13 A 2612/09

BfArM‑Feststellungsbefugnis und Qualifizierung von Präsentationsarzneimitteln • Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nach § 21 Abs. 4 AMG befugt, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde festzustellen, ob ein Produkt Arzneimittel im Sinne des AMG ist. • Stoffzubereitungen, die zur Anwendung im menschlichen Körper bestimmt sind und Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten aufweisen, können als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzuordnen sein. • Die Zweifelsregelung des § 2 Abs. 3a AMG n.F. ermöglicht es, stoffliche Medizinprodukte unter bestimmten Voraussetzungen als Arzneimittel zu qualifizieren, ohne dass in jedem Fall die Wirkungsweise abschließend festzustellen ist. Die Klägerin beantragte die Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts Köln, mit dem mehrere Präparate als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft wurden. Das BfArM hatte auf Antrag der zuständigen Landesbehörde über die Frage entschieden, ob es sich bei den Produkten um Arzneimittel handelt, obwohl sie teilweise als Medizinprodukte vermarktet wurden. Die Klägerin rügte, das BfArM sei nicht zur derartigen Feststellung befugt und die Produkte seien zu Unrecht als Arzneimittel qualifiziert worden. Streitgegenstand war insbesondere die Einordnung als Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sowie die Anwendung der Zweifelsregelung des § 2 Abs. 3a AMG n.F. Die Vorinstanz hielt die Präparate für stoffliche Zubereitungen mit arzneilicher Zweckbestimmung und somit zulassungspflichtig. Die Klägerin machte abweichende rechtliche und systematische Bedenken geltend. • Zulassungsgründe für die Berufung liegen nicht vor; es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO; § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). • Das BfArM ist nach § 21 Abs. 4 AMG befugt, auf Antrag einer Landesbehörde festzustellen, ob ein Produkt ein Arzneimittel ist. Wortlaut, Zweck und Systematik der Vorschrift rechtfertigen die Befugnis zur Feststellung der Arzneimitteleigenschaft, um bundeseinheitliche Rechtsklarheit zu erreichen. • Die Vorinstanz hat die streitigen Präparate zutreffend als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG eingeordnet, da es sich um Stoffzubereitungen mit Zweckbestimmung zur Heilung, Linderung oder Verhütung handelt. • Die Novellierung des Medizinproduktegesetzes ändert nichts an der seit langem bestehenden Feststellungsbefugnis des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG; mögliche neue Zuständigkeitsregelungen berühren die Beurteilung des vorliegenden Dauerverwaltungsakts nicht entscheidend. • § 2 Abs. 3a AMG n.F. (Zweifelsregelung) lässt stoffliche Medizinprodukte unter bestimmten Voraussetzungen als Arzneimittel gelten; daher war keine weitergehende Klärung der Wirkungsweise der Präparate erforderlich, da deren arzneiliche Zweckbestimmung feststand. • Eine Divergenz zu maßgeblicher höchstrichterlicher Rechtsprechung wurde nicht schlüssig aufgezeigt; die Angelegenheit hat keine besondere grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. • Vor diesem Hintergrund besteht kein Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO oder Nr. 3 VwGO; das Zulassungsersuchen wurde daher zurückgewiesen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Das Oberverwaltungsgericht bestätigt, dass das BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG befugt ist, bundesweit verbindlich über die Frage zu entscheiden, ob ein Produkt als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Die angefochtenen Präparate sind als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzustufen; eine weitergehende Ermittlung der Wirkungsweise war wegen der Zweifelsregelung des § 2 Abs. 3a AMG n.F. nicht erforderlich. Mangels darlegbarer divergenter Rechtsprechung und grundsätzlicher Bedeutung besteht kein Zulassungsgrund für die Berufung.