S 5 KR 527/21

Leitsatz: 1. Bei der erstmaligen Verordnung von Cannabis hat der Vertragsarzt eine Einschätzungsprärogative. Angesichts dessen ist die inhaltliche Prüfung durch die Krankenkasse und das Gericht darauf beschränkt, ob die Einschätzung des Arztes nachvollziehbar, schlüssig und widerspruchsfrei ist. Hingegen kommt es nicht darauf an, ob sich seine Einschätzung letztlich als "richtig" erweist. (Rn.23) 2. Die Krankenkasse kann die Versorgung mit Cannabis auch dann genehmigen (und vom Gericht dazu verurteilt werden), wenn keine ärztliche Verordnung vorliegt. Es muss nur klar sein, um welches Cannabisprodukt genau es geht. (Rn.29) 1) Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 12.8.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 3.2.2021 verpflichtet, die beantragte Versorgung mit Cannabisblüten und dem Arzneimittel Sativex zu genehmigen. 2) Die Beklagte hat der Klägerin deren außergerichtliche Kosten zu erstatten. 1) Die Klage ist zulässig (dazu a) und begründet (dazu b). a) Statthafte Klageart ist eine Verpflichtungsklage. Jedenfalls die erste Verordnung von Cannabisblüten oder Arzneimitteln mit entsprechenden Wirkstoffen bedarf der Genehmigung der Krankenkasse (vgl. § 31 Abs. 6 S. 2 SGB V), also eines Verwaltungsaktes. Angesichts dessen ist die vorliegende Klage so zu verstehen, dass die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten zur Erteilung einer Genehmigung beantragt. b) Die Klägerin hat einen Anspruch auf Genehmigung der beantragten Versorgung mit Cannabisblüten und dem Arzneimittel Sativex. Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn (1.) eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung (a.) nicht zur Verfügung steht oder (b.) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann, (2.) eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht (§ 31 Abs. 6 S. 1 SGB V). Unter diese Regelung fällt auch die Versorgung mit dem Arzneimittel Sativex (vgl. BT-DrS 18/8965 Seite 23). Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist (§ 31 Abs. 6 S. 1 und 2 SGB V). aa) Die Klägerin leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung. Eine Krankheit ist „schwerwiegend“, wenn sie lebensbedrohlich ist oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt (LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 26.2.2021, L 4 KR 1701/20, Rdnr. 25 – nach Juris). So verhält es sich hier: Wie sich aus dem Schreiben des behandelnden Arztes Prof. Dr. K. vom 20.7.2020 ergibt, leidet die Klägerin seit Jahren an einer progressiven systemischen Sklerose in Form eines so genannten CREST-Syndroms. Die Erkrankung ist verbunden mit einem schweren Raynaud-Syndrom; mehrfach täglich treten bei der Klägerin sehr schmerzhafte Spasmen in beiden Händen auf, die bis zu 30 Minuten dauern. Durch diese schweren Gesundheitsstörungen wird die Lebensqualität der Klägerin nachhaltig beeinträchtigt. Hiervon geht auch die Beklagte aus. bb) Nach der begründeten Einschätzung Prof. Dr. K.s kann bei der Klägerin unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung ihres Krankheitszustands keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung angewendet werden. Ausweislich der Begründung des Ablehnungsbescheids vom 12.8.2020 ist die Beklagte offenbar der Auffassung, die Beschwerden der Klägerin ließen sich durch eine immunmodulatorische, immunsupressive oder rheologische Therapie lindern. Mit Schreiben vom 26.8.2020 hat indes der behandelnde Vertragsarzt Prof. Dr. K. dargelegt, dass und warum diese Behandlungsansätze bei der Klägerin unter Berücksichtigung ihres individuellen Gesundheitszustands nicht in Betracht kämen: Wie sich aus Messwerten ergebe, liege bei der Klägerin eine Leberbeteiligung vor. Arzneimittel wie Azathioprin oder Mycophenolat, die der immunmodulatorischen oder immunsupressiven Therapie dienten, seien dafür bekannt, erhebliche Leberschäden auszulösen. Angesichts dessen sei der Klägerin von deren Einnahme abzuraten. Ebenso kontraindiziert sei eine rheologische Therapie, z.B. mit Iloprost oder Bosentan: Iloprost sei wegen des Bluthochdrucks der Klägerin ausgeschlossen; bei Bosentan seien die Auswirkungen des