13 B 1137/15

Untersagung des Inverkehrbringens wegen fehlender Großhandelserlaubnis in der Lieferkette • § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG erlaubt die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, wenn in der Vertriebs- bzw. Lieferkette eine fehlende Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG vorliegt, auch wenn diese Erlaubnis in einem anderen EU-Mitgliedstaat fehlt. • § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG ist ein abstrakter Gefährdungstatbestand; es bedarf weder des Nachweises konkreter Gesundheitsgefährdung noch eines konkreten Verdachts. • Die Regelung ist unionsrechtskonform und dient dem Schutz vor gefälschten oder qualitätsgeminderten Arzneimitteln im grenzüberschreitenden Großhandel; behördliche Maßnahmen können sich gegen nachgelagerte Großhändler richten, die Teil der betroffenen Lieferkette sind. • Bei summarischer Prüfung überwiegt das öffentliche Interesse an sofortiger Vollziehung, wenn – wie hier – Fälschungen in der betreffenden Lieferkette nachgewiesen sind und die Antragstellerin den Nachweis ausschließender Tatsachen nicht erbracht hat. Die Antragstellerin importiert Parallelimporte und bezog von Januar bis Mai 2014 Arzneimittel über eine in der Schweiz ansässige Schwesterfirma von einem rumänischen Großhändler D., der seine Waren zuvor von vier rumänischen Großhändlern erhalten hatte. Diese vier rumänischen Großhändler hatten die Arzneimittel wiederum von Apotheken ohne Großhandelserlaubnis bezogen. In der Lieferkette wurden 2014 mehrfach gefälschte Packungen entdeckt; die rumänische Behörde veranlasste Rückrufe und entzog den vier Großhändlern die Genehmigung. Die Antragstellerin setzte die bei ihr verbliebenen Arzneimittel in Quarantäne und beantragte Freigabe; sie überprüfte äußerlich die Verpackungen und bot Stichprobenanalysen an. Die zuständige Behörde untersagte am 22. April 2015 das Inverkehrbringen der in Quarantäne befindlichen Arzneimittel mit Verweis auf § 69 AMG. Das Verwaltungsgericht lehnte die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab; hiergegen richtete sich die Beschwerde der Antragstellerin. • Anknüpfung an § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 i.V.m. § 52a AMG: Die Norm knüpft an das Fehlen einer Erlaubnis zum Großhandel an, ohne zu bestimmen, an welcher Stelle der Vertriebskette diese Erlaubnis zu fehlen hat. • Europarechtliche Auslegung: Richtlinie 2001/83/EG sowie späteren Änderungen (insb. Richtlinie 2011/62/EU) verlangen, dass die Großhandelserlaubnis für grenzüberschreitende Vertriebsnetze gewährleistet ist; daher ist auch das Fehlen einer Genehmigung in einem anderen Mitgliedstaat maßgeblich. • Abstrakter Gefährdungstatbestand: § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG normiert eine abstrakte Gefährdungslage, so dass kein Nachweis einer konkreten Gesundheitsgefahr erforderlich ist; die bloße fehlende Erlaubnis in der Lieferkette genügt. • Reichweite der Maßnahmen: Die Norm gestattet ausdrücklich die Untersagung des Inverkehrbringens gegenüber allen Großhändlern in der betroffenen Lieferkette, nicht nur gegenüber dem unmittelbar ohne Erlaubnis Handelnden oder dessen direkten Abnehmer. • Verhältnismäßigkeit und Ermessen: Die Behörde muss bei Erlass der Untersagungsverfügung Ermessen ausüben; die Antragstellerin hätte darlegen und belegen müssen, dass von den Quarantäne-Beständen keinerlei Gesundheitsgefahr ausgeht. Das hat sie nicht geleistet, insbesondere da bereits Fälschungen in der Kette festgestellt wurden und die Lieferkette nicht abschließend geklärt ist. • Prüfung freien Warenverkehrs: Die Auslegung steht im Einklang mit Art. 34, 36 AEUV und den einschlägigen Richtlinien; produktbezogene und personenbezogene Genehmigungen lassen sich nicht so trennen, dass produktbezogene Maßnahmen bei fehlender Großhandelserlaubnis generell ausgeschlossen wären. • Beweis- und Darlegungslast: Äußerliche Kontrollen der Antragstellerin sind nicht ausreichend, um das Fehlen von Qualitätsmängeln oder Fälschungen auszuschließen; aussagekräftig wären Einzelanalysen, die jedoch die Produkte unbrauchbar machen würden. Die Beschwerde der Antragstellerin wurde zurückgewiesen. Das Gericht bestätigte die Rechtmäßigkeit der Untersagungsverfügung nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG, weil in der Lieferkette die erforderliche Großhandelserlaubnis fehlte und bereits mehrere Fälschungsfälle bekannt waren, sodass das öffentliche Interesse am Gesundheitsschutz die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung überwiegt. Eine unionsrechtswidrige Beschränkung des freien Warenverkehrs liegt nicht vor, da die einschlägigen EU-Richtlinien die Kontrolle grenzüberschreitender Großhandelsketten und entsprechende Eingriffsmöglichkeiten verlangen. Die Antragstellerin hat nicht den Nachweis erbracht, dass von den in Quarantäne befindlichen Arzneimitteln keinerlei Gefahr ausgeht; ihr Angebot äußerlicher Prüfungen und Stichproben genügte nicht zur Erfüllung der Darlegungslast. Deshalb ist die Untersagung des Inverkehrbringens gegenüber der Antragstellerin als Teil der betroffenen Lieferkette zulässig; die Kosten des Beschwerdeverfahrens trägt die Antragstellerin.