13 A 1536/09

Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern bei Neu konfektionierung durch Parallelimporteure • Parallelimporteur, der Fertigarzneimittel im Inland neu konfektioniert, unterfällt der Pflicht des § 18 AMWHV, von jeder Inlandscharge Rückstellmuster in ausreichender Menge aufzubewahren. • Die Begriffe "Herstellen" und "Charge" sind so auszulegen, dass neu konfektionierte Mengen im Inland jeweils eigene arzneimittelrechtliche Chargen darstellen. • Eine generelle Ausnahmegenehmigung für unbestimmte Vielzahl von Arzneimitteln nach § 18 Abs.1 Satz6 AMWHV besteht nicht; Ausnahmen sind nur als einzelbezogene Behördenentscheidung möglich. • Die Ausnahenvoraussetzungen des § 18 Abs.1 Satz6 AMWHV (Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen und besondere Lagerprobleme) sind kumulativ auszulegen; eine richtlinienwidrige Auslegung liegt nicht vor. • Feststellungsklagen, die nur die Auslegung einer Norm oder unselbständige Vorfragen betreffen, sind nicht statthaft. Die Klägerin importiert Fertigarzneimittel aus EU-Mitgliedstaaten, konfektioniert sie bei Teilimporten für den deutschen Markt neu und hält nur vom ersten Teilimport ein Originalrückstellmuster vor, bei folgenden Teilimporten nur Kopien der Packmaterialien. Die Beklagte beanstandete dies als Verstoß gegen § 18 AMWHV und ordnete an, von jeder Inlandscharge Rückstellmuster entsprechend § 18 AMWHV aufzubewahren; ein Antrag der Klägerin auf generelle Ausnahme wurde abgelehnt. Die Klägerin focht die Anordnung an und begehrte subsidiär die Erteilung einer Ausnahme bzw. verbindliche Neubeschlussfassung; das Verwaltungsgericht gab nur in einem Feststellungsbegehren teilweise statt. Beide Seiten legten Berufung ein. Streitpunkt war vor allem die Auslegung von "Charge", "Herstellen" und die Voraussetzungen für Ausnahmen nach § 18 Abs.1 Satz6 AMWHV sowie die Zulässigkeit der Feststellungsklage. • Rechtsgrundlage der Anordnung ist § 69 Abs.1 AMG in Verbindung mit der AMWHV; Behörden dürfen Maßnahmen zur Beseitigung bzw. Verhütung von Verstößen treffen. • "Herstellen" im Sinne des AMG umfasst auch das Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe; neu konfektionierte Mengen im Inland stellen daher jeweils eigene arzneimittelrechtliche Chargen dar (§§ 4 Abs.14, 4 Abs.16 AMG). • § 18 Abs.1 AMWHV verlangt von jeder Charge Rückstellmuster "in ausreichender Menge" zum Zweck analytischer Nachtestung und Kennzeichnungsnachweis; die sachkundige verantwortliche Person bestimmt den Umfang der jeweils erforderlichen Menge nach EG-GMP-Leitfaden. • Sinn und Zweck der Regelung (Rekonstruktion von Herstellungsabläufen, Identifikation Verantwortlicher bei Produktverwechslungen) rechtfertigen die Aufbewahrungspflicht für jeden Verpackungsvorgang; die bisherige Praxis der Klägerin genügt nicht. • Die Ausnahmevorschrift des § 18 Abs.1 Satz6 AMWHV ist als auf Einzelfälle bezogene Befugnis der Behörde auszulegen; eine generelle, unternehmensweite Ausnahme ist nicht vorgesehen. • Der Begriff der "besonderen Lagerprobleme" meint stofflich begründete Probleme der Haltbarkeit/Erhaltungsbedingungen, nicht bloße Kapazitäts- oder Kostenprobleme; die Klägerin hat solche besonderen Probleme nicht substantiiert dargelegt. • Die Entscheidung über eine Ausnahme liegt im behördlichen Ermessen; selbst bei Vorliegen tatbestandlicher Voraussetzungen besteht kein gebundener Anspruch auf Erteilung. • Die Feststellungsklage war unzulässig, weil sie nur die Auslegung einer Norm bzw. unselbständige Vorfragen betraf und damit kein eigenständiges feststellungsfähiges Rechtsverhältnis begründete. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; die Anschlussberufung der Beklagten führt zur Änderung und zur Abweisung der Klage insgesamt. Die Beklagte durfte anordnen, dass die Klägerin für jede im Inland neu konfektionierte Charge von Fertigarzneimitteln Rückstellmuster in ausreichender Menge gemäß § 18 AMWHV aufzubewahren hat. Ein Anspruch auf eine generelle Ausnahme oder auf eine pauschale Neubeschlussung besteht nicht; Ausnahmen kommen nur als einzelfallbezogene Behördenentscheidung für konkret bezeichnete Inlandschargen in Betracht und setzen zudem das Vorliegen besonderer, stofflich begründeter Lagerprobleme voraus, die hier nicht hinreichend dargetan wurden. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin; die Revision wird nicht zugelassen.