16 K 8853/13

Sachkunde der verantwortlichen Person für Blutprodukte: Ausbildung und Praxispflicht • Die verantwortliche Person nach § 52a AMG muss die für den konkret betriebenen Arzneimittelgroßhandel erforderliche Sachkenntnis nachweisen; einfache Fortbildungszertifikate und rein betriebliche Praxis können eine entsprechende fachliche Ausbildung nicht ersetzen. • Für Blutprodukte sind wegen ihrer Sensibilität erhebliche naturwissenschaftliche Kenntnisse erforderlich, damit Qualitätsrisiken beurteilt und Entscheidungen über Verbleib, Rückrufe und Wiedereinlagerung getroffen werden können. • Fehlende gesetzliche Festlegung konkreter Qualifikationen entbindet die Behörde nicht davon, die Sachkunde anhand der Aufgaben nach EU-GDP-Leitlinien und der Arzneimittelhandelsverordnung zu prüfen. Die Klägerin betreibt einen Arzneimittelgroßhandel, der Blutprodukte als Fertigarzneimittel transportiert und vertreibt. Sie benannte mit Wirkung vom 1.1.2013 Herrn M. I. als verantwortliche Person nach § 52a AMG und reichte Zeugnisse und verschiedene Fortbildungszertifikate ein. Der Beklagte lehnte die Bestätigung mit Bescheid vom 28.10.2013 ab, weil M. I. nicht die erforderliche Sachkenntnis und insbesondere kein facheinschlägiges naturwissenschaftliches Studium vorweise. Die Klägerin wies auf langjährige betriebliche Tätigkeit, praktische Erfahrungen, Fortbildungen und die Mitwirkung bei Erstellung und Umsetzung des Qualitätsmanagements hin. Sie beantragte daraufhin die Aufhebung des Bescheids und die Verpflichtung zur Bestätigung von M. I.; hilfsweise Neuentscheidung. Der Beklagte hielt an seiner Rechtsauffassung fest, dass die vorgelegten Unterlagen keine ausreichende naturwissenschaftliche Ausbildung nachweisen. • § 52a AMG verlangt für den Arzneimittelgroßhandel die Benennung einer sachkundigen verantwortlichen Person; die EU-GDP-Leitlinie und die AM-HandelsV konkretisieren die auszuübenden Aufgaben (u.a. Qualitätsmanagement, Rückrufe, Selbstinspektionen, Entscheidungen über Verbleib und Wiedereinlagerung). • Aus den genannten Aufgaben folgt, dass die verantwortliche Person über ausreichende naturwissenschaftliche Kenntnisse und praktische Erfahrung verfügen muss, um Qualitätsanforderungen zu bewerten und Risiken zu beurteilen. • Die von M. I. vorgelegten Nachweise (Fachoberschulreife, kurze Fortbildungen, betriebliche Unterweisung und Praxiserfahrung) genügen nicht, weil sie keine Ausbildung vermitteln, die wissenschaftliche Kenntnisse in dem für Blutprodukte relevanten Umfang sicherstellt; praktische Erfahrung ersetzt nicht eine geprüfte fachliche Ausbildung. • Ob hierzu grundsätzlich ein Hochschulabschluss erforderlich ist, bleibt offen; maßgeblich ist, dass die konkrete Sachkunde den Anforderungen der GDP-Leitlinie und der AM-HandelsV entsprechen muss. Da diese Anforderungen hier nicht nachgewiesen sind, ist der Ablehnungsbescheid rechtmäßig. • Weil der Sachverhalt die fehlende Nachweisführung der erforderlichen Sachkunde zeigt und es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff handelt, steht der Behörde kein Ermessen zu, das eine aufschiebende Neubescheidung rechtfertigen würde. Die Klage wird abgewiesen; der Bescheid der Bezirksregierung vom 28.10.2013 ist rechtmäßig. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Bestätigung von Herrn M. I. als verantwortliche Person, weil die eingereichten Unterlagen und die betriebliche Erfahrung nicht die für den Handel mit sensiblen Blutprodukten erforderliche naturwissenschaftliche Sachkunde nachweisen. Daher bleibt die ablehnende Entscheidung bestehen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens; die Entscheidung ist vorläufig vollstreckbar.