13 A 2892/07

Versagung der Berufungszulassung bei unzureichender Wirksamkeitsbegründung von EDTA • Die Zulassung der Berufung ist zu versagen, wenn nach summarischer Prüfung keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung bestehen (§ 124 VwGO). • Bei einem bibliographischen Nachzulassungsantrag muss das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial dem Gewicht klinischer Prüfergebnisse in etwa entsprechen (§§ 22 Abs.3, 25 Abs.2 AMG). • Die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels ist unzureichend begründet, wenn das Material nicht ergibt, dass die Anwendung zu einer höheren Zahl therapeutischer Erfolge führt als die Nichtanwendung (§ 25 Abs.2 Satz1 Nr.4 Alt.2 AMG). • Später vorgelegte Unterlagen nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist sind im Nachzulassungsverfahren unbeachtlich (§ 105 Abs.5 Satz2 AMG). • Eine behauptete ausländische Zulassung rechtfertigt die Nachzulassung nicht, wenn die Unterlagen unvollständig sind und die Regelung des § 105 Abs.4c AMG nicht einschlägig ist. Die Klägerin begehrt die Zulassung der Berufung gegen die Abweisung ihrer Klage auf Verlängerung einer fiktiven Arzneimittelzulassung für ein EDTA-haltiges Präparat. Das Verwaltungsgericht hatte die Klage abgewiesen, weil die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet sei und die Klägerin die Mängel innerhalb der gesetzten Frist nicht beseitigt habe. Vorgelegtes Material bestand aus einem Vortrag, retrospektiven Fallauswertungen und Einträgen in einem Arzneimittelkompendium, nicht aber aus klinischen Prüfungen. Die Klägerin rügte unter anderem unzureichende Sachaufklärung und verwies auf eine angebliche Zulassung in den USA. Weitere Unterlagen wurden erst nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist eingereicht. Streitgegenstand ist die Beurteilung, ob das vorgelegte Erkenntnismaterial die therapeutische Wirksamkeit für das beanspruchte Anwendungsgebiet hinreichend belegt. • Prüfmaßstab Zulassungszulässigkeit: Zulassungsgründe nach § 124a Abs.5 Satz2 VwGO sind nur summarisch zu prüfen; ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung begründen Zulassung (§ 124 Abs.2 Nr.1 VwGO). • Rechtliche Anforderungen: Nach §§ 22 Abs.3, 24 Abs.1 Satz2 Nr.3, 25 Abs.2 AMG muss bibliographisches Material in Gewicht und Qualität etwa klinischen Prüfergebnissen entsprechen und Dosierungsangaben plausibel machen. • Anwendung auf den Fall: Die vorgelegten Unterlagen (Vortrag Rozema, retrospektive Auswertung von Najjar, Eintrag in Martindale) belegen allenfalls chemische Eigenschaften oder lokale/topische Anwendungen, nicht jedoch, dass die systemische Anwendung des Präparats bei dem beanspruchten Anwendungsgebiet zu mehr therapeutischen Erfolgen führt als Nichtanwendung. • Frist und Verwertbarkeit: Die Klägerin hat bis Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist kein ausreichendes Material vorgelegt; nach Fristablauf eingereichte Unterlagen sind unbeachtlich (§ 105 Abs.5 Satz2 AMG). • Ausländische Zulassung: Eine behauptete US-Zulassung rechtfertigt die Nachzulassung nicht, weil die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind und die USA nicht die Voraussetzungen des § 105 Abs.4c AMG erfüllen. • Keine besonderen oder grundsätzlichen Rechtsfragen: Die Rechtslage ist durch obergerichtliche und höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt; es bestehen keine verallgemeinerungsfähigen, klärungsbedürftigen Fragen. • Sachaufklärungspflicht: Ein weiteres Ermittlungs- und Beweisverfahren war nicht erforderlich, zumal die Klägerin keine förmliche Beweisantragung in der Verhandlung gestellt hat (§ 86 Abs.2 VwGO). Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen; die Kosten des Zulassungsverfahrens trägt die Klägerin, Streitwert 50.000 Euro. Begründung: Die vorinstanzliche Entscheidung ist nach summarischer Prüfung nicht ernstlich in Zweifel zu ziehen, weil die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit ihres EDTA-Präparats bis Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht in der gesetzlich geforderten Weise durch wissenschaftliches Material belegt hat. Vortrag, retrospektive Fallberichte und allgemeine Hinweise im Arzneimittelkompendium genügen nicht dem Gewicht klinischer Prüfergebnisse; spätere Einreichungen sind ausgeschlossen. Eine behauptete US-Zulassung führt nicht zur Nachzulassung, weil die Voraussetzungen nationaler Normen nicht erfüllt sind. Insgesamt fehlt es an einer tragfähigen Wirksamkeitsbegründung, so dass die Berufungszulassung zu versagen ist.