13 A 1433/12

Zulassungspflicht für aus patienteneigenen Bakterien hergestellte Arzneimittel • Die Zulassung der Berufung ist zurückzuweisen, wenn aus der Antragsbegründung keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des §124 Abs.2 Nr.1 VwGO hervorgehen. • Arzneimittel, die aus aus Patientenproben isolierten und vermehrten Bakterien hergestellt werden, unterliegen grundsätzlich der Zulassungspflicht nach §21 Abs.4 AMG, wenn die Ausnahme des §21 Abs.2 Nr.1a AMG nicht greift. • Mikroorganismen sind im Sinne des Arzneimittelrechts nicht zwingend als ‚Stoffe menschlicher Herkunft‘ im Sinne der Ausnahmeregelung des §21 Abs.2 Nr.1a AMG zu qualifizieren; die gesetzliche Begriffsabgrenzung ist maßgeblich. • Ein bloßer Verweis auf naturwissenschaftliche Besonderheiten oder die Patientenspezifität von Isolaten genügt nicht, um ernstliche Zweifel an einer restriktiven Auslegung der Ausnahmevorschrift zu begründen. Die Klägerin stellt aus patienteneigenen Proben individuell angepasste Arzneimittel (sog. Autovaccine) her, indem Bakterien aus Proben angezüchtet, isoliert, selektiert, vermehrt, inaktiviert und als Fertigarzneimittel formuliert werden. Die Beklagte stellte nach §21 Abs.4 AMG fest, diese Autovaccine unterlägen der Zulassungspflicht. Die Klägerin rügte, die Ausnahme des §21 Abs.2 Nr.1a AMG greife, weil bei der Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft verwendet würden, und focht die Feststellung an. Das Verwaltungsgericht bestätigte die Zulassungspflicht mit der Begründung, die Proben dienten nur als Ausgangsmaterial zur Gewinnung mikrobieller Isolate, sodass fertigungstechnisch Mikroorganismen und nicht Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt würden. Die Klägerin beantragte Zulassung der Berufung; das OVG prüfte, ob ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung oder grundsätzliche Bedeutung vorlägen. • Rechtliche Einordnung: Maßgeblich ist die gesetzliche Begriffsabgrenzung im Arzneimittelgesetz; §21 Abs.2 Nr.1a AMG befreit nur Arzneimittel von der Zulassung, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die autolog oder gerichtete Anwendung für eine bestimmte Person sind. • Tatbestandliche Feststellungen: Nach den eigenen Darstellungen der Klägerin werden nicht die Patientenproben selbst, sondern daraus isolierte und vermehrte Bakterien für das Endprodukt verwendet; die Proben sind Ausgangsmaterial, Anzucht und Vermehrung erfolgen auf externen Nährmedien. • Rechtliche Würdigung: Bakterien sind eigenständige, selbstvermehrende Lebewesen mit eigenem Stoffwechsel und damit nach der gesetzlichen Systematik nicht ohne weiteres als ‚Stoffe menschlicher Herkunft‘ im Sinne der Ausnahme des §21 Abs.2 Nr.1a AMG anzusehen. • Gesetzesauslegung: Weder aus Wortlaut noch aus Entstehungsgeschichte oder nachträglichen Gesetzesänderungen ergibt sich, dass der Gesetzgeber Mikroorganismen, die aus menschlichen Proben isoliert wurden, unter die in §21 Abs.2 Nr.1a AMG genannten Stoffe menschlicher Herkunft subsumieren wollte. • Beweisrecht und Verhältnismäßigkeit: Es bestehen keine offenen tatsächlichen Fragen, die ein Gutachten oder ein Berufungsverfahren erforderten; zudem steht die Zulassungspflicht nicht im Widerspruch zum Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, weil ein standardisiertes Zulassungsverfahren möglich ist. • Prozessrechtliche Bewertung: Die Antragsbegründung legt keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der Entscheidung i.S.v. §124 Abs.2 Nr.1 VwGO dar und erfüllt nicht die Darlegungsanforderungen für grundsätzliche Bedeutung oder Verfahrensmängel. • Folgerung: Die Ausnahmeregelung des §21 Abs.2 Nr.1a AMG greift auf die vorgelegte Herstellungsweise nicht ein; das Verwaltungsgericht hat die einschlägigen Normen und die Gesetzesbegründung zu Recht berücksichtigt. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens und der Streitwert wird auf 50.000 Euro festgesetzt. Das OVG sieht keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Feststellung, dass Autovaccine aus patienteneigenen Bakterien der Zulassungspflicht unterliegen, weil im Herstellungsprozess mikrobiologische Isolate und nicht Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden. Eine weitergehende Auslegung der Ausnahmeregelung des §21 Abs.2 Nr.1a AMG, die Mikroorganismen einbeziehen würde, ergibt sich weder aus Wortlaut noch aus der Gesetzesgeschichte. Zudem liegen keine verfahrensrechtlich relevanten Mängel oder offene tatsächliche Fragen vor, die ein Berufungsverfahren rechtfertigen würden; damit wird das angefochtene Urteil endgültig bestätigt.