13 A 1727/11

Erlöschen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei unterlassener Verlängerung • Die Zulassung eines Fertigarzneimittels erlischt, wenn die Verlängerung nicht spätestens drei Monate vor Ablauf der fünfjährigen Zulassungsdauer beantragt wird (§ 31 Abs.1 S.1 Nr.3 AMG). • Die mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügte Vorschrift des § 31 Abs.1a AMG, die einmal verlängerte Zulassungen grundsätzlich unbefristet gelten lässt, ist nicht auf Fälle anwendbar, für die Übergangsregelungen des AMG (insbesondere § 136 Abs.1 i.V.m. § 141 Abs.6 S.7 AMG) gelten. • Für Arzneimittel, deren ex-ante-Unterlagen im Nachzulassungsverfahren nicht vorgelegt oder unzureichend sind, bleibt die fünfjährige Befristung bestehen und es ist ein weiterer Verlängerungsantrag erforderlich. Die Klägerin begehrte Zulassungserhalt für das Fertigarzneimittel "E.". Die Rechtsvorgängerin hatte die Zulassung erhalten und diese 2004 verlängert; die Zulassung war nach der damals geltenden Regelung zeitlich auf fünf Jahre befristet. Die Klägerin behauptete, die mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügte Regelung (§ 31 Abs.1a AMG) gewähre unbefristete Wirkung der einmal verlängerten Zulassung und komme ihr zugute. Das Verwaltungsgericht sprach die Klage ab und stellte fest, die Klägerin habe nicht rechtzeitig einen weiteren Verlängerungsantrag gestellt, weshalb die Zulassung gemäß § 31 Abs.1 S.1 Nr.3 AMG erloschen sei. Die Klägerin beantragte Zulassung der Berufung; das OVG hat diesen Zulassungsantrag zurückgewiesen. • Anwendbare Normen und Grundsatz: Entscheidend ist § 31 AMG in der bis zum 15.06.2004 geltenden Fassung; § 31 Abs.1 S.1 Nr.3 AMG verlangt einen Verlängerungsantrag spätestens drei Monate vor Ablauf der fünfjährigen Zulassungsdauer. • Auslegung des Änderungsrechts: § 31 Abs.1a AMG (eingefügt durch das 14. AMG-Änderungsgesetz) gewährt zwar grundsätzlich unbefristete Wirkung einer Verlängerung, ist aber nicht rückwirkend bzw. nicht uneingeschränkt anwendbar, soweit Übergangsregelungen andere Vorschriften ausdrücklich unberührt lassen. • Bedeutung der Übergangsregelungen: § 136 Abs.1 AMG in Verbindung mit § 141 Abs.6 Satz7 AMG wirkt als Übergangsvorschrift und knüpft an die bis dahin geltende fünfjährige Befristung an; dadurch bleibt die Notwendigkeit eines weiteren Verlängerungsantrags bestehen, wenn ex-ante-Unterlagen im Nachzulassungsverfahren noch nicht vorgelegt oder unvollständig sind. • Sachverhaltsrelevante Feststellungen: Die vom Gesetzgeber vorgesehenen ex-ante-Unterlagen waren im vorliegenden Zulassungsverfahren nicht in der geforderten Form und inhaltlich nicht ausreichend; diese Feststellungen hat die Klägerin nicht substantiiert bestritten. • Prüfung des Zulassungsgrunds für Berufung: Das zulassungsrechtliche und rechtliche Vorbringen der Klägerin genügte nicht, um ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils zu begründen; somit war der Zulassungsantrag nach § 124 Abs.2 Nr.1 VwGO zurückzuweisen. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Die Entscheidung beruht darauf, dass die Zulassung des Arzneimittels gemäß § 31 Abs.1 S.1 Nr.3 AMG erloschen ist, weil kein rechtzeitiger Verlängerungsantrag gestellt wurde. Die spätere Einfügung des § 31 Abs.1a AMG wirkt nicht zugunsten der Klägerin, weil Übergangsregelungen (§ 136 Abs.1 i.V.m. § 141 Abs.6 S.7 AMG) die fünfjährige Befristung und die Pflicht zur erneuten Antragstellung aufrechterhalten. Die Klägerin hat die wesentlichen tatsächlichen Feststellungen, insbesondere zur Unvollständigkeit der ex-ante-Unterlagen, nicht substantiiert angegriffen. Mangels ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils war der Zulassungsantrag zurückzuweisen und der Streitwert für das Zulassungsverfahren auf 50.000 Euro festzusetzen.