13 B 2057/05

Kein wiederhergestellter aufschiebender Wirkung gegen Generikazulassung • Die Beschwerde gegen die Nichtwiederherstellung der aufschiebenden Wirkung einer Klage gegen die Zulassung eines Generikums ist zurückzuweisen, wenn die Interessenabwägung zu Lasten des Originals reicht. • Die Abwägung berücksichtigt überwiegend wirtschaftliche Interessen des Originalherstellers und das öffentliche Interesse an der Förderung von Generika zur Kostensenkung im Gesundheitswesen. • Die Frage der unmittelbaren Wirkung einschlägiger EU-Richtlinien (insbesondere Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG) ist im Hauptsacheverfahren zu klären; ihre Anwendbarkeit zum Zeitpunkt der Generikazulassung ist wegen Umsetzungsfristen und Unbestimmtheitsbedenken fraglich. Die Antragstellerin (Originalhersteller) begehrte die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage gegen den Zulassungsbescheid für das Generikum U. 10 mg Tabletten. Sie rügte insbesondere Fehler bei der Berechnung und dem Beginn der Unterlagenschutzfrist nach § 24a AMG sowie die unmittelbare Anwendbarkeit von Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG zur Anfechtung der Generikazulassung. Die Beigeladene ist Herstellerin des Generikums und vertreibt dieses bereits. Das Verwaltungsgericht Köln hatte die aufschiebende Wirkung nicht wiederhergestellt; hiergegen richtete sich die Beschwerde der Antragstellerin. Die Interessenabwägung des Oberverwaltungsgerichts setzte eine summarische Prüfung voraus; die Erfolgsaussichten der Klage konnten daher nicht abschließend geklärt werden. Relevante Rechtsfragen betreffen die Wirkung und Bestimmtheit der einschlägigen EU-Richtlinien und den Zeitpunkt, auf den abzustellen ist (Zulassungserteilung oder gerichtliche Entscheidung). • Die zulässige Beschwerdebegründung rechtfertigt keine Abwägung zugunsten der Antragstellerin nach §§ 80a Abs. 3, 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO; eine summarische Prüfung reicht nicht zur abschließenden Klärung schwieriger Rechtsfragen aus. • Die Rüge zur Unterlagenschutzfrist ändert nichts an der Bewertung der Erfolgsaussichten, weil die Antragstellerin selbst den Ablauf der Frist als unstreitig bezeichnet hat (§ 24a Satz 3 AMG i.V.m. § 141 Abs. 5 AMG). • Zu klären bleibt im Hauptsacheverfahren, ob auf den Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung oder den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen ist; insoweit ist die unmittelbare Geltung von Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie 2001/83/EG fraglich, weil die Bestimmtheit und die Umsetzungsfrist (Richtlinie 2004/27/EG) zu berücksichtigen sind. • Die unmittelbare Anwendung der Richtlinie zum Zeitpunkt der Generikazulassung scheitert jedenfalls teilweise an der noch nicht abgelaufenen Umsetzungsfrist und an Zweifeln an der Normbestimmtheit; zudem könnte eine solche Anwendung unzulässige Drittwirkung gegenüber dem Generikahersteller begründen. • Frühere Rechtsprechung des EuGH, auf die sich die Antragstellerin beruft (u.a. C-201/94, C-253/00), ist nicht ohne Weiteres auf Fälle der Generikazulassung übertragbar, da diese Entscheidungen andere Konstellationen (Parallelimport, zivilrechtlicher Wettbewerb) betreffen. • Bei der Interessenabwägung überwiegen hier wirtschaftliche Interessen der Antragstellerin nicht gegenüber dem öffentlichen Interesse an der Förderung eines Generikamarktes, der zur Senkung von Arzneimittelpreisen und zur Entlastung des Gesundheitssystems beiträgt. • Nach § 154 Abs. 2, § 162 Abs. 3 VwGO sind die Kosten der Beschwerde einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen der Antragstellerin aufzuerlegen; der Streitwert wurde gemäß GKG auf jeweils 20.000 Euro pro Instanz festgesetzt. Die Beschwerde der Antragstellerin wird zurückgewiesen; die aufschiebende Wirkung der Klage gegen die Zulassung des Generikums wird nicht wiederhergestellt. Die Interessenabwägung fällt zu Lasten der Antragstellerin, weil überwiegend wirtschaftliche Nachteile geltend gemacht werden und das öffentliche Interesse an einem funktionierenden Generikamarkt, der Arzneimittelpreise senkt, überwiegt. Zwar sind zentrale Rechtsfragen zur unmittelbaren Wirkung und Bestimmtheit einschlägiger EU-Richtlinien offen und im Hauptsacheverfahren zu klären, dies rechtfertigt jedoch nicht die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen; der Streitwert wird für beide Instanzen jeweils auf 20.000,00 Euro festgesetzt.