13 B 1838/05

Unzulässigkeit des Antrags auf Fortdauer der aufschiebenden Wirkung bei Verpflichtungsklage (Nachzulassung) • Ein Antrag auf Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung nach § 80b Abs. 2 VwGO ist unzulässig, wenn keine Anfechtungsklage nach § 42 Abs.1 1. Alternative VwGO vorliegt. • Verpflichtungsklagen auf Erlass eines begünstigenden Verwaltungsakts (Nachzulassung) sind keine Anfechtungsklagen und fallen nicht unmittelbar unter § 80b VwGO. • Eine analoge Anwendung des § 80b VwGO auf arzneimittelrechtliche Nachzulassungsverfahren ohne Anordnung der sofortigen Vollziehung gemäß § 105 Abs.5b Satz 2 1. Halbsatz AMG kommt nicht in Betracht. • Die Aufhebung oder Bestätigung der Streichung einer Listenposition hat im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens für sich genommen keine vollziehungsrechtlichen Folgen für die fiktive Zulassung und begründet daher kein Rechtsschutzinteresse an der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung. Die Antragstellerin begehrt die Fortdauer der aufschiebenden Wirkung ihrer Klagen. Erstens klagt sie auf Verpflichtung zur Nachzulassung ihres Arzneimittels gegen einen ablehnenden Bescheid vom 11. Dezember 2001. Zweitens rügt sie die Streichung der Nr. 712 der Traditionsliste durch Bekanntmachung vom 15. Mai 2000 und Widerspruchsbescheid vom 21. Oktober 2004. Das Verwaltungsgericht hatte ihre Klagen abgewiesen; daraufhin stellte sie beim Oberverwaltungsgericht den Antrag, die aufschiebende Wirkung fortzubehalten. Die Behörde hatte in Nachzulassungsverfahren nicht stets die sofortige Vollziehung angeordnet. Die Antragstellerin befürchtet durch vorzeitige Vollziehung erhebliche Nachteile für ihr Produkt. Das Gericht prüfte die Zulässigkeit des Antrags und die Besonderheiten arzneimittelrechtlicher Verfahren. • Rechtsgrundlage ist § 80b VwGO in Verbindung mit § 80 VwGO; § 80b Abs.2 VwGO ermöglicht die Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung nur im Rahmen der dort geregelten Konstellation der Anfechtungsklage. • Die Verpflichtungsklage auf Erlass eines begünstigenden Verwaltungsakts (Nachzulassung) ist keine Anfechtungsklage nach § 42 Abs.1 1. Alternative VwGO, sondern eine Verpflichtungsklage nach § 42 Abs.1 2. Alternative VwGO; sie bleibt auch dann Verpflichtungsklage, wenn zunächst ein Bescheidungsantrag gestellt wurde. • Eine einfache oder erweiterte Analogie des § 80b VwGO auf Verpflichtungsklagen wird abgelehnt: Im Arzneimittelrecht besteht eine besondere Rechtslage, weil die sog. fiktive Zulassung erst mit Bestandskraft des Versagungsbescheids erlischt und § 105 Abs.5b AMG dem Regelungszweck der Beschleunigung der Verfahren dient. • Die Interessenlage spricht gegen eine analoge Anwendung: Die Norm des § 105 Abs.5b Satz 1 AMG erklärt die Anordnung der sofortigen Vollziehung zum Regelfall; das Absehen davon signalisiert bei der Behörde eine Abwägung zugunsten des pharmazeutischen Unternehmers, die nicht durch ein nachgelagertes Verfahren zum gegenteiligen Ergebnis führen soll. • Bezüglich der Listenstreichung ist bereits das Rechtsschutzinteresse fraglich: Die Streichung nach § 30 AMG begründet für sich genommen keine Vollziehungsfolgen für die fiktive Zulassung, sodass eine Fortdaueranordnung der aufschiebenden Wirkung entbehrlich ist. • Mangels Statthaftigkeit bzw. fehlendem Rechtsschutzinteresse ist der Antrag insgesamt unzulässig; deshalb kommt es nicht auf weitergehende materielle Prüfungen an. Der Antrag der Antragstellerin auf Anordnung der Fortdauer der aufschiebenden Wirkung ihrer Klagen wird abgelehnt, weil der Antrag unzulässig ist. Soweit es um die Verpflichtungsklage auf Nachzulassung geht, fehlt die Anknüpfung an § 80b Abs.2 VwGO, da es sich nicht um eine Anfechtungsklage handelt und eine analoge Anwendung der Vorschrift im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren nicht in Betracht kommt. Soweit die Klage die Streichung der Listenposition betrifft, fehlt jedenfalls ein schutzwürdiges Rechtsschutzinteresse, weil die Streichung für die fiktive Zulassung und vollziehungsrechtliche Folgen nicht ausreichend ist. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens; der Streitwert wird auf 20.000,00 EUR festgesetzt.