13 A 2599/14

Unzulässigkeit firmeneigener Biosiegel auf Arzneimittelpackungen wegen Werbecharakters • Das firmeneigene Biosiegel auf Arzneimittelverpackungen ist unzulässig, wenn es Werbecharakter hat und von den für Patienten wichtigen Pflichtangaben ablenkt. • Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG und § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG verbieten zusätzliche Angaben auf Packungen, die werblichen Charakter haben können. • Eine unionsrechts- oder verfassungsrechtliche Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG rechtfertigt die Zulassung der Berufung nicht, wenn die angefochtene Entscheidung tragfähig begründet ist. Die Klägerin verwendet auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung eines pflanzlichen Arzneimittels ein gelb-grünes firmeneigenes Biosiegel mit dem Schriftzug „bio“ und drei stilisierten Pflanzen. Das Verwaltungsgericht Köln untersagte diese Kennzeichnung mit der Begründung, sie verstoße gegen § 10 Abs. 1 AMG und Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG, weil sie weder für die Anwendung noch für die Gesundheit des Patienten von Bedeutung sei und Werbecharakter habe. Die Klägerin beantragte Zulassung der Berufung und rügte insbesondere unionsrechtliche und verfassungsrechtliche Auslegungsfragen des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG sowie die Frage, ob die Kennzeichnung als Werbung zu qualifizieren sei. Das Oberverwaltungsgericht prüfte im Zulassungsverfahren, ob ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils oder besondere rechtliche Schwierigkeiten vorlägen. • Rechtliche Grundlage: § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG und Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG stellen Anforderungen an zulässige zusätzliche Angaben auf Verpackungen; unzulässig sind Angaben mit Werbecharakter. • Werbecharakter: Firmeneigene Bio‑Kennzeichnungen dienen der Absatzförderung und heben das Produkt gegenüber anderen hervor; sie können daher werbenden Charakter haben und sind nicht bereits per se neutrale Information. • Ablenkung des Patienten: Solche Angaben lenken von den für den Patienten wesentlichen Pflichtangaben ab (§ 10 Abs. 1 Satz 1 und 5 AMG; Art. 54, 59 Abs. 1 und 62 Richtlinie 2001/83/EG) und gefährden somit die Arzneimittelsicherheit durch mögliche Beeinträchtigung der ordnungsgemäßen Anwendung. • Fehlender Informationsgehalt: Das verwendete Siegel vermittelt keine konkreten Kriterien oder Standards über ökologische oder qualitative Besonderheiten, sodass ein objektiver Informationsnutzen für den Verbraucher nicht erkennbar ist. • Unionsrechtliche und verfassungsrechtliche Einwände: Eine divergente unionsrechtswidrige Auslegung des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG oder ein Eingriff in Art. 12 GG rechtfertigt die Zulassung der Berufung nicht, da das Verwaltungsgericht die Unvereinbarkeit des Siegels bereits mit Art. 62 richtlinienkonform und tragfähig begründet hat. • Keine besonderen rechtlichen Schwierigkeiten oder grundsätzliche Bedeutung: Die vorgebrachten Fragen geben keinen Anlass zu ernstlichen Zweifeln oder zur Vorlage an den EuGH; die Entscheidung ist im Rahmen der bestehenden Rechtsprechung tragfähig. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens und der Streitwert wurde auf 5.000 Euro festgesetzt. Das OVG bestätigt die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass das firmeneigene Biosiegel wegen seines werblichen Charakters unzulässig ist, weil es für die Anwendung des Arzneimittels nicht erheblich ist, keinen konkreten Informationsgehalt bietet und die Aufmerksamkeit des Patienten von den vorgeschriebenen Pflichtangaben ablenkt. Unionsrechtliche und verfassungsrechtliche Einwände der Klägerin genügten nicht, um erhebliche Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung zu begründen oder eine Berufung zuzulassen. Damit bleibt das angefochtene Urteil rechtskräftig.