13 A 1977/02

Lactobact omni FOS ist kein Arzneimittel, sondern verkehrsfähiges Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) • Ein Produkt ist nach § 54 Abs.1 S.1 LFGB verkehrsfähig, wenn es Lebensmittel im Sinne des Art.2 Abs.1 VO 178/2002 ist, in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht wird und keine in § 54 Abs.1 S.2 LFGB genannten Ausnahmen vorliegen. • Bei Grenzprodukten ist nach unionsrechtlicher Vorgabe (Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung durch RL 2004/27/EG) umfassend zu prüfen, ob Arzneimittel- oder Lebensmittelrecht anzuwenden ist; bei Zweifeln ist eine Gesamtbewertung aller Eigenschaften vorzunehmen. • Die bloße Möglichkeit pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkungen genügt nicht zur Qualifizierung als Funktionsarzneimittel; maßgeblich ist, ob nach dem Stand der Wissenschaft ein therapeutischer (heilender, verhütender, lindernder oder sonstiger medizinischer) Zweck geeignet erscheint. • Fehlende konkrete Hinweise auf Gesundheitsgefahren und das Vorliegen lebensmitteltypischer Zusammensetzung und Darreichung sprechen gegen die Einordnung als Arzneimittel. • Ein in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig als Lebensmittel vertriebenes Produkt darf nach § 54 Abs.1 S.1 LFGB in Deutschland verkehrsfähig sein, sofern keine der in Satz 2 genannten Ausschlussgründe greifen. Die Klägerin wollte das als Nahrungsergänzungsmittel/probiotisches Lebensmittel bezeichnete Produkt "Lactobact omni FOS" aus den Niederlanden nach Deutschland verbringen und in Verkehr bringen und beantragte 1996 eine Allgemeinverfügung bzw. ein Negativattest. Das Pulver enthält Kohlenhydrate (87 %), Oligofructose (5 %) und sechs Bakterienarten mit jeweils etwa 10^9 lebensfähigen Keimen pro Gramm; Verzehrempfehlung: Einrühren in Wasser oder Herstellung probiotischen Joghurts. Behörden (BgVV, BfArM) äußerten Zweifel und stuften das Produkt als Arzneimittel ein; die Beklagte lehnte die Allgemeinverfügung 1997 ab. Die Klägerin klagte auf Feststellung der Verkehrsfähigkeit nach § 54 LFGB; das VG Köln wies die Klage ab. Die Klägerin legte Berufung ein; der Senat legte dem EuGH Fragen vor. Streitpunkt ist, ob das Produkt Arzneimittel oder Lebensmittel ist und ob Gesundheitsrisiken oder sonstige Verbote die Verkehrsfähigkeit ausschließen. • Klage und Feststellungsinteresse sind zulässig; die Klägerin benötigt die Feststellung, weil die Beklagte Maßnahmen nach § 55 LFGB ergreifen kann. • Rechtsgrundlage für die Abgrenzung sind unionsrechtliche Definitionen (Art.2 VO 178/2002; Art.1 Nr.2 RL 2001/83/EG i.d.F. RL 2004/27/EG) und nationalrechtliche Vorschriften (§§2 AMG,54 LFGB). • Vorrang des Arzneimittelrechts in Abgrenzungsfällen ist unionsrechtlich vorgegeben; in Zweifelsfällen ist aber eine umfassende Einzelfallprüfung aller Merkmale vorzunehmen. • Der Senat legt Wert auf einen zweckorientierten Ansatz: Maßgeblich ist, ob nach dem Stand der Wissenschaft ein therapeutischer Zweck (Heilung, Verhütung, Linderung oder sonstige medizinische Beeinflussung der physiologischen Funktionen) geeignet erscheint. • Für Lactobact omni FOS ist nach sorgfältiger Würdigung der wissenschaftlichen Literatur und des Stämmegeneraldatenstands kein therapeutischer Zweck nachweisbar; es fehlen verlässliche, stammbezogene Nachweise für eine therapeutische Eignung. • Hilfskriterien (Zusammensetzung, Darreichungsform, Modalitäten des Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit beim Verbraucher, Risiken) sprechen insgesamt gegen die Einordnung als Funktions- oder Präsentationsarzneimittel: hohe Kohlenhydrat-/Ballaststoffanteile, übliche Pulverdarreichung, Verzehrempfehlung zur Herstellung eines Getränks/Joghurts, langjährige Vermarktung in den Niederlanden und keine konkreten Gesundheitsgefahren. • Die Zweifelsregelung (Art.2 Abs.2 RL 2001/83/EG) findet keine Anwendung, weil nach Berücksichtigung aller Eigenschaften keine tatsächliche Unentschiedenheit hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft besteht. • Das Produkt entspricht den Voraussetzungen des § 54 Abs.1 S.1 LFGB: es ist Lebensmittel im unionsrechtlichen Sinne, wurde in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht und es greifen nicht die Ausschlussgründe des § 54 Abs.1 S.2 LFGB (keine Gesundheitsgefährdung, keine Verstöße gegen einschlägige Verbote oder Verordnungsvorschriften). Der Senat hat die Berufung der Klägerin stattgegeben und festgestellt, dass das Produkt "Lactobact omni FOS" nach § 54 Abs.1 Satz 1 LFGB nach Deutschland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden darf. Begründend stellte das Gericht fest, dass das Produkt nach einer Gesamtwürdigung kein Arzneimittel im Sinne der einschlägigen gemeinschafts- und nationalrechtlichen Definitionen ist, weil kein therapeutischer Zweck nach dem Stand der Wissenschaft nachgewiesen ist und weil Zusammensetzung, Darreichungsform, Gebrauch und Fehlen konkreter Gesundheitsgefahren für die Einstufung als Lebensmittel sprechen. Ferner liegt keine der in § 54 Abs.1 Satz 2 LFGB genannten Ausnahmen vor; das Produkt entspricht den einschlägigen deutschen und unionsrechtlichen Vorschriften. Die Beklagte hat die Kosten beider Instanzen zu tragen; die Entscheidung ist vorläufig vollstreckbar und die Revision wurde zugelassen.