13 A 2552/13

Teebeutelgriffetikett als Behältnis: Beschränkung nicht-pflichtiger Angaben nach § 10 AMG • Ein Teebeutel mit fest verbundenem Griffetikett ist als Behältnis im Sinne des § 10 AMG zu qualifizieren; das Griffetikett unterliegt den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 AMG. • Weitere Angaben auf Behältnissen, die nicht mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängen und nicht für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind, sind nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig. • Die Untersagung von werblichen oder irreführenden Zusatzangaben auf Arzneimittelbehältnissen ist verhältnismäßig und rechtfertigt keinen schwerwiegenden Eingriff in die Berufsfreiheit nach Art. 12 GG. • Für die Zulassung der Berufung gemäß § 124 VwGO müssen ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des erstinstanzlichen Urteils, besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten oder grundsätzliche Bedeutung dargetan werden; hier liegen solche Gründe nicht vor. Die Klägerin wendet sich gegen zahlreiche Auflagen des BfArM zum Registrierungsbescheid für einen freiverkäuflichen pflanzlichen Arzneitee in portionierten Filterbeuteln mit fest verbundenem Griffetikett. Strittig waren u. a. die Streichung des Zusatzes "Nr. 7" in der Arzneimittelbezeichnung, die Entfernung des Slogans "Natürlicher geht’s nicht", der Hinweis "Nur in der Apotheke erhältlich" sowie weitere Werbe- und Qualitätsaussagen auf Sachets und Umkarton. Die Auflagen betreffen Angaben auf Griffetikett, Sachet und innerer Lasche des Umkartons. Das Verwaltungsgericht Köln hat die Klage der Klägerin abgewiesen; die Klägerin beantragte daraufhin die Zulassung der Berufung. Das OVG prüft, ob dafür ernstliche Zweifel, besondere Schwierigkeiten oder grundsätzliche Bedeutung vorliegen. • Begriff des Behältnisses: Mangels gesetzlicher Definition ist der Begriff des Behältnisses richtlinienkonform unter Heranziehung von Art. 1 Nr. 23 der Richtlinie 2001/83/EG auszulegen; Primärverpackung umfasst Packmittel, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Der Teebeutel umschließt die lose Teemischung und steht damit als Behältnis zur Kennzeichnungspflicht. • Griffetikett als Teil des Behältnisses: Das Griffetikett ist fest mit dem Teebeutel verbunden und dient der Etikettierung; daher sind auf ihm die Pflichtangaben gemäß § 10 Abs. 1 AMG zu prüfen. • Unzulässigkeit des Zusatzes "Nr. 7": Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG muss die Arzneimittelbezeichnung mit der registrierten Bezeichnung übereinstimmen. Der nicht abgesetzte Zusatz erscheint aus Sicht des durchschnittlichen Verbrauchers als Namensbestandteil und ist daher unzulässig; auf eine konkrete Gesundheitsgefahr kommt es nicht an. • Unzulässigkeit werblicher/irrelevanter Angaben (§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG): Weitere Angaben sind nur zulässig, wenn sie mit der Anwendung zusammenhängen und für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind. Aussagen wie "Natürlicher geht’s nicht", "Nur in der Apotheke erhältlich" und "Qualität aus Ihrer Apotheke" erfüllen diese Voraussetzungen nicht und sind insoweit unzulässig. • Richtlinienkonforme Auslegung und Werbeverbot: Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG erlaubt zwar bestimmte Veranschaulichungen, nicht jedoch Angaben mit Werbecharakter; unpräzise Qualitäts- oder Herkunftsangaben dienen nicht der gebrauchssicheren Anwendung. • Innenliegende Angaben: § 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG differenziert nicht zwischen innen- und außenliegenden Texten; auch nach Öffnen der Verpackung wahrnehmbare Texte unterliegen denselben Beschränkungen, weil sie die Aufmerksamkeit von Pflichtangaben ablenken können. • Verhältnismäßigkeit und Grundrechte: Die Untersagung der beanstandeten Angaben stellt nur einen geringfügigen, gerechtfertigten Eingriff in die Berufsfreiheit dar, weil sie dem Schutz der Arzneimittelsicherheit und der Gesundheit dient. • Zulassungsgründe für Berufung nicht erfüllt: Die Klägerin hat keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils, keine besonderen rechtlichen oder tatsächlichen Schwierigkeiten und keine grundsätzliche Bedeutung der Rechtsfrage substantiiert dargetan, weshalb die Berufung nicht zuzulassen ist. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Das OVG bestätigt, dass der Teebeutel mitsamt Griffetikett als Behältnis im Sinne des § 10 AMG zu behandeln ist und deshalb die Kennzeichnungsvorschriften Anwendung finden. Die beanstandeten Zusätze und werblichen Angaben wie "Nr. 7", "Natürlicher geht’s nicht", "Nur in der Apotheke erhältlich" und ähnliche Aussagen sind nach § 10 Abs. 1 Satz 1 und Satz 5 AMG unzulässig, weil sie nicht mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängen und für die gesundheitliche Aufklärung nicht von Bedeutung sind. Die Auflagen des BfArM sind verhältnismäßig und rechtfertigen keinen Eingriffsschutz nach Art. 12 GG. Dadurch wird das Urteil des Verwaltungsgerichts rechtskräftig und die beantragte Berufung nicht zugelassen.