13 A 2756/12

Globalzulassung und Unterlagenschutz: Keine Zulassung der Berufung gegen das Urteil wegen fehlender ernstlicher Zweifel • Der Antrag auf Zulassung der Berufung ist zurückzuweisen, wenn im Zulassungsverfahren keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils nach §124 Abs.2 Nr.1 VwGO dargelegt werden. • Das Prinzip der Globalzulassung begründet nicht ohne weiteres den Wegfall des nationalen Unterlagenschutzes für von einem anderen Zulassungsinhaber eingereichte, eigenständige Unterlagen. • Europäisches Recht (Art.6 Abs.1 Unterabs.2 RL 2001/83/EG) entfaltet primär Wirkung gegenüber Mitgliedstaaten; maßgeblich ist bei individueller Rechtsdurchsetzung nationales Recht und insbesondere die Auslegung des §25 Abs.9 AMG sowie Übergangsvorschriften. • Die Prüfung, ob eine Globalzulassung Unterlagenschutz beseitigt, ist nach nationalem Recht vorzunehmen; hierfür sind maßgeblich Zuordnung der Einzelzulassungen zu einem Zulassungsinhaber und Zeitpunkt der Antragstellung nach §141 Abs.9 AMG. Die Klägerin macht Unterlagenschutz für eigene Zulassungsunterlagen geltend. Die Beigeladene beantragte generische Zulassungen für zwei Arzneimittel und stellte dabei M. 500 mg (in Frankreich zugelassen) und P. 750 mg als Referenzarzneimittel dar. Das Verwaltungsgericht Köln gab der Klägerin Recht und stellte fest, die von der Beigeladenen erteilten Zulassungsbescheide verletzten die Schutzrechte der Klägerin nach den einschlägigen AMG-Vorschriften, da die Generika auf Unterlagen Bezug nahmen, für die noch Unterlagenschutz bestand. Die Beigeladene beantragte daraufhin die Zulassung der Berufung; sie rügte insbesondere die Berücksichtigung des Prinzips der Globalzulassung und die Frage, ob auf die frühere EU-Erstzulassung (M.) abzustellen sei. Das OVG prüfte im Zulassungsverfahren, ob ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils oder grundsätzliche Bedeutung der Sache vorliegen. • Das Verwaltungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die Zulassungen als generische Zulassungen zu P. 750 mg erteilt wurden und hierfür Unterlagenschutz der Klägerin bestand. • Art.6 Abs.1 Unterabs.2 der Richtlinie 2001/83/EG begründet nicht unmittelbar gegenüber Privaten einen Anspruch, der den nationalen Unterlagenschutz zu Lasten der Klägerin aufhebt; maßgeblich bleibt die nationale Umsetzung. • §25 Abs.9 AMG sieht zwar die Möglichkeit einer einheitlichen umfassenden Zulassung vor, verlangt aber nicht, Einzelzulassungen verschiedener Zulassungsinhaber zu einer einheitlichen Zulassung zusammenzufassen; der Wortlaut erlaubt keine erweiternde Auslegung zugunsten der Beigeladenen. • Die Übergangsvorschrift des §141 Abs.9 AMG schließt eine Anwendung des Globalzulassungsprinzips in diesem Fall aus, weil die Zulassung für P. vor dem maßgeblichen Zeitpunkt beantragt wurde. • Selbst bei einer weitergehenden europarechtlichen Auslegung, die Verknüpfungen zwischen Unternehmen als ausreichend ansieht, fehlt hier eine solche enge Verbindung zwischen der Klägerin und dem Zulassungsinhaber von M.; lediglich gemeinsame Lizenzbeziehungen zu einem US-Rechteinhaber begründen dies nicht. • Die Voraussetzungen des §124 Abs.2 Nr.2 und Nr.3 VwGO (besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten bzw. grundsätzliche Bedeutung) liegen nicht vor; die Fragen sind mit Blick auf Gesetzeswortlaut und Übergangsvorschriften ohne Berufungsverfahren klärbar. • Die Kostenentscheidung und Streitwertfestsetzung beruhen form- und materienrechtlich auf den einschlägigen Vorschriften (§154 Abs.2 VwGO, §52 Abs.1 GKG). Der Antrag der Beigeladenen auf Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen; damit wird das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln rechtskräftig. Die Beigeladene trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens; der Streitwert wird auf 100.000 Euro festgesetzt. Die Entscheidung stützt sich darauf, dass weder ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung noch besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten oder grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache vorliegen. Insbesondere rechtfertigt das Prinzip der Globalzulassung nach nationaler Umsetzung und wegen der Übergangsvorschriften hier nicht den Wegfall des Unterlagenschutzes zugunsten der Beigeladenen.