13 A 4850/05

Unbedenklichkeitsprüfung und Stoffbezogenheit bei Traditionsliste nach § 109a AMG • Bei Aufnahme von Stoffen in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG ist neben der traditionellen Wirksamkeit auch deren Unbedenklichkeit zu prüfen; Unbedenklichkeit bildet ein ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal. • § 109a Abs. 3 AMG bezieht sich stoffbezogen auf Inhaltsstoffe/Stoffkombinationen, nicht auf einzelne Präparate; präparatebezogene Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen sind im vereinfachten Verfahren nicht vorgesehen. • Bei Ginkgo-biloba-Präparaten ist wegen dokumentierter Risiken (Allergien, Blutungsrisiko) ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich, das die Verweigerung einer Listenposition rechtfertigt. Die Klägerin beantragte die Aufnahme eines Ginkgo-blätter-Trockenextrakts in die Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG bzw. die erleichterte Nachzulassung ihres Präparats. Die Behörde verweigerte die Listenposition mit Verweis auf Risiken ginkgohaltiger Zubereitungen und Berichte über Nebenwirkungen sowie ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die Klägerin rügte, der Austausch des Extraktionsmittels und präparatebezogene Unterschiede rechtfertigten die Ablehnung nicht und behauptete traditionelle Anwendung und Unbedenklichkeit. Das Verwaltungsgericht gab der Behörde Recht und lehnte die Nachzulassung bzw. Listenaufnahme ab. Die Klägerin beantragte beim OVG die Zulassung der Berufung; das OVG prüfte nur, ob Zulassungsgründe i.S.v. § 124a VwGO vorliegen. • Rechtliche Grundlagen: § 109a AMG regelt die Aufnahme in eine Traditionsliste und schafft ein vereinfachtes Nachzulassungsverfahren, § 22 AMG sowie §§ 105, 109a AMG sind zu beachten; das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist nach § 4 Abs. 28 AMG zu bewerten. • Stoffbezogene Wirkung der Traditionsliste: Die Norm ist stoffbezogen ausgestaltet; Aufnahme betrifft Stoffe/Stoffkombinationen, nicht einzelne Präparate, um Mehrfachprüfungen zu vermeiden. • Ungeschriebenes Tatbestandsmerkmal Unbedenklichkeit: Soweit § 109a Abs. 3 AMG die Unbedenklichkeit nicht ausdrückt, ist diese dennoch aus dem Zweck der Vorschrift zu erschließen; die Befreiung von toxikologisch-pharmakologischen Prüfungen soll nur greifbar sein, wenn Unbedenklichkeit gewährleistet ist. • Nutzen-Risiko-Bewertung: Unbedenklichkeit und therapeutischer Nutzen sind in einem Nutzen-Risiko-Verhältnis zu verknüpfen; die 14. AMG-Änderung macht dies deutlich. • Anwendung auf Ginkgo-Extrakt: Vorliegende Berichte zu unerwünschten Wirkungen, Allergien und Blutungsrisiken sowie Festlegungen fachlicher Kommissionen über Grenzwerte für Ginkgolsäuren begründen erhebliche Sicherheitsbedenken. • Rechtsprechung: OVG NRW und Bundesverwaltungsgericht haben bereits entschieden, dass Unbedenklichkeit bei Traditionslisteneintrag zu berücksichtigen ist; deshalb liegen keine beachtlichen rechtlichen Zweifel vor, die eine Zulassung der Berufung rechtfertigen würden. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten. Die Ablehnung der Listenaufnahme war rechtmäßig, weil § 109a Abs. 3 AMG stoffbezogen wirkt und die Behörde die Unbedenklichkeit des in die Liste aufzunehmenden Stoffes zu prüfen hat. Bei Ginkgo-biloba-Extrakten bestehen nach den vorliegenden Berichten und fachlichen Bewertungen begründete Risiken (Allergien, erhöhtes Blutungsrisiko), sodass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv beurteilt werden konnte. Präparatebezogene Nachweise können im vereinfachten Verfahren nicht ersetzt werden; daher konnte die Behörde die gewünschte Listenposition und damit die erleichterte Nachzulassung zu Recht versagen. Der Streitwert wurde für beide Instanzen auf je 50.000 Euro festgesetzt.