13 A 3604/07

Kein Zulassungsgrund für Berufung bei unzureichendem bibliographischem Erkenntnismaterial • Zur Zulassung der Berufung nach §124a VwGO sind nur ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung ausreichend. • Bei bibliographischen (Nach-)Zulassungsanträgen nach §22 Abs.3 AMG muss das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial in etwa den Informationen entsprechen, die klinische Prüfungen und pharmakologische/toxikologische Versuche liefern. • Die Zweckmäßigkeit der angegebenen Dosierung muss zur Annahme therapeutischer Wirksamkeit hinreichend dargelegt sein. • Leitlinien und Arzneimittelprüfrichtlinien sind als antizipierte Sachverständigengutachten heranzuziehen und können Maßstäbe für die Beurteilung des vorgelegten Materials liefern. Die Klägerin begehrte die Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts Köln, mit dem ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Altarzneimittels abgewiesen worden war. Streitgegenstand war die Frage, ob das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial die therapeutische Wirksamkeit der streitigen Salbe zur lokal-anästhetischen Behandlung von Juckreiz ausreichend begründet. Das Verwaltungsgericht hatte festgestellt, dass keine klinischen Prüfungen vorlägen und die vorgelegten Unterlagen nicht hinreichend aussagekräftig seien; eine innerhalb gesetzter Frist erfolgte Mängelbeseitigung sei nicht erfolgt. Die Klägerin rügte die Prüfmaßstäbe und die Bewertung durch das Verwaltungsgericht. Das Oberverwaltungsgericht prüfte ausschließlich die von der Klägerin vorgetragenen Zulassungsgründe. • Prüfmaßstab für Zulassung der Berufung: Zulassungsgrund liegt nur vor, wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Ergebnisses bestehen (§124 Abs.2 Nr.1 VwGO). • Rechtliche Anforderungen an bibliographische Nachzulassungsanträge: Nach §105 Abs.4a i.V.m. §22 AMG kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial nur herangezogen werden, wenn es in etwa den Ergebnissen klinischer Prüfungen und pharmakologischer/toxikologischer Versuche entspricht; dies gilt auch für Altarzneimittel. • Erforderlichkeit konkreter Angaben: Zur Annahme therapeutischer Wirksamkeit müssen auch Hinweise zur Zweckmäßigkeit der Dosierung vorgelegt werden (§24 Abs.1 Satz2 Nr.3 AMG). • Anwendung von Leitlinien: Arzneimittelprüfrichtlinien und einschlägige EMEA-Leitlinien sind als antizipierte Sachverständigengutachten zu berücksichtigen und dienen als Prüfungsmaßstab für die Übertragbarkeit fremder Daten. • Sachliche Bewertung des vorgelegten Materials: Das Verwaltungsgericht hat nachvollziehbar dargelegt, dass das eingereichte klinische Gutachten und die herangezogenen Studien nicht hinreichend aussagekräftig sind; Übertragbarkeit von Ergebnissen anderer Darreichungsformen oder unterschiedlicher Hilfsstoffe wurde nicht plausibel belegt. • Keine besonderen rechtlichen oder tatsächlichen Schwierigkeiten: Die vorgelegenen Rechtsfragen sind bereits durch Rechtsprechung geklärt, es besteht keine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache. • Folgerung für Zulassungsentscheidung: Da die Klägerin die tragenden Erwägungen des Verwaltungsgerichts nicht substantiiert in Frage stellt, bestehen keine ernstlichen Zweifel an dessen Entscheidung; deshalb ist die Berufung nicht zuzulassen. Das Oberverwaltungsgericht hat den Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung zurückgewiesen. Begründet wurde dies damit, dass das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial nicht in der erforderlichen Qualität und Aussagekraft darlegt, dass die streitige Salbe bei der angegebenen Indikation zu Heilerfolgen führt, insbesondere fehlen aussagekräftige klinische Daten und eine überzeugende Darstellung der Übertragbarkeit fremder Studienergebnisse sowie der Zweckmäßigkeit der Dosierung. Rechts- und Tatsachenfragen, die eine grundsätzliche Bedeutung oder ernstliche Zweifel an der erstinstanzlichen Entscheidung begründen könnten, sind nicht dargetan. Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens; der Streitwert für das Zulassungsverfahren wurde auf 50.000 Euro festgesetzt.