-Organe vgl. Daig/Schmidt in: Groeben/Thiesing/Ehlermann, a. a. O., Band IV, Rdnr. 23 zu Art. 189 EWG-Vertrag). Eine Vorlage der Rechtssache an den Europäischen Gerichtshof zur Vorabentscheidung nach Art. 177 EWG-Vertrag kommt in dem vorliegenden summarischen Verfahren nicht in Betracht, selbst wenn man Art. 177 Abs. 3 EWG-Vertrag dahin auslegt, daß die Vorlagepflicht auch solche Gerichte treffen soll, die nicht für das gesamte Staatsgebiet eines Mitgliedsstaats zuständig sind, wenn ihre Entscheidung im konkreten Einzelfall - wie hier nach § 152 Abs. 1 VwGO - nicht mehr mit Rechtsmitteln angreifbar ist (sogenannte konkrete Theorie, vgl. Krück in Groeben/Thiesing/Ehlermann, a. a. O., Band 3, Rdnr. 64 ff. zu Art. 177). Eine Vorlagepflicht besteht nämlich jedenfalls deswegen nicht, weil das Verfahren nach § 80 Abs. 5 VwGO lediglich einem eventuell nachfolgenden Hauptsacheverfahren vorgelagert ist (EuGH, Urteil vom 25. Mai 1977 - Rs. 107/76 -, EuGHE 1977, 972). Da die Rechtmäßigkeit der Untersagungsverfügung bezüglich der drei im Tenor genannten Arzneimittel nicht abschließend beurteilt werden kann, ist eine Interessenabwägung vorzunehmen, die zugunsten der Antragstellerin ausgeht. Denn ihrem offenkundigen Interesse an der weiteren Möglichkeit zum Vertrieb der re- bzw. parallelimportierten Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland steht lediglich ein öffentliches Interesse am Sofortvollzug der Untersagungsverfügung gegenüber, das nach Auffassung des Senats durch die aus dem Tenor ersichtliche Auflage beseitigt werden kann. Es gibt nämlich keinen hinreichenden Anlaß zu Zweifeln daran, daß die von der Antragstellerin behauptete Stoffidentität der von ihr importierten mit den von den Herstellern im Bundesgebiet unter der Originalbezeichnung vertriebenen Medikamenten tatsächlich besteht. Demgemäß kann die notwendige Verschreibungssicherheit, die durch die Bezeichnungsunterschiede gefährdet ist, dadurch hergestellt werden, daß bei der Weitergabe der importierten Medikamente an Apotheken oder Krankenhäuser durch einen entsprechenden Hinweis eine genaue Identifizierung mit zumutbarem Aufwand ermöglicht wird. Die mit dieser Regelung für Apotheken und Pflegepersonal verbundenen Erschwernisse bei der Identifizierung der importierten Produkte können jedenfalls für einen Übergangszeitraum bis zur Entscheidung im Hauptsacheverfahren nach Auffassung des Senats hingenommen werden. Die Antragstellerin ist eine Tochtergesellschaft der Firma GmbH, die ihren Sitz in P/S hat. Beide Firmen vertreiben bundesweit das gleiche Sortiment parallel- und reimportierter Arzneimittel, die ausschließlich in Apotheken auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. Die Antragstellerin und die Firma K Pharma KG, letztere seit etwa 1985, bringen unter anderem die nachfolgend aufgeführten parallel- und reimportierten Arzneimittel unter der in der linken Spalte aufgeführten Bezeichnung in den Verkehr; die von den Herstellern für den Vertrieb in der Bundesrepublik Deutschland verwendeten Bezeichnungen befinden sich daneben in der rechten Spalte, dahinter der Name des jeweiligen Herstellers in Klammern: Adelphan Esidrex Tabletten Adelphan Esidrix Tabletten (C) Hydergine Tabletten Hydergin Tabletten (S) Isoptine Dragees Isoptin Dragees (K) Marcoumar Tabletten Marcumar Tabletten (R) Reumon Gel Rheumon Gel (T) Stugeron forte Kapseln Stutgeron forte Kapseln (J) Tremaril Tabletten Tremarit Tabletten (W) Die von der Antragstellerin importierten Arzneimittel sind in ihrer Zusammensetzung identisch mit den aus der rechten Spalte ersichtlichen Original-Medikamenten, für die eine fiktive Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, zuletzt geändert durch Gesetz vom 11. April 1990, BGBl. I S. 717) besteht. Nachdem die Antragstellerin im März 1988 beim Landrat des M T-Kreises ihr Gewerbe angemeldet und nach Aufforderung durch die Behörde im März 1989 die Aufnahme des Parallelimports bzw. Reimports von Fertigarzneimitteln nach § 67 Arzneimittelgesetz - AMG - beim Regierungspräsidium D angemeldet hatte, gab ihr das Regierungspräsidium mit Schreiben vom 11. August 1989 unter Hinweis auf ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. April 1989 Gelegenheit, zur beabsichtigten Untersagung des Vertriebs der Arzneimittel Stellung zu nehmen. Nachdem sich die Antragstellerin mit Schreiben vom 28. August 1989 (Bl. 192 f. der beigezogenen Behördenakten) zu diesem Schreiben geäußert hatte, untersagte das Regierungspräsidium D ihr mit Verfügung vom 26. September 1989 unter Bezugnahme auf § 69 Abs. 1 AMG das Inverkehrbringen der eingangs erwähnten Arzneimittel, ordnete die sofortige Vollziehung dieser Entscheidung an und drohte ihr für den Fall der Zuwiderhandlung ein Zwangsgeld in Höhe von 2.000,-- DM an. Zur Begründung vertrat die Behörde unter Bezugnahme auf das erwähnte Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. April 1989 die Ansicht, auf eine fiktive Zulassung nach Art. 3 § 7 AMG könne sich die Antragstellerin nicht berufen, da die von ihr vertriebenen Arzneimittel nicht völlig namensidentisch mit den fiktiv zugelassenen Produkten seien. Da die Bezeichnung notwendiger Bestandteil der Kennzeichnung der Verpackungsbehältnisse und der Packungsbeilage seien und der Gesetzgeber es mit § 29 Abs. 2 Satz 2 AMG grundsätzlich ausgeschlossen habe, daß selbst Inhaber einer Zulassung identischer Arzneimittel unter verschiedenen Bezeichnungen in den Verkehr bringen, müsse der Vertrieb der Medikamente untersagt werden, denn sonst sei der Grundsatz der unbedingten Übereinstimmung von Rezeptur und Wahl des konkreten Arzneimittels in Frage gestellt. Das Erfordernis eines eigenen Zulassungsverfahrens bei parallelimportierten, nicht namensidentischen Arzneimitteln verstoße auch nicht gegen das Gemeinschaftsrecht, weil Art. 36 EWG-Vertrag selbst Maßnahmen mit einfuhrbeschränkender Wirkung dann zulasse, wenn dies für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig sei. Wegen weiterer Einzelheiten der Begründung wird auf den Bescheid vom 26. September 1989 Bezug genommen. Gegen diesen Bescheid hat die Beklagte mit Schreiben vom 28. September 1989 Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist. Am 4. Oktober 1989 hat die Antragstellerin beim Verwaltungsgericht Frankfurt am Main um einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht. Unter Vorlage einer eidesstattlichen Versicherung ihres Geschäftsführers vom 3. Oktober 1989 (Bl. 59 GA) und unter Bezugnahme auf eine Mitteilung der EG-Kommission über Parallelimporte von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (Amtsblatt EG vom 6. Mai 1982 Nr. C 115/5, Kopie Bl. 12 ff. GA), und auf einen Runderlaß des Ministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen vom 5. Juli 1984 (Verwaltungsvorschriften zur Überwachung des Verkehrs mit vom Ausland eingeführten Fertigarzneimitteln zur Anwendung an Menschen; Parallel- und Reimporte; MBl. NRW 1984, 924, Kopie Bl. 9 ff. GA) hat sie die Ansicht vertreten, die vom Regierungspräsidium D unter Bezugnahme auf die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. April 1989 vertretene Rechtsansicht verstoße gegen das EG-Gemeinschaftsrecht. Durch das angegriffene Vertriebsverbot werde entgegen Art. 30 EWG-Vertrag der Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Gemeinschaft eingeschränkt, ohne daß dies ausnahmsweise gemäß Art. 36 EWG-Vertrag - etwa zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen - zugelassen sei. Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Schriftsatz der Prozeßbevollmächtigten der Antragstellerin vom 9. November 1989 (Bl. 70 ff. GA) Bezug genommen. Die Antragstellerin hat geltend gemacht, aus warenzeichenrechtlichen Gründen sei es ihr nicht möglich, die im Ausland verwendeten Warenzeichen anläßlich des Imports zu verändern; sie müßte die Arzneimittel aus anderen EG-Staaten in der Originalpackung nach Deutschland einführen. Bezüglich des Arzneimittels "Rheumon Gel" hat die Antragstellerin geltend gemacht, dieses von den T-Werken vertriebene Mittel sei zunächst nur fiktiv zugelassen gewesen (Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts). Für das gleiche Arzneimittel habe die Firma T-Werke inzwischen eine Zulassung gemäß § 21 AMG erhalten. Das fiktiv zugelassene Arzneimittel sei in Rheuplus Gel umbenannt worden, werde aber von den T-Werken nicht in den Handel gebracht. Die Antragstellerin hat beantragt, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom 28. September 1989 gegen den Bescheid vom 26. September 1989 wiederherzustellen. Der Antragsgegner hat beantragt, den Antrag zurückzuweisen. Er hat die Auffassung vertreten, die angefochtene Verfügung stehe im Einklang mit dem geltenden Arzneimittelrecht und widerspreche nicht dem EG-Gemeinschaftsrecht. Das Verwaltungsgericht Frankfurt am Main hat dem Antrag mit Beschluß vom 24. April 1990 überwiegend stattgegeben und den angegriffenen Bescheid durch Ablehnung des Antrags nur insoweit bestätigt, als der Vertrieb des Arzneimittel Rheumon Gel untersagt worden ist. Zur Begründung der Stattgabe hat das Verwaltungsgericht unter eingehender Auseinandersetzung mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs die Auffassung vertreten, die vom Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 13. April 1989 vertretene Rechtsauffassung sei mit EG-Gemeinschaftsrecht nicht vereinbar. Zwar fehle eine spezifische gemeinschaftsrechtliche Regelung zu der Frage, ob es gemeinschaftsrechtlich zulässig ist, Re- oder Parallelimporte von Arzneimitteln einem besonderen Zulassungsverfahren zu unterwerfen. Ein hierzu vom EG-Ministerrat am 2. Juni 1990 vorgelegter "Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG" vom 20. Mai 1975 über die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten (Amtsblatt EG Nr. C 143/8 vom 12. Juni 1980) sei von der EG-Kommission zurückgezogen worden, nachdem sich der Wirtschafts- und Sozialausschuß sowie das Europäische Parlament gegen die Annahme des vorgelegten Vorschlags ausgesprochen hätten. Demnach bleibe es den einzelnen Mitgliedsstaaten unbenommen, nationale Regelungen etwa zur Kontrolle des Arzneimittelimports zum Schutz der Volksgesundheit aufrechtzuerhalten und auch neu zu erlassen. Solche Regelungen seien aber an Art. 30 und 36 EWG-Vertrag zu messen und dürften dem Grundsatz nach keine mengenmäßigen Einfuhrbeschränkungen oder Maßnahmen gleicher Wirkung beinhalten. Nach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sei als Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung jede Handelsregelung eines Mitgliedsstaats anzusehen, die geeignet sei, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern. Als derartige Maßnahme sei die vom Bundesverwaltungsgericht vorgenommene Auslegung der Bezeichnungsvorschriften des AMG anzusehen, weil sie mit dem Inland zugelassenen Medikamenten stoffidentische Arzneimittel einem besonderen Zulassungsverfahren unterwerfe und damit die Einfuhr solcher Mittel aus einem Mitgliedsstaat in einen anderen behindere. Ein im Rahmen des Art. 36 EWG-Vertrag anzuerkennender Grund für diese Diskriminierung sei nicht ersichtlich, insbesondere nicht unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der Volksgesundheit, da zwischen den von den Herstellern im Inland vertriebenen Arzneimitteln und den parallel- oder reimportierten Medikamenten kein therapeutisch relevanter Unterschied bestehe. Zur Interpretation des Begriffs "therapeutisch relevanter Unterschied" könne die von der Antragstellerin zitierte Mitteilung der EG-Kommission vom 6. Mai 1982 herangezogen werden. Selbst wenn man an sich die Durchführung eines Zulassungsverfahrens nach den §§ 22 ff. AMG für die in Streit befindlichen Arzneimittel im Anschluß an die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts für grundsätzlich zulässig erachten wollte, sei dies im Hinblick auf die derzeitige Dauer von Zulassungsverfahren beim Bundesgesundheitsamt als unverhältnismäßige Behinderung des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Gemeinschaft und damit als objektive Vertragsverletzung durch die Bundesrepublik Deutschland anzusehen. Wegen weiterer Einzelheiten der Begründung der angefochtenen Entscheidung wird auf den Beschluß des Verwaltungsgerichts Frankfurt am Main vom 24. April 1990, der dem Regierungspräsidium D am 11. Mai 1990 zugestellt worden ist, Bezug genommen. Gegen diesen Beschluß hat der Antragsgegner am 25. Mai 1990 bei dem Verwaltungsgericht Frankfurt am Main Beschwerde eingelegt. Zu deren Begründung verweist er auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. April 1989 und vertritt die Auffassung, auch geringfügige Bezeichnungsunterschiede seien bei Arzneimitteln therapeutisch relevant, weil dadurch die Verschreibungssicherheit beeinträchtigt werde. Wegen Einzelheiten wird auf die Beschwerdeschrift vom 21. Mai 1990 Bezug genommen. Der Antragsgegner beantragt sinngemäß, unter Abänderung des Beschlusses des Verwaltungsgerichts Frankfurt am Main vom 24. April 1990 den Antrag der Antragstellerin vom 2. Oktober 1989 auf Wiederherstellung bzw. Anordnung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs insgesamt abzulehnen. Die Antragstellerin beantragt, die Beschwerde zurückzuweisen. Sie vertritt unter Bezugnahme auf den angefochtenen Beschluß die Auffassung, therapeutisch relevante Unterschiede seien mit den Abweichungen in der Bezeichnung nicht verbunden. Sie ist der Ansicht, wegen der derzeitigen Verfahrensdauer bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen durch das Bundesgesundheitsamt von etwa vier bis fünf Jahren folge aus dem EG-Recht zwingend die Verpflichtung der Behörden, auf andere Weise für die Arzneimittelsicherheit zu sorgen, als durch ein nicht praktikables Zulassungsverfahren. Angesichts des Antragsstaus habe sie derzeit überhaupt keine Möglichkeit, für die von ihr parallelimportierten Arzneimittel eine Zulassung beim Bundesgesundheitsamt zu erhalten. Dem Gericht liegen die das Untersagungsverfahren betreffenden Akten des Regierungspräsidiums D (1 Band, Bl: 1-225) vor. Sie sind Gegenstand der Beratung gewesen.