13 B 1885/08

Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern bei Neukonfektionierung von Arzneimitteln • Die Anordnung, von jeder im Inland neu konfektionierten Charge eines Fertigarzneimittels ein Rückstellmuster aufzubewahren, ist hinreichend bestimmt und rechtmäßig. • Das Herstellen im Sinne des AMG umfasst auch das Umverpacken, Kennzeichnen und Freigeben; daher fällt das Neukonfektionieren importierter Arzneimittel unter den Herstellbegriff. • Die Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern dient dem Schutz der Arzneimittelsicherheit und kann das berufliche Interesse des Herstellers überwiegen; daher ist die sofortige Vollziehung gerechtfertigt. Die Antragstellerin konfektioniert im Inland importierte Originalarzneimittel neu (Umverpackung, deutschsprachige Kennzeichnung, Beilegen von Packungsbeilagen) und bildete bislang nur beim erstmaligen Verpackungsauftrag Rückstellmuster. Die Antragsgegnerin erließ am 21.10.2008 eine Ordnungsverfügung (Ziffer 2), wonach für jede im Inland neu konfektionierte Charge ein Rückstellmuster vorzuhalten ist. Die Antragstellerin beantragte die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage und rügte Unbestimmtheit und Unverhältnismäßigkeit der Anordnung. Das Verwaltungsgericht wies den Antrag ab; die Antragstellerin legte Beschwerde beim Oberverwaltungsgericht ein. Streitgegenstand ist insbesondere die Begriffsbestimmung der "Charge" und die Frage, ob Neukonfektionierungen als herstellungsrelevante Vorgänge Rückstellmusterpflicht auslösen. • Rechtsgrundlage ist § 69 Abs.1 S.1 AMG in Verbindung mit der AMWHV; die AMWHV richtet sich u.a. auf Verstöße gegen Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln. • Bestimmtheit: Der Tenor ist im Lichte der Bescheidgründe auslegbar; der Begriff 'Charge' bezieht sich auf die bei der Antragstellerin im Inland neu konfektionierte Gesamtmenge ('Inlandscharge'), und auch unterschiedliche Packungsgrößen gelten als eigene Chargen. • Begriff und Umfang: Nach § 4 Abs.14,16 AMG umfasst 'Herstellen' auch Abpacken, Kennzeichnen und Freigabe; deshalb ist die Tätigkeit der Antragstellerin Herstellervorgang und führt zur Pflicht nach § 18 Abs.1 AMWHV, von jeder Charge Rückstellmuster aufzubewahren. • Alternativauslegung: Selbst bei Annahme, Charge bedeute Originalcharge, fordert § 18 Abs.1 S.4 und S.5 AMWHV Rückstellmuster für jeden Verpackungsvorgang bzw. bei Öffnen der Sekundärverpackung. • Verhältnismäßigkeit: Die Maßnahme ist geeignet und erforderlich, weil nur so Herstellungsabläufe rekonstruiert und Verwechslungen oder Qualitätsmängel zeitnah festgestellt werden können; die erhebliche Belastung der Antragstellerin ist zwar anerkannt, wird aber vom hohen Rang der Arzneimittelsicherheit und dem staatlichen Schutzauftrag überlagert. • Ermessen und Ausnahmen: Die Verordnung lässt Ausnahmemöglichkeiten (§ 18 Abs.1 S.6 AMWHV) zu; die Antragstellerin kann individuelle Ausnahmen beantragen, generelle Anträge im vorliegenden Verfahren sind nicht entscheidungserheblich. • Vollziehung: Wegen der rechtlichen Begründetheit der Regelung überwiegt das öffentliche Interesse an sofortiger Vollziehung, sodass die aufschiebende Wirkung nicht wiederherzustellen war. Die Beschwerde der Antragstellerin wurde zurückgewiesen; die Ordnungsverfügung ist bei summarischer Prüfung rechtmäßig und hinreichend bestimmt. Die Regelung, für jede im Inland neu konfektionierte Charge ein Rückstellmuster vorzuhalten, entspricht dem Herstellerbegriff des AMG und den Anforderungen der AMWHV. Die Pflicht dient dem Schutz der Arzneimittelsicherheit und ist geeignet sowie erforderlich; entgegenstehende berufsfreiheitsrelevante Belastungen der Antragstellerin sind verfassungsrechtlich nicht vorrangig. Die sofortige Vollziehung ist deshalb zu Recht angeordnet worden; die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.