Alters noch nicht sicher erforscht. Die Ausführungen Prof. Dr. K.s belegen, dass er durchaus Standardtherapien geprüft, sie aber nach Abwägung verworfen hat – und zwar wegen der Nebenwirkungen, die speziell bei der Klägerin zu erwarten wären. Dies steht im Einklang mit der gesetzlichen Regelung; denn nach dem Willen des Gesetzgebers soll die Versorgung mit Cannabis möglich sein, auch ohne dass der Versicherte zunächst langjährig schwerwiegende Nebenwirkungen ertragen muss (BT-DrS 18/8965 Seite 24). Wie erwähnt, darf die Krankenkasse bei der ersten Verordnung – so wie hier – die Genehmigung nur „in begründeten Ausnahmefällen“ ablehnen (vgl. § 31 Abs. 6 S. 2 SGB V). Anders gewendet: Im Regelfall muss sie die Versorgung mit Cannabis genehmigen. Dem behandelnden Vertragsarzt kommt eine Einschätzungsprärogative zu. Angesichts dessen ist die inhaltliche Prüfung durch die Krankenkasse (und das Gericht) beschränkt – nämlich darauf, ob die Einschätzung des Arztes nachvollziehbar, schlüssig und widerspruchsfrei ist. Hingegen kommt es nicht darauf an, ob sich seine Einschätzung letztlich als „richtig“ erweist (LSG Nordrhein-Westfalen; Beschluss vom 30.1.2019, L 11 KR 442/18 B ER, Rdnr. 32 und 35 – nach Juris; LSG Hamburg, Beschluss vom 2.4.2019, L 1 KR 16/19 B ER, Rdnr. 15 ff. – nach Juris; Pitz in: jurisPK-SGB V, § 31 Rdnr. 127). Weder die Krankenkasse noch das Gericht dürfen ihre Auffassung an die Stelle einer plausiblen Einschätzung des Arztes setzen (SG Landshut, Gerichtsbescheid vom 26.11.2020, S 13 KR 3/20, Rdnr. 42 – nach Juris). Diesen Prüfungsmaßstab hat die Beklagte verkannt; denn offenkundig sollte der MDK in ihrem Auftrag eine „Vollprüfung“ durchführen. Bei der gebotenen Beschränkung auf eine bloße Plausibilitätskontrolle ist die Einschätzung Prof. Dr. K.s, etwaige Standardtherapien kämen unter Abwägung der drohenden Nebenwirkungen im Falle der Klägerin nicht in Betracht, nicht zu beanstanden. Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, der Arzt sei von einem falschen Sachverhalt ausgegangen; vielmehr hat er den medizinischen Befund sorgfältig erhoben. Seine medizinische Schlussfolgerung ist vertretbar und weist keinen offenkundigen Widerspruch auf. Angesichts dessen ist sie von der Beklagten und vom Gericht hinzunehmen. cc) Die Versorgung mit Cannabisblüten und dem Arzneimittel Sativex bietet im Falle der Klägerin eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf schwerwiegende Symptome. Um eine hinreichende Erfolgsaussicht zu begründen, bedarf es nicht zwingend klinischer Studien. Das gilt insbesondere dann, wenn es um eine seltene Erkrankung geht. Vielmehr genügen auch wissenschaftliche Unterlagen mit geringer Evidenz, z.B. Fallberichte (LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 1.10.2018, L 11 KR 3114/18 ER-B, Rdnr. 24 – nach Juris; LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 20.12.2018, L 5 KR 125/18, Rdnr. 35 – nach Juris; Lichdi, NZS 2020, 795, 800). Auch in diesem Zusammenhang ist der Grundsatz zu beachten, dass die Krankenkasse die Genehmigung nur „in begründeten Ausnahmefällen“ ablehnen darf; denn die Norm des § 31 Abs. 6 S. 2 SGB V gilt nicht nur im Hinblick auf § 31 Abs. 6 S. 1 Nr. 1 SGB V, sondern umfassend, also auch bei Prüfung des § 31 Abs. 6 S. 1 Nr. 2 SGB V. Die Erkrankung der Klägerin (ein CREST-Syndrom in Verbindung mit einem Raynaud-Syndrom) ist nach Darstellung Prof. Dr. K.s eher selten. Das erschwert es, einschlägige Studien für die in Aussicht genommene Therapie zu finden. Auf Seite 2 seines Schreibens vom 12.10.2020 gibt Prof. Dr. K. immerhin vier wissenschaftliche Artikel an, die die Wirkung von Cannabis bei einer progressiven systemischen Sklerose belegten: Danach führe Cannabis zu einer Eingrenzung der Immunantwort, wodurch wiederum die Vasospasmen eines Raynaud-Syndroms gelöst würden, so Prof. Dr. K.. In seiner Antwort vom 30.10.2020 (dort Seite 5) bestätigt der MDK, in einem Fallbericht werde ein positiver Einfluss von Cannabis bei einem CREST-Syndrom in Verbindung mit einem Raynaud-Syndrom beschrieben. Es fehle aber an „hochwertigen Studien“, sodass keine valide Aussage zum therapeutischen Nutzen möglich sei; es müsse noch weitere klinische Forschung erfolgen, so der MDK. Damit hat der MDK indes einen falschen Maßstab angelegt. Wie ausgeführt, genügen auch wissenschaftliche Indizien mit geringer Evidenz, um eine „nicht ganz entfernte“ Erfolgsaussicht anzunehmen. Derartige Indizien hat Prof. Dr. K. für die Kammer nachvollziehbar dargelegt. dd) Dem Anspruch der Klägerin auf Genehmigung der Versorgung mit Cannabisblüten und dem Arzneimittel Sativex steht nicht entgegen, dass bisher noch keine vertragsärztliche Verordnung ausgestellt wurde. Für die Verordnung der streitigen Leistungen gilt die Regelung des § 12 Abs. 1 Nr. 1 c) BtMVV (Roller, SGb 2020, 343, 344). Nach dieser Vorschrift dürfen Betäubungsmittel nicht abgegeben werden auf eine Verschreibung, die bei Vorlage vor mehr als sieben Tagen ausgefertigt wurde. Eine entsprechende Verordnung wird also bereits nach acht Tagen unwirksam. Innerhalb dieser kurzen Zeitspanne lässt sich keinesfalls ein Verwaltungs-, Widerspruchs- und Klageverfahren über die Genehmigung der Versorgung mit Cannabis abschließen. Würde mit Unwirksamkeit der Verordnung stets auch der materielle Anspruch hinfällig, käme der Versicherte daher praktisch nie an sein Ziel. Angesichts dessen ist eine Genehmigung der Krankenkasse oder die Verurteilung dazu auch ohne ärztliche Verordnung möglich (LSG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 25.2.2019, L 11 KR 240/18 B ER, Rdnr. 26 – nach Juris; Lichdi, NZS 2020, 795, 796). Es muss nur klar sein, um welches Cannabisprodukt genau es geht (LSG Nordrhein-Westfalen, a.a.O.). Im vorliegenden Fall hat Prof. Dr. K. in seinem Schreiben vom 20.7.2020 (und auch danach) deutlich gemacht, dass die Klägerin zum einen für die langfristige Anwendung Sativex-Spray (3 x 4 Hub pro Tag) benötige, zum anderen für die schnelle Abhilfe bei akuten Attacken Cannabisblüten zur Inhalation (3 x 25 mg pro Tag). Auf diese Weise ist der Leistungsumfang hinreichend beschrieben. Nach Erteilung der Genehmigung durch die Beklagte kann sich die Klägerin von einem Vertragsarzt die gewünschte Leistung verordnen lassen; das Rezept ist dann binnen sieben Tagen einzulösen. 2) Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG. Streitig ist ein Anspruch auf Versorgung mit Cannabisblüten und einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dronabinol. Die 1944 geborene Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert. Mit Schreiben vom 20.7.2020 beantragte der behandelnde Arzt Prof. Dr. K. für sie die Genehmigung einer Versorgung mit Cannabisblüten und Sativex, einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dronabinol. Er führte aus, die Klägerin leide seit Jahren an einer progressiven systemischen Sklerose in Form eines so genannten CREST-Syndroms. Die Erkrankung sei verbunden mit einem schweren Raynaud-Syndrom: Mehrfach täglich träten bei der Klägerin sehr schmerzhafte Spasmen in beiden Händen auf, die bis zu 30 Minuten dauerten; wegen der Progredienz der Grunderkrankung seien die Attacken in den letzten Monaten häufiger geworden. Es gebe keine Therapie, mit der sich das CREST-Syndrom heilen lasse. Ebenso wenig ständen schulmedizinische Leistungen zur Linderung der begleitenden Symptomatik zur Verfügung, also des Raynaud-Syndroms: Nitrate, Kalziumantagonisten, Prostanoide (Iloprost), PDE-5-Hemmer (Sildenafil) oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten vertrage die Klägerin wegen ihres Bluthochdrucks und ihrer gastro-intestinalen Beschwerden nicht. Aus diesem Grund befürworte er eine Therapie mit medizinischem Cannabis. Cannabis fördere durch Erweiterung der Arterien die Durchblutung der Hände; zudem lindere es Stress, der Auslöser für eine Raynaud-Attacke sein könne. Sativex entfalte seine Wirkung über mehrere Stunden. Im Falle einer akuten Attacke sei zur schnellen Abhilfe zudem die Inhalation von Cannabisblüten indiziert, um unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes eine Durchblutung der Finger zu erreichen. Nachdem die Beklagte eine Stellungnahme des MDK (vom 11.8.2020) eingeholt hatte, lehnte sie mit Bescheid vom 12.8.2020 die beantragte Leistung ab. Zur Begründung gab sie an, die Klägerin müsse zunächst einmal einen Rheumatologen aufsuchen, der den aktuellen Status erhebe, eine etwaige Organbeteiligung abkläre und dann ggf. eine Therapie empfehle. Bisher habe die Klägerin keine immunmodulatorische, immunsupressive oder rheologische Therapie durchgeführt. Hiergegen legte die Klägerin am 28.8.2020 Widerspruch ein. Sie machte geltend, aufgrund wiederholter Untersuchungen sei die Diagnose des CREST-Syndroms bei ihr schon seit 2014 gesichert. Für diese seltene rheumatische Autoimmunerkrankung gebe es keine Heilung. Ein Therapieversuch mit Quensyl habe keinen positiven Effekt gehabt, sondern lediglich ihre Sehkraft verschlechtert. Den Einsatz weiterer Medikamente habe sie mit ihrem Rheumatologen erörtert, letztlich aber wegen der zu erwartenden Nebenwirkungen und ihres Gesundheitszustandes verworfen. Es gehe ihr nun darum, das begleitende Raynaud-Syndrom in Grenzen zu halten, also die Schmerzen zu lindern und einer drohenden Amputation von Fingern vorzubeugen. Täglich verkrampften sich ihre Hände in schmerzhafter Weise, insbesondere wenn sie kalte Gegenstände berühre. Ein von ihr selbst finanzierter Therapieversuch mit dem beantragten Sativex habe zu einem deutlichen Rückgang der Beschwerden geführt: Die Attacken seien viel seltener und deutlich weniger intensiv gewesen. Es gebe auch wissenschaftliche Untersuchungen, die belegten, dass durch Cannabis die Spasmen bei einem Raynaud-Syndrom gelöst würden. Vor diesem Hintergrund sei davon auszugehen, dass sich die beantragte Versorgung mit Cannabisblüten und Sativex positiv auf die Symptome auswirken werde. Ihrem Widerspruch fügte die Klägerin zwei weitere Schreiben ihres behandelnden Arztes Prof. Dr. K. bei (vom 26.8. und 12.10.2020), in denen dieser erneut die Versorgung befürwortete. Nachdem die Beklagte zwei weitere Stellungnahme des MDK (vom 29.9. und 30.10.2020) eingeholt hatte, wies sie mit Widerspruchsbescheid vom 3.2.2021 den Widerspruch der Klägerin zurück. Zur Begründung führte sie aus, die Einschätzung der Klägerin und ihres Arztes, es gebe keine therapeutische Alternative zu der Versorgung mit Cannabisblüten und Sativex, sei nicht „umfassend nachvollziehbar“. Zudem bestehe keine Aussicht, dass sich der Einsatz von Cannabis bei der Klägerin positiv auf den Krankheitsverlauf oder die Symptome auswirken würde. Angesichts dessen seien die gesetzlichen Voraussetzungen des § 31 Abs. 6 SGB V oder des § 2 Abs. 1a SGB V nicht erfüllt. Im Übrigen fehle es bisher an einer vertragsärztlichen Verordnung nach dem BtMG, die sie, die Beklagte, genehmigen könnte. Mit der am 23.2.2021 erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihren Antrag weiter. Sie trägt ergänzend vor, die Auffassung der Beklagten, eine Behandlung mit Cannabis biete keine Aussicht auf Erfolg, sei unverständlich; sie stehe im Widerspruch zu internationalen Studien und den positiven Erfahrungen, die sie, die Klägerin, während des Therapieversuchs gemacht habe. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte habe den Einsatz von Cannabis bei systemischer Sklerodermie befürwortet. Während des Verfahrens hat die Klägerin eine weitere Stellungnahme Prof. Dr. K.s (vom 9.9.2021) vorgelegt. Die Klägerin beantragt sinngemäß, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 12.8.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 3.2.2021 zu verpflichten, die beantragte Versorgung mit Cannabisblüten und dem Arzneimittel Sativex zu genehmigen. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie trägt unter Hinweis auf eine weitere Stellungnahme des MDK (vom 16.7.2021) ergänzend vor, die von Prof. Dr. K. angeführte Unverträglichkeit von Nitraten, Kalziumantagonisten und Prostanoiden sei nicht belegt; denn die Klägerin habe diese Arzneimittel bisher gar nicht eingenommen. Zudem habe der MDK keine klinischen Studien zum Einsatz von Cannabis bei systemischer Sklerose gefunden. Beim Krankheitsbild der Klägerin werde in Studien ein signifikant erhöhtes Gesundheitsrisiko beschrieben. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Prozessakte sowie die Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen.