13 A 522/06

Änderung des Anwendungsgebiets eines Arzneimittels und Neuzulassungspflicht • Eine Änderung des Anwendungsgebiets führt nur dann nicht zur Neuzulassungspflicht, wenn das geänderte Arzneimittel im selben engen Anwendungsbereich und derselben Therapierichtung verbleibt. • Der Begriff des Anwendungsbereichs ist enger als der des Anwendungsgebiets; er erfasst nur nahe verwandte Indikationsangaben, bei denen im Wesentlichen dieselbe Grunderkrankung und derselbe Patientenkreis betroffen sind. • Der Übergang von einem prophylaktisch/unterstützend angewendeten Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel mit krankheitswertiger Indikation stellt ein Verlassen des bisherigen Anwendungsbereichs dar und macht eine Neuzulassung erforderlich. • Die ATC-Klassifikation begründet keine inhaltliche Bindungswirkung im Nachzulassungsverfahren; sie kann den Wechsel des Anwendungsbereichs nicht verhindern. Die Klägerin begehrt die Nachzulassung des Fertigarzneimittels "M.®", dessen Rechtsvorgängerin 1978 das Präparat "U." mit Indikationsangaben zur Unterstützung der Leberfunktion angezeigt hatte. 1993 meldete die Klägerin eine Änderung: neues Wirkstoffprofil (Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten/Silymarin) und geänderte Indikationen für toxische Leberschäden und unterstützende Behandlung chronisch-entzündlicher Lebererkrankungen und Leberzirrhose. Die zuständige Behörde (BfArM) lehnte 2002 die Verlängerung der Zulassung mit der Begründung ab, die Änderung verlasse den bisherigen Anwendungsbereich und erfordere eine Neuzulassung. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; die Klägerin legte Berufung ein. Streitpunkt war, ob die Indikationsänderung innerhalb des zulässigen Anwendungsbereichs blieb oder eine Neuzulassung erforderlich machte. • Anwendbare Normen und Grundsätze: Art.3 §7 AMNG, §105 AMG, §25 AMG; Nach der gesetzlichen Übergangsregel durfte ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel nur in engen Grenzen hinsichtlich Art und Menge der wirkstoffbestandteile und innerhalb desselben Anwendungsbereichs geändert werden. • Fortbestehen der fiktiven Zulassung: Die ursprünglich angezeigte fiktive Zulassung erstreckt sich nicht auf ein Arzneimittel, das durch Änderung so verändert wurde, dass der gesetzlich gezogene Rahmen überschritten ist; dann ist eine Neuzulassung nötig. • Begriff des Anwendungsbereichs: Der Anwendungsbereich ist enger zu verstehen als das Anwendungsgebiet; nur nahe verwandte Indikationsangaben, die dieselbe Grunderkrankung und denselben Patientenkreis betreffen, bleiben innerhalb desselben Anwendungsbereichs. • Anwendung auf den Streitfall: Die ursprüngliche Indikationsformulierung bezog sich auf unterstützende/prophylaktische Förderung von Organfunktionen. Die 1993 angemeldeten Indikationen richten sich auf Behandlung krankheitswertiger Zustände (toxische Leberschäden, chronisch-entzündliche Lebererkrankungen, Leberzirrhose) und verfolgen einen anderen Zweck (heilende/therapeutische Anwendung). Damit wurde der bisherige Anwendungsbereich verlassen. • ATC-Code: Die Gleichheit der ATC-Klassifikation vor und nach der Änderung ist rechtlich unerheblich; der ATC-Code hat keine bindende Wirkung im Nachzulassungsverfahren. • Beweiserhebung: Kein Bedarf für weitere Sachverhaltsaufklärung oder Gutachten, weil die entscheidenden Fragen rechtlicher Natur sind und die vorliegenden Umstände ausreichend klar erkennen lassen, dass der Anwendungsbereich verlassen wurde. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; der Bescheid des BfArM vom 29.01.2002 ist rechtmäßig. Das geänderte Arzneimittel hat den zuvor bestehenden Anwendungsbereich verlassen, sodass die fiktive frühere Zulassung nicht fortbesteht und eine Neuzulassung erforderlich ist. Die Klägerin hat daher keinen Anspruch auf Neubescheidung im Sinne einer Verlängerung der Zulassung. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens; die Revision wird nicht zugelassen.