13 A 1522/08

Versagung der Nachzulassung wegen mangelhafter pharmazeutischer Qualität • Die Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen, weil keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung bestehen (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). • Ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG rechtfertigt die Versagung einer Nachzulassung, wenn das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist. • Die anerkannten pharmazeutischen Regeln ergeben sich aus dem Arzneibuch (§ 55 AMG) und sind als antizipierte Sachverständigengutachten zugrunde zu legen; sie können nur mit substantiiertem Vorbringen angegriffen werden. • Verfahrensfehler durch Nichtbeteiligung einer fachrichtungsbezogenen Kommission sind nach § 46 VwVfG unbeachtlich, wenn sie offensichtlich ohne Einfluss auf die Entscheidung waren. • Präklusion nach § 105 Abs. 2 S. 2 und 3 AMG schließt nachträgliche Mängelbeseitigungsversuche aus und kann die Versagung der Nachzulassung begründen. Die Klägerin beantragte die Nachzulassung eines anthroposophischen Tierarzneimittels. Die Zulassungsbehörde versagte die Nachzulassung mit der Begründung, das Präparat sei nicht klar und praktisch frei von Teilchen und erfülle damit nicht die Qualitätsanforderungen nach der Monographie "Parenteralia". Die Klägerin rügte die Entscheidung und focht sie gerichtlich an. Sie machte geltend, das Arzneibuch dürfe nicht ohne Weiteres als verbindliche Maßgabe gelten und schlug als mildere Maßnahme die Beifügung eines Entnahmefilters vor. Die Klägerin hatte den vorgeschlagenen Filter erst nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist vorgelegt. Zudem monierte sie ein Verfahrensdefizit wegen fehlender Beteiligung einer Kommission der anthroposophischen Therapierichtung. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; die Klägerin beantragte vor dem Oberverwaltungsgericht die Zulassung der Berufung. • Keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils, weil das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln erforderliche Qualität nicht aufweist (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG). • Die relevanten anerkannten pharmazeutischen Regeln ergeben sich aus dem Arzneibuch (§ 55 AMG); dessen Feststellungen sind als antizipierte Sachverständigengutachten zu behandeln und können nur mit substantiiertem Vorbringen in Zweifel gezogen werden. • Die Einwände der Klägerin gegen das Arzneibuch sind allgemein und unspezifisch; sie legen nicht schlüssig dar, dass die Monographie "Parenteralia" fehlerhaft oder veraltet wäre. • Ein nachträglicher Vorschlag zur Behebung der Mängel durch einen Entnahmefilter ist wegen Präklusion nach § 105 Abs. 2 S. 2 und 3 AMG ausgeschlossen, da die Unterlagen erst nach Ablauf der Frist eingereicht wurden. • Soweit die Klägerin Verfahrensfehler durch Nichtbeteiligung einer spezifischen Kommission rügt, ist dies nach § 46 VwVfG unbeachtlich, weil ein möglicher Verfahrensfehler offensichtlich keinen Einfluss auf das Ergebnis gehabt hätte; die Qualitätsmängel waren so gravierend, dass die Nachzulassung unabhängig von einem Kommissionsvotum zu versagen war. • Die Verwendung eines Entnahmefilters könnte das Extrakt-Verhältnis und damit die Stoffqualität ändern; bei pflanzlichen Zubereitungen bestimmt das Herstellungsverfahren den Stoff, sodass eine solche Änderung relevant ist. • Die aufgeworfenen Rechtsfragen sind weder ungewöhnlich noch schwierig; daher liegen keine Zulassungsgründe nach § 124a VwGO vor. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens und der Streitwert wurde auf 50.000 Euro festgesetzt. Das Gericht bestätigt, dass die Versagung der Nachzulassung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG gerechtfertigt war, weil das Tierarzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln erforderliche Qualität aufwies. Die Einwendungen gegen die Gültigkeit des Arzneibuchs blieben unsubstantiiert und konnten dessen Anwendung nicht in Frage stellen. Nachreichung eines Entnahmefilters war wegen Präklusion ausgeschlossen und hätte zudem die Stoffeigenschaften verändern können; ein behaupteter Verfahrensfehler durch Nichtbeteiligung der fachrichtungsbezogenen Kommission war unbeachtlich, da er das sachliche Ergebnis nicht beeinflusst hätte.