6 U 62/96

Leitsatz: 1. Der Aufdruck ,Uso i.m. o.s.c." auf der Suspensionsampulle eines aus Italien importierten Fertigarzneimittels ist geeignet, bei den angesprochenen Verkehrskreisen (hier: Ärzten und medizinischem Hilfs- und/oder Pflegepersonal) den - objektiv - unzutreffenden Eindruck hervorzurufen, das Arzneimittel sei auch für eine intramuskuläre Injektion vorgesehen und in Deutschland zugelassen. Einer derartigen Fehlvorstellung wirkt der auf der Umverpackung, dem Beipackzettel und dem die Retardmikrokapseln enthaltenden Glasfläschchen in deutscher Sprache angebrachten Hinweis, daß das Arzneimittel (nur) subkutan zu injizieren sei, nicht nachhaltig entgegen. 2. Die Art der Anwendung eines Arzneimittels, die zu der nach § 10 AMG geforderten Kennzeichnung eines Arzneimittels zählt, ist auch Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassung. 3. Ist einem durch Injektion zu verabfolgenden Arzneimittel neben einer ,anwendungsneutralen" Injektionsnadel eine speziell für die subkutane Applikation vorgesehene beigefügt, schließt dies eine zulassungswidrige Injektion (hier: intramuskulär statt subkutan) nicht aus. 4. Die Empfehlung eines Arzneimittels für eine nicht von der arzneimittelrechtlichen Zulassung gedeckte Anwendungsart stellt zugleich ein Inverkehrbringen eines - insoweit - nicht zugelassenen Arzneimittels dar. 5. Im Interesse der Volksgesundheit ist auch unter dem Blickwinkel der Art. 30, 36 EWGV und der Richtlinie 92/27/EWG ein Verbot des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in einer konkreten Ausstattung grundsätzlich gerechtfertigt. Auf die Berufung der Klägerin wird das am 23. Februar 1996 verkündete Urteil der 2. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Aachen - 42 O 225/95 - wie folgt abgeändert: 1. Die Beklagten werden bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung verwirkten Ordnungsgeldes bis zu DM 5OO.OOO,OO ersatzweise Ordnungshaft bis zur Dauer von sechs Monaten, oder Ordnungshaft bis zur Dauer von sechs Monaten - diese jeweils zu vollstrecken an ihrem Geschäftsführer - verurteilt, es zu unterlassen, das Fertigarzneimittel E. Depot, Monats-Depot, Zulassungsnummer 3........ wie nachfolgend wiedergegeben mit einer Lösungsmittel-Ampulle in den Verkehr zu bringen, die die Aufschrift trägt: "Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o s.c." 2. Es wird festgestellt, daß die Beklagten verpflichtet sind, den Schaden zu ersetzen, welcher der Klägerin durch Handlungen gemäß der vorstehenden Ziffer 1. des Urteilstenors ab dem 22. April 1995 entstanden ist oder noch entstehen wird. 3. Die Beklagten werden verurteilt, der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, wieviele Packungen des Fertigarzneimittels E. Depot in der unter Ziffer 1. des Urteilstenors dargestellten Ausstattung seit dem 22. April 1995 in den Verkehr gebracht wurden. Die weitergehende Klage wird abgewiesen. II. Von den Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen werden den Beklagten 80 %, der Klägerin 20 % auferlegt. III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagten dürfen die Zwangsvollstreckung aus dem Urteilstenor unter Ziffer I. 1-3 gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 470.000,00 abwenden, wenn nicht die Klägerin zuvor Sicherheit in derselben Höhe leistet. Die Zwangsvollstreckung der Klägerin aus dem Kostenausspruch dürfen die Beklagten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 30.000,00 abwenden, wenn nicht die Klägerin vorher Sicherheit in dieser Höhe leistet. Die Klägerin darf die Zwangsvollstreckung der Beklagten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von DM 10.000,00 abwenden, wenn nicht die Beklagten zuvor Sicherheit in derselben Höhe leisten. Der Klägerin wird nachgelassen, die Sicherheit in Form der unbedingten, unbefristeten, unwiderruflichen, selbstschuldnerischen schriftlichen Bürgschaft einer deutschen Großbank zu leisten. Die mit diesem Urteil verbundene Beschwer der Beklagten wird auf DM 466.OOO,OO festgesetzt; die Beschwer der Klägerin beträgt 135.OOO,OO DM. T a t b e s t a n d Die Klägerin vertreibt das auf ihren Antrag unter der Nummer 7656.OO.O1 in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel "E. Monats-Depot", welches im Wege der subkutanen Injektion zur Behandlung von Prostatakarzinomen eingesetzt wird. Die Beklagten bringen im Inland ein aus Italien importiertes, dort hergestelltes Arzneimittel "E. Depot", in den Verkehr welches dort ebenfalls - allerdings sowohl zur Verabreicherung im Wege der subkutanen, als im Wege der intramuskulären Injektion - für die Behandlung von Prostatakarzinomen vorgesehen ist. Das zu injizierende Arzneimittel wird dabei vor Verabreichung durch Einbringen eines Suspensionsmittels in Retardmikrokapseln zubereitet, wobei die genannten Stoffe jeweils getrennt in Glasampullen bzw. -fläschchen der Umverpackung innenliegen, wobei sich die das Suspensionsmittel enthaltende Glasampulle dabei in einem außerdem eine Injektionsnadel enthaltenden, durch eine Tiefziehfolie verschlossenen Blister befindet. Zur Verabreichung des Arzneimittels wird die vorher das Suspensionsmittel enthaltende Glasampulle, in die anschließend die in dem Glasfläschchen gemischte und zubereitete Arzneimittellösung wieder aufgezogen wird, mit der beigefügten Injektionsnadel versehen. Auf Antrag der Beklagten zu 1) wurde das aus Italien bezogene, in der Zusammensetzung mit dem klägerischen "E. Monats-Depot" stoffidentische "E. Depot" als Parallelimportarzneimittel in Deutschland zugelassen (Zulassungsnummer: 3.......), jedoch nur zur Anwendung durch subkutane Injektion. Bezüglich der Einzelheiten insoweit wird auf den der Beklagten zu 1) erteilten Zulassungsbescheid des Bundesgesundheitsamtes vom 19. August 1993 (Anlage 1 zum Schriftsatz der Klägerin vom 19. 2. 1996) verwiesen. Die Beklagten vertreiben "E. Depot" seither in der italienischen Originalverpackung und -ausstattung, wobei sie jedoch auf der Umverpackung, dem Beipackzettel sowie auf dem die Retardmikrokapseln enthaltenden Glasfläschchen, in dem das Arnzeimittel sodann gemischt wird, in deutscher Sprache gehaltene Hinweise auf die Verabreichung (nur) durch subkutane Injektion anbringen. Auf der das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle, die unter anderem die Aufschrift "Veicolo per E.... Uso i. m. o s.c." trägt, findet sich ein derartiger Hinweis in deutscher Sprache jedoch nicht. Hinsichtlich der Einzelheiten der von den Beklagten vertriebenen Ausstattung von "E. Depot" wird auf die zu den Akten gereichten Originalpackungen Anlagen K 1 und B 1 Bezug genommen. Die Klägerin, die bereits Widerspruch gegen die Erteilung der von der Beklagten zu 1) als Parallelimporteurin von "E. Depot" beantragten arzneimittelrechtlichen Zulassung eingelegt hatte und die Beklagten in dem Verfahren 31 O 731/93 beim LG Köln (= 6 U 9O/94 OLG Köln) wegen angeblichen Inverkehrbringens eines nicht zugelassenen Arzneimittels auf Unterlassung in Anspruch genommen hat, hält das Inverkehrbringens von "E. Depot" in der hier verfahrensgegenständlichen Ausstattung für unzulässig. Sie nimmt die Beklagte vorliegend auf Unterlassung in Anspruch, das Arzneimittel in dieser beanstandeten Aufmachung in den Verkehr zu bringen, außerdem begehrt sie die Feststellung der Ersatzpflicht der Beklagten für den ihr, der Klägerin, aus dem Vertrieb dieses Arnzeimittels in der angegriffenen Aufmachung entstandenen Schaden sowie Auskunftserteilung. Der Vertrieb des Arzneimittels in der angegriffenen Aufmachung erweise sich, so hat die Klägerin vertreten, schon deshalb als unzulässig, weil die Beklagten, soweit auf der das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle die auf eine Anwendung durch intramuskuläre Injektion hinweisende Angabe "... Uso i. m. o s. c." vorhanden sei, ein nicht zugelassenes, aber zulassungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr brächten (Blatt 4 f. d. A.). Mit dem Hinweis auf die in Deutschland nicht zugelassene intramuskuläre Anwendungsart von "E. Depot" hätten die Beklagten das Arzneimittel ferner mit einer dem Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Arnzeimittelgesetz unterfallenden Angabe in den Verkehr gebracht (Bl. 5 d. A. ). Darüber hinaus verstoße die Benutzung der italienischen Sprache auf der Glasampulle aber auch gegen die §§ 1O Abs. 1 Satz 1, Abs. 1 Nr. 7, Abs. 8 Satz 2 Arnzeimittelgesetz, wonach die Angaben zur Kennzeichnung eines Arnzeimittels in deutscher Sprache gehalten sein müssen. Durch die vorbezeichneten Zuwiderhandlungen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften werde aber zugleich der Unlauterkeitstatbestand des § 1 UWG verwirklicht, so daß sie - die Klägerin - von den Beklagten nicht nur Unterlassung des Inverkehrbringens von "E. Depot" in der beanstandeten Aufmachung verlangen könne, sondern die Beklagten auch zum Ersatz des ihr, der Klägerin, aus diesem Vertrieb entstandenen Schadens und zur Auskunftserteilung verpflichtet seien. Bezüglich der weiteren Einzelheiten im erstinstanzlichen Vorbringen der Klägerin wird auf ihre Ausführungen in der Klageschrift sowie im Schriftsatz vom 16. 1. 1996 (Bl. 31 bis 37 d. A.) - jeweils nebst Anlagen - verwiesen. Die Klägerin hat beantragt, 1. die Beklagten zu verurteilen, es zu unterlassen, das Fertigarzneimittel E. Depot, Monats-Depot, Zul.-Nr. 3........ mit einer Lösungsmittel-Ampulle in den Verkehr zu bringen, die die Aufschrift trägt ##blob##nbsp; "Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o s.c.". 2. Den Beklagten für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu 5OO.OOO,OO DM, ersatzweise Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, diese zu vollstrecken an dem Geschäftsführer E. K., anzudrohen. 3. Festzsutellen, daß die Beklagten verpflichtet sind, der Klägerin jeden Schaden zu ersetzen, der ihr durch Handlungen gemäß Ziffer 1. entstanden ist oder noch entstehen wird. 4. Die Beklagten zu verurteilen, ihr Auskunft darüber zu geben, wieviele Packungen des Fertigarzneimittels E. Depot von ihnen seit der Zulassungserteilung mit der gesetzwidrigen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle in den Verkehr gebracht wurden. Die Beklagten haben beantragt, die Klage abzuweisen. Die Beklagten haben eingewandt, daß angesichts der in der Gebrauchsanleitung sowie in den Aufklebern enthaltenen Hinweise auf die Anwendung des Arzneimittels nur zur subkutanen Injektion eine Irreführung der angesprochen Ärzte oder gar deren Verleitung zu einer von der Zulassung des Arnzeimittels nicht gedeckten Applikationsart ausgeschlossen sei. Jedenfalls aber stelle sich das von der Klägerin begehrte Verbot als ein mit den Vorschriften der Artikel 3O, 36 EG-Vertrag unvereinbare "Marktabschottung" dar. Was die klägerseits geltend gemachten Auskunfts- und Schadensersatzfeststellungsansprüche angehe, so seien diese verjährt. Denn die Klägerin wisse bereits seit Frühjahr 1993 von dem angeblichen Verletzungstatbestand. Darüber hinaus, so haben die Beklagten weiter eingewandt, seien der Schadensersatzfeststellungs- und der Auskunftserteilungsanspruch aber auch verwirkt, weil die Klägerin sich nach Abschluß des einstweiligen Verfügungsverfahrens in Köln mehr als 14 Monate Zeit gelassen habe, um schließlich die vorliegende Klage zu erheben. Bezüglich der Einzelheiten im erstinstanzlichen Vorbringen der Beklagten einschließlich der auch gegen die Prozeßführungsbefugnis der Klägerin vorgebrachten Einwände wird auf ihre Darlegungen in der Klageerwiderung vom 6. Dezember 1995 verwiesen. Mit Urteil vom 23. Februar 1996, auf welches zur näheren Sachdarstellung Bezug genommen wird, hat das Landgericht die Klage in vollem Umfang abgewiesen. Zur Begründung dieser Entscheidung hat das Landgericht zum einen ausgeführt, daß - soweit die Beklagten das Suspensionsmittel mit einer auf die Anwendung durch intramuskuläre Injektion hinweisenden Beschriftung versehen vertreiben -, kein nicht zugelassenes Arnzeimittel in den Verkehr gebracht werde. Denn der Zulassungsbescheid beziehe sich nicht auf die Kennzeichnung des zugelassenen Arzneimittels. Die Zulassung sei vielmehr lediglich eine Voraussetzung, die neben die Erfordernisse der in § 1O Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Kennzeichnung hinzutreten müsse, damit ein Fertigarzneimittel erlaubterweise in den Verkehr gebracht werden dürfe. Entspreche daher die Ausstattung eines in den Verkehr gebrachten zugelassenen Arzneimittels nicht den Kennzeichnungsanforderungen des § 1O AMG, berühre dies nicht die einmal erteilte Zulassung. Zum anderen - so hat das Landgericht weiter ausgeführt - liege auch ein Verstoß gegen das Täuschungsverbot im Sinne von § 8 Arzneimittelgesetz nicht vor. Denn angesichts der auf der Umverpackung, dem Glasfläschchen für die Retardmikrokapseln sowie der auf der Tiefziehfolie des Blisters angebrachten, in deutscher Sprache gehaltenen Anwendungshinweise (nur) auf die subkutane Injektion könne von einer Irreführung des angesprochenen Verkehrs nicht die Rede sein. Hinzukomme, daß - soweit Ärzte als die verabreichenden Anwender des Arzneimittels in Rede stünden - diese nach dem eigenen Vorbringen der Klägerin weder an die zugelassene Indikation, noch an die zugelassene Applikationsart eines Arzneimittels gebunden seien, so daß schon aus diesem Grund eine Täuschung ausscheide. Im übrigen liege zwar schließlich ein zugleich den Tatbestand des § 1 UWG erfüllender Verstoß gegen § 1O Abs. 8 Satz 2 Abs. 1 Nr. 7 Arzneimittelgesetz vor, soweit die das Suspensionsmittel enthaltende Ampulle nur die in italienischer Sprache gehaltenen Angaben "Uso i.m. o s. c." aufweise. Gleichwohl könne die Klägerin mit ihrem Klagebegehren nicht durchdringen. Denn einem Verbot, das in Italien zulässigerweise mit dem Hinweis auch auf die intramuskuläre Injektion in den Verkehr gebrachte Arzneimittel in Deutschland mit eben dieser Kennzeichnung auf der Suspensionsmittelampulle in den Verkehr zu bringen, stünden die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften der Art. 3O, 36 EG-Vertrag entgegen. Das Verbot bzw. die darin liegende, einer mengenmäßigen Einfuhrbeschränkung in ihrer Wirkung gleichkommende Maßnahme sei auch nicht durch Art. 36 EG-Vertrag gerechtfertigt. Denn der zur Konkretisierung des Verbots der Einfuhrbeschränkung in Sinne von Art. 3O EG-Vertrag heranzuziehenden Richtlinie des Rates Nr. 92 / 27 / EWG vom 31. März 1992 sei zu entnehmen, daß ein allein wegen des Umstandes ausgesprochene Verbot, daß die auf kleinen Primär- verpackungen - und um eine solche handele es sich bei der hier fraglichen Glasampulle - enthaltenen Angaben nicht in der Sprache des Verwenderstaats abgefaßt seien, nicht gemäß Artikel 36 EG-Vertrag zur Wahrung der nationalen Belange des Gesundheitsschutzes erforderlich sei, wenn im übrigen auf der Umverpackung oder dem Blister ausreichende Hinweise und Kennzeichnungen vorhanden seien. Gegen dieses ihr am 2. März 1996 zugestellte Urteil richtet sich die am 29. März 1996 eingelegte Berufung der Klägerin, die sie - nach entsprechender Fristverlängerung - mittels eines am 25. April 1996 eingegangenen Schriftsatzes fristgerecht begründet hat. Die Klägerin wiederholt und vertieft damit im wesentlichen ihr bereits erstinstanzlich zur Begründung des Klagebegehrens in das Verfahren eingeführte Vorbringen. Sie hält insbesondere an ihrer Auffassung fest, daß die Kennzeichnungsangaben auf der Lösungsmittelampulle "i.m. o s. c." geeignet seien, den anwendenden Arzt, der sich im Praxisalltag bei der Entscheidung für die Applikationsart eines zu injizierdenden Arzneimittels entscheidend an den Angaben auf der Fertigspritze orientiere, in die Irre zu führen. Zu berücksichtigen sei nämlich, daß der die Injektion verabreichende Arzt oftmals die Spritze nicht selbst vorbereite, sondern dies durch das Pflege- oder sonstige medizinische Assistenzpersonal geschehe. Dem Arzt werde daher in vielen Fällen nur die bereits fertig vorbereitete Spritze vorgelegt. Auf dieser sei dann aber der - was die Art der Anwendung angehe - die auf eine Zulassung des Arzneimittels (auch) zur intramuskulären Injektion hindeutende Angabe "i. m. ..." vorhanden, die aber, anders als die subkutane Injektion, die Gefahr von Muskelabszessen in sich berge. Hinsichtlich des Berufungsvorbringens der Klägerin im einzelnen wird auf ihre Ausführungen in der Berufungsbegründung vom 28. Mai 1996 sowie im Schriftsatz vom 1. Oktober 1996, jeweils nebst Anlagen, Bezug genommen. Die Klägerin beantragt, das am 23. Februar 1996 verkündete Urteil der 2. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Aachen - 42 O 225/95 - abzuändern und 1. die Beklagten zu verurteilen, es zu unterlassen, das Fertigarzneimittel "E. Depot", Monats-Depot, Zulassungsnummer 3....... wie nachfolgend wiedergegeben mit einer Lösungsmittelampulle in den Verkehr zu bringen, die die Aufschrift trägt: ##blob##nbsp; "Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o s.c." 2. den Beklagten für jeden Fall der Zuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu DM 5OO.OOO,OO, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, diese zu vollstrecken an dem Geschäftsführer E. K., anzudrohen; 3. festzustellen, daß die Beklagten verpflichtet sind, ihr - der Klägerin - jeden Schaden zu ersetzen, der ihr ab 1. September 1993 durch Handlungen gemäß Ziffer 1 entstanden ist oder noch entstehen wird; 4. die Beklagten zu verurteilen, ihr - der Klägerin - Auskunft darüber zu erteilen, wieviele Packungen des Fertigarzneimittels E. Depot von den Beklagten ab 1. September 1993 mit der unter Ziffer 1 des Antrags wiedergebenen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle in den Verkehr gebracht wurden. Die Beklagten beantragen, die Klage abzuweisen. Auch die Beklagten, die das angefochtene erstinstanzliche Urteil zumindest im Ergebnis verteidigen, wiederholen im wesentlichen ihre bereits in erster Instanz gegenüber dem Klagebegehren vorgebrachten Einwände. Sie halten insbesondere an ihrer Auffassung fest, daß bereits kein Verstoß gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes vorliege. Denn sie - so führen die Beklagten aus - hätten in ausreichender Weise in deutscher Sprache darauf hingewiesen, daß bei der Zulassung des Arzneimittels in Deutschland ausschließlich die subkutane Anwendung genannt sei (Bl. 128 d.A.). Diese Kennzeichnung sei ausreichend, um sowohl den Kennzeichnungsanforderungen des § 1O AMG als auch dem Irreführungsverbot des § 8 AMG zu genügen. Jedenfalls aber scheitere ein etwaiges Verbot des Inverkehrbringens des Arzneimittels in der angegriffenen Ausstattung an den Vorschriften der Artikels 3O, 36 EG-Vertrag. Die zur Konkretisierung des Artikel 3O EG-Vertrag heranzuziehende Richtlinie des Rats Nr. 91/ 27/ EWG vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln verbiete es, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus Gründen des nationalen Rechts, die mit der Etikettierung zusammenhängen zu untersagen wenn die Etikettierung mit der genannten Richtlinie übereinstimme. Auch Artikel 36 EG-Vertrag könne das von der Klägerin begehrte Verbot nicht rechtfertigen, da die "italienische Abkürzung" auf der Spritzenampulle nicht zu einer Gesundheitsgefährdung führe. Hinsichtlich der Einzelheiten im Berufungsvorbringen der Beklagten wird auf ihren berufungserwidernden Schriftsatz vom 29. Juli 1996 (Bl. 123 bis 132 d.A.) Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die in formeller Hinsicht bedenkenfreie und insgesamt zulässige Berufung der Klägerin hat in der Sache ganz überwiegend Erfolg. Sie führt zu der aus dem Urteilstenor ersichtlichen Abänderung des landgerichtlichen Urteils, weil der Klägerin nicht nur der geltend gemachte Unterlassungsanspruch zusteht, sondern sich - allerdings mit zeitlichen Beschränkungen - auch die weiter verfolgten Schadensersatzfeststellungs- und Auskunftserteilungsbegehren als berechtigt erweisen. 1) Die in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis mit den Beklagten stehende, unmittelbar aus § 1 UWG prozeßführungsbefugte und aktivlegitimierte Klägerin kann von den Beklagten verlangen, daß diese das Inverkehrbringen des aus Italien importierten Arzneimittels "E. Depot" in der beanstandeten Ausstattung unterlassen. Denn die Beklagten haben damit gegen das in § 8 Abs. 2 Nr. 2 Satz 1 Arzneimittelgesetz niedergelegte Verbot, mit einer irreführenden Angabe versehene Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, verstoßen. Dieser Verstoß gegen eine arzneimittelrechtliche Vorschrift rechtfertigt zugleich den für den Unterlassungstatbestand des § 1 UWG vorausszusetzenden wettbewerbsrechtlichen Sittenwidrigkeitsvorwurf. Der auf der Suspensionsmittelampulle vorhandene Aufdruck "Uso i.m. o s.c." ist geeignet, beim angesprochenen Verkehr - Ärzten und medizinischem Hilfs- und/oder Pflegepersonal - den objektiv unzutreffenden Eindruck zu erwecken, als sei das Arzneimittel (in Deutschland) auch für eine intramuskuläre Injektion vorgesehen und zugelassen. Die genannte Fehlvorstellung wird dabei von vornherein durch eine dem Anwendungsbereich des § 8 Arzneimittelgesetz (AMG) unterfallende Angabe erweckt. Unter Angabe im Sinne von § 8 AMG sind Mitteilungen zu verstehen, die sich an den Abnehmer des Arzneimittels richten und die sich auf wichtige Eigenschaften des Arzneimittels und mit ihm zusammenhängende sonstige Umstände beziehen (Kloesel-Cyran, AMG, Rdnr.4. zu § 8 AMG). Daß danach die Mitteilung der Art der Anwendung des Arzneimittels u. a. auf der ursprünglich das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle zu den dem Irreführungs- bzw. Täuschungsverbot des § 8 AMG unterfallenden "Angaben" zählt, liegt auf der Hand: Denn die Art der Anwendung eines Arzneimittels ist ganz wesentlich für dessen Wirkung und Wirksamkeit und trifft daher eine Aussage über eine "wichtige Eigenschaft." Hinzu kommt, daß die "falsche" bzw. nicht vom Zulassungsbescheid erfaßte Anwendungsart eines Arzneimittels die Gefahr von Gesundheitsschäden hervorgerufen kann, die durch die Verabreichung des Arzneimittels nur auf eine bestimmte Art und Weise aber gerade vermieden werden soll. Insoweit liegt daher in der Mitteilung der Anwendungsart auch eine Information über mit dem Arzneimittel zusammenhängende "sonstige Umstände" vor. Durch den auf der Glasampulle vorhandenen Aufdruck "... i.m. o s. c." wird weiter suggeriert, daß u. a. die intramuskuläre Injektion zu einer vom Zulassungsbescheid gedeckten Anwendung des Arzneimittels gehört. Denn jedenfalls der fachliche Verkehr ist - wenn der Senat keine Zweifel hat - daran gewöhnt, daß die auf einem Arzneimittel enthaltenen Angaben über die Applikation eine für das konkrete Arzneimittel geeignete und vorgesehene, insgesamt unbedenkliche Form der Anwendung bezeichnen. Unter Berücksichtigung des weiteren Umstandes, daß jedenfalls einem nicht unbeachtlichen Teil des Verkehrs auch bekannt ist, daß Arzneimittel regelmäßig nur nach vorheriger Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen, vermittelt daher die hier in Rede stehende Angabe über die Art der Anwendung, diesem Adressatenkreis die Vorstellung (auch) die intramuskuläre Injektion sei von der Zulassung erfaßt. Hierbei handelt es sich jedoch um eine objektiv unzutreffende Vorstellung. Denn unabhängig davon, daß die Art der Anwendung zu der nach § 1O AMG geforderten Kennzeichnung des Arzneimittels zählt, ist sie objektiv auch Bestandteil der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Dies gilt nicht nur im vorliegenden Fall, wo die Art der Anwendung ausdrücklich im Zulassungsbescheid selbst aufgeführt ist (vgl. Abschnitt AF des Zulassungsbescheids). Das gilt vielmehr generell auch deshalb, weil - wie den Voraussetzungen des § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG zu entnehmen ist - der für die Zulassung gemäß § 25 AMG zu führende Wirksamkeitsnachweis unter der Voraussetzung der Befolgung unter anderem der Art der Anwendung steht (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 3O zu § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Ist aber der für die Zulassung des Arzneimittels zu führende Wirksamkeitsnachweis an eine bestimmte Art der Anwendung geknüpft, wird diese von der Zulassung selbst erfaßt mit der Folge, daß - soweit eine andere, im Zulassungsbescheid nicht angegebene Art der Anwendung des Arzneimittels empfohlen wird - diese nicht von der Zulassung gedeckt ist. Die folglich mittels einer Angabe im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG bewirkte (Fehl-) Vorstellung über die von dem Zulassungsbescheid angeblich gedeckte Applikationsart "i. m." ist auch nicht etwa von vornherein deshalb ausgeschlossen, weil auf der Umverpackung, der Tiefziehfolie des Blisters sowie auf dem die Retardmikrokapseln enthaltenden Glas-Fläschchen auf die Anwendung nur zur subkutanen Injektion hingewiesen wird. Dies mag das die Spritze vor der Arzneimittelgabe vorbereitende Personal in einer eine Fehlvorstellung über die zugelassene Art der Anwendung ausschließenden Weise darüber aufklären, daß die Injektion nur subkutan erfolgen soll. Hingegen kann nicht davon ausgegangen werden, daß die die Spritze verabreichenden Anwender - die Ärzte nämlich - diese in allen Fällen selbst vorbereiten bzw. die zu injizierende Suspension selbst zubereiten. Ohne weiteres denkbar ist vielmehr, daß die von dem medizinischen Hilfspersonal vorbereitete Spritze dem anwendenden Arzt "fertig" zur Injektion vorgelegt wird. Letzterem begegnet dann aber nur die aus der Injektionsnadel und der Glasampulle zusammengesetzte Fertigspritze. Will sich der Arzt vor dem Injizieren der Spritze selbst über die Art der Anwendung vergewissern (was er im Rahmen der ärztlichen Sorgfalt unter Umständen sogar muß), wird er aber die auf der früher das Suspensionsmittel enthaltende, nunmehr mit der zubereiteten Suspension gefüllten Glasampulle angegebene Abkürzung "i. m." zwangslos als "intramuskulär" verstehen und daher über die "erlaubte" bzw. von der Zulassung gedeckte Anwendungsart fehlgeleitet. Zu berücksichtigen ist dabei ebenfalls, daß das die Fertigspritze für die Verabreichung durch den Arzt vorbereitende Personal bei der Injektion selbst nicht ohne weiteres anwesend sein muß und daher nicht für eine Klarstellung betreffend die Art der Anwendung sorgen kann, sofern eine hierauf bezogene Rückfrage des Arztes überhaupt erfolgen sollte. Die hiernach anzunehmende Irreführungseignung der Angabe "i. m." ist auch nicht etwa deshalb ausgeschlossen, weil - wie die Beklagten in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat dargelegt haben - sie in die von ihnen vertriebene, aus Italien importierte Originalpackung des Arzneimittels eine dünnere, typischerweise nur für eine subkutane Injektion verwendete weitere Injektionsnadel einlegen. Denn auch nach dem Vortrag der Beklagten verbleibt die im Inneren der Blisterpackung vom italienischen Hersteller beigefügte, sowohl als Transferkanüle als auch gleichermaßen für die intramuskuläre und für die subkutane Injektion nutzbare Injektionsnadel beigefügt. Die oben genannten Umstände der praktischen Anwendung des Arzneimittels berücksichtigend, kann es aber bei realistischer Betrachtung nicht ausgeschlossen werden, daß diese in die Umverpackung außerhalb des Blisters eingelegte Injektionsnadel von dem die Spritze vorbereitenden Hilfspersonal übersehen wird oder sogar verloren geht, so daß die Glasampulle mit der im Inneren der Blisterpackung vorgefundenen Transferkanüle / Injektionsnadel versehen und als Fertigspritze so dem Arzt zum Zwecke der Verabreichung am Patienten präsentiert wird. Da die in der Blisterpackung vorhandene, sowohl für die intramuskuläre als für die subkutane Injektion geeignete Kanüle aber auch nach dem Vortrag der Beklagten dem Arzt keinerlei Hinweis auf eine bestimmte Art der Injektion gibt, also insoweit "anwendungsneutral" ist, greift daher hier ebenfalls die oben bereits dargestellte Erwägung, wonach der Arzt - will er sich über die Art der (zugelassenen) Anwendung des Arzneimittels vergewissern - durch die Angabe "i. m." fehlgeleitet wird. Eine abweichende Beurteilung folgt weiter auch nicht daraus, daß - wie die Beklagten in der mündlichen Verhandlung unter Überreichung einer neuen Aufmachung des Arzneimittels ferner ausgeführt haben - dieses von ihnen nunmehr in einer den Transfer des Suspensionsmittels in die Retardmikrokapseln überflüssig machenden "Zweikammer-Patrone" angeboten wird, so daß nur noch eine Injektionsnadel, nämlich eine solche für die subkutane Injektion beigefügt ist. Diese Ausstattung des Arzneimittels ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens, daher der Beurteilung des erkennenden Senats entzogen. Die Klägerin beanstandet auch nur - wie sie in der mündlichen Verhandlung klargestellt hat - die konkrete Ausstattung des Produkts in der "alten" Aufmachung, der die Beklagten aber die oben genannte Injektionsnadel außerhalb des Blisters lediglich beigefügt haben. Allein der Umstand, daß die Beklagten nunmehr eine neue Aufmachung des Arzneimittels in den Verkehr bringen, läßt auch die für den Unterlassungsanspruch betreffend die konkret beanstandete (alte) Ausstattung materiell vorauszusetzende Wiederholungsgefahr nicht entfallen. Das in der Angabe "...i. m. o s.c." auf der Glasampulle innewohnende Irreführungspotential über die von der Zulassung gedeckte Art der Anwendung ist weiter auch nicht etwa deshalb beseitigt, weil - wie die Klägerin in erster Instanz noch behauptet hat - die anwendenden Ärzte weder an die zugelassene Indikation, noch, was hier interessiert, an die zulassene Applikationsart eines Arzneimittels gebunden seien. Dabei kann offen bleiben, ob diese, von der Klägerin in zweiter Instanz nicht mehr aufrecht erhaltene Aussage zutrifft. Denn selbst wenn dies der Fall sein sollte, ist gleichwohl davon auszugehen, daß die Vorstellung, eine "zugelassene" Anwendungsart zu praktizieren, geeignet ist, auf die Entscheidung der Ärzte für eine bestimmte Art der Verabreichung des Arzneimittels einzuwirken. Dies dürfte nicht zuletzt im Hinblick auf arzthaftungsrechtliche Gesichtspunkte gelten, die strengere Maßstäbe für die bei der Abweichung von einer zugelassenen Indikation und Anwendungsart eines Arzneimittels zu beachtende Sorgfalt und Patientenaufklärung aufstellen, als bei einer der Zulassung bzw. den Anwendungshinweisen entsprechenden Applikation. Der Senat kann dabei die Wirkung und Täuschungseignung der hier in Rede stehenden Angabe auf dem Arzneimittel auch aus eigener Sachkunde beurteilen. Allerdings ist es richtig, daß die Mitglieder des Senats nicht zu dem von der konkreten Ausstattung des Arzneimittels angesprochenen Adressatenkreis zählen. Vielmehr wendet sich das Arnzeimittel in erster Linie eindeutig an Fachpublikum, nämlich Ärzte sowie medizinisches Hilfspersonal dem die Mitglieder des Senats nicht zugehörig sind. Gleichwohl hindert das den Senat nicht an der Beurteilung der vorstehenden Fragen aus eigener Kenntnis und Lebenserfahrung. Denn die Frage, wie die auf einem Arzneimittel bzw. seiner Primärverpackung ausgewiesenen Angaben über die Art der Anwendung verstanden werden, betrifft hier nicht einen spezifische medizinische Sachkunde und ärztliches Erfahrungswissen voraussetzenden Aspekt, sondern einen solchen der allgemeinen Lebenserfahrung, wie sie aus der Begegnung mit Arzneimitteln bzw. ihrer Ausstattung gewonnen wird. Nach der allgemeinen Lebenserfahrung suggeriert aber die auf einem Arzneimittel angegebene Art der Anwendung, daß diese für das Arzneimittel "erlaubt" ist bzw. der etwa erteilten Zulassung entspricht. Daß die das Arzneimittel "E. Depot" anwendenden Ärzte und das medizinische Hilfs- oder Pflegepersonal insoweit ein von der allgemeinen Lebenserfahrung abweichendes Verständnis der hier interessierenden konkreten Angabe "i. m." hätten, tragen weder die Parteien vor, noch bestehen hierfür nach dem Sachverhalt im übrigen Anhaltspunkte. Der somit insgesamt vorzunehmenden Bejahung des Irreführungstatbestandes im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG steht es schließlich auch nicht entgegen, daß die hier fragliche (Fehl-) Vorstellung, die - weil die intramuskuläre Injektion nicht im Zulassungsbescheid aufgeführt wurde - objektiv unzutreffend ist, unter keinen Fall der in § 8 Abs. 2 Satz 2 lit. a bis c aufgeführten Tatbestände zu subsumieren ist. Denn aus dem Wortlaut von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 AMG geht hervor, daß die unter Satz 2 lit. a bis c genannten Irreführungstatbestände nicht abschließend, sondern nur beispielhaft aufgeführt sind. Liegt nach alledem aber ein Verstoß gegen das Täuschungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG vor, ist damit zugleich der Unlauterkeitstatbestand des § 1 UWG verwirkt. Denn nach Sinn und Zweck des in § 8 AMG niedergelegten Täuschungsverbotes, das dem Schutz des Verbrauchers von Arzneimitteln u. a. vor Gesundheitsschäden dienen soll (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 1 zu § 8 AMG) handelt es sich bei dieser Vorschrift um eine den Belangen der Volksgesundheit dienende, sittlich fundierte bzw. wertbezogene Norm, deren Verletzung im Wettbewerb für sich allein auch ohne Hinzutreten weiterer Unlauterkeitsmerkmale bereits die Wettbewerbswidrigkeit der beanstandeten Handlung gemäß § 1 UWG begründet (vgl. Baumbach-Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 19. Auflage, Rdnr. 614 zu § 1 UWG; Köhler-Piper, UWG, Rdnr. 331 zu § 1 UWG). Verstößt die von der Klägerin angegriffene Ausstattung des Arzneimittels "E. Depot" daher bereits gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG bedarf es nicht des weiteren Eingehens auf die Frage, ob sich aus der fraglichen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle auch ein Verstoß gegen § 1O Abs. 1 Nr. 7, Abs. 8 S. 2 AMG herleiten läßt. Entsprechendes gilt hinsichtlich der weiteren Beanstandung der Klägerin, die Beklagten brächten ein nicht zugelassenen Arzneimittel in den Verkehr, soweit sie auf der Glasampulle des Arzneimittels "E. Depot" auch auf die Anwendung durch intramuskuläre Injektion hinweisen. Nur vorsorglich sei daher angemerkt, daß dieser Gesichtspunkt das Unterlassungsbegehren ebenfalls trägt. Denn in der hier fraglichen Angabe auf der Glasampulle "i. m." liegt eine Empfehlung dieser Anwendungsart, für die das Arzneimittel aber - wie oben bereits ausgeführt - nicht zugelassen ist. Denn der durch die Angabe "i. m...." hevorgerufene Eindruck, daß (auch) diese Art der Anwendung von "E. Depot" von der arzneimittelrechtlichen Zulassung gedeckt ist, kann zwangslos als Hinweis verstanden werden, daß diese Anwendungsart die geeignete und möglichst sichere, nämlich diejenige sei, für die der Wirksamkeitsnachweis geführt wurde. Daß dies einer "Empfehlung" der Anwendung durch intramuskuläre Injektion gleichkommt, liegt auf der Hand. Diese Empfehlung des Arzneimittels für eine nicht von der Zulassung gedeckte Anwendungsart ist aber zugleich als Inkehrbringen eines insoweit nicht zugelassenen Arzneimittels zu berurteilen. In den Fällen, in denen ein pharmazeutischer Unternehmer z. B. bei der Aufmachung des Arzneimittels Anwendungsgebiete nennt, die nicht im Zulassungsbescheid aufgeführt sind, ist ohne weiteres anerkannt, daß insoweit ein Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr gebracht wird (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 49 zu § 29 AMG). Es besteht aber kein sachlich gerechtfertigter Grund, den Fall der Empfehlung des Arzneimittels für zusätzliche, von der Zulassung nicht erfaßte Indikationen anders zu bewerten, als die Sachverhaltskonstellation, in welcher das Arzneimittels, für eine nicht von der Zulassung gedeckte Anwendungsart empfohlen wird. Der Gesichtspunkt, daß die in § 1O AMG vorgeschriebene Kennzeichnung des Arzneimittels, zu der die Angabe der Art der Anwendung aber gehört, als weitere Voraussetzung neben der Zulassung Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ist (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 1 zu § 1O AMG) widerspricht dieser Wertung nicht. Der Rückschluß darauf, daß bei ungenügenden oder - was hier der Fall ist - unzutreffenden, mit den Zulassungsunterlagen nicht übereinstimmenden Kennzeichnungen die Zulassung nicht berührt sein kann, ist jedenfalls in den Fällen nicht gerechtfertigt, wo die in die Kennzeichnung aufzunehmenden Angaben mit den Wirksamkeitsanforderungen oder dem für die Zulassung zu führenden Wirksamkeitsnachweis des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Das aber ist - wie oben bereits ausgeführt - bei der hier fraglichen Angabe über die Applikation bzw. die Art der Anwendung des Arzneimittels der Fall, weil der für die Zulassung zu führende Wirksamkeitsnachweis unter der Voraussetzung der Befolgung u. a. der Art der Anwendung steht (Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 3O zu § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Wird daher in diesen Fällen "unzutreffend" gekennzeichnet, ist die Wirkung und Wirksamkeit des Arzneimittels, für die aber gerade die Zulassung erteilt wurde, unmