13 B 1187/00

Keine einstweilige Unterbindung von Generikazulassungen nach Verzicht des Erstantragstellers • Eine einstweilige Anordnung nach § 123 VwGO ist nicht geboten, wenn der Antragsteller keinen glaubhaft gemachten Anordnungsanspruch darlegt. • Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) der RL 65/65/EWG ist nicht dahin auszulegen, dass das originäre Arzneimittel zum Zeitpunkt eines Verzichts des Erstantragstellers weiterhin im Handel oder zugelassen sein muss, damit das verkürzte Zulassungsverfahren für Zweitantragsteller greift. • Der Wortlaut, Sinn und Zweck der Richtlinie sowie die Vermeidung unnötiger Tierversuche sprechen gegen eine Auslegung, die dem Erstantragsteller durch Verzicht eine Obstruktionsmöglichkeit gegen Generika eröffnet. • Kein Umsetzungsfehler von § 24a AMG ist erkennbar; eine unmittelbare Anwendung der Richtlinie zur Stützung der Antragsauffassung ist nicht erforderlich. Die Antragstellerin, ein Pharmaunternehmen mit patentiertem Wirkstoff Loratadin, beantragte einstweiligen Rechtsschutz, um der Behörde vorläufig zu untersagen, Zulassungen für Arzneimittel mit diesem Wirkstoff zu erteilen, sofern Zweitantragstellern die Bezugnahme auf ihre Unterlagen gestattet würde. Die zehnjährige Schutzfrist nach § 24a Satz 3 AMG war bei Antragstellung bereits abgelaufen; zahlreiche Zweitanträge lagen beim Bundesinstitut. Die Antragstellerin hat während des Verfahrens auf Zulassungen für drei Präparate verzichtet und erklärte, weitere Verzichte vorzunehmen, sofern das Gericht ihre Rechtsauffassung bestätige. Sie machte geltend, Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL verlange fortbestehende Zulassung bzw. Marktpräsenz des Originalprodukts, sodass ein Verzicht die Bezugnahme Dritter ausschließen müsse. Das Verwaltungsgericht Köln lehnte den Antrag als unzulässig ab; die Beschwerde wurde zugelassen und vom OVG in der Sache beurteilt. • Kein glaubhaft gemachter Anordnungsanspruch nach § 123 Abs. 1 VwGO: Die Antragstellerin überzeugte nicht, dass ihr Verzicht auf Zulassungen Dritten den Bezug auf ihre Unterlagen für das verkürzte Zulassungsverfahren zu versagen berechtige. • Wortlautauslegung der Richtlinie: Die Wendung 'in dem Mitgliedstaat... in Verkehr gebracht ist' bedeutet nicht zwingend, dass das Produkt fortlaufend im Handel sein muss; sie verlangt lediglich, dass es zumindest einmal dort in Verkehr gebracht wurde. • Teleologische Auslegung: Sinn und Zweck von Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL (Schutz vor unnötigen Tierversuchen und Abwägung der Interessen der Innovationsfirmen) stehen einer Interpretation entgegen, die dem Erstantragsteller durch Verzicht eine Obstruktionsmöglichkeit gegen Generika eröffnet. • Vergleichspunkte 'bereits im Handel befindliche Arzneimittel' umfassen auch Produkte, deren Zulassung zurückgegeben oder deren Handel eingestellt wurde; andernfalls entstünden unpraktikable Auslegungsprobleme. • Keine Notwendigkeit unmittelbarer Richtlinienanwendung oder richtlinienkonformer Auslegung von § 24a AMG, da weder Wortlaut noch Zweck die Antragsauffassung stützen; folglich liegt kein Umsetzungsfehler vor. • Gefahren für Arzneimittelsicherheit wegen fehlender 'lebender Dokumentation' konnten die Antragstellerin nicht überzeugend in einem die einstweilige Anordnung rechtfertigenden Maße darlegen; die Behörde verbleibt im Rahmen ihres Ermessens, geeignete Maßnahmen zu treffen. Die Beschwerde wurde in der Sache zurückgewiesen; der Erlass der begehrten einstweiligen Anordnung war nicht gerechtfertigt, weil kein glaubhaft gemachter Anordnungsanspruch nach § 123 VwGO vorlag. Weder der Wortlaut noch Sinn und Zweck von Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL stützen die Auffassung, dass ein Verzicht des Erstantragstellers auf seine Zulassung Dritten die Bezugnahme auf dessen Unterlagen für das verkürzte Verfahren dauerhaft versagt. Damit liegt auch kein Umsetzungsfehler von § 24a AMG vor, sodass keine unmittelbare Anwendung der Richtlinie geboten war. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens; der Streitwert wurde auf 1.000.000 DM festgesetzt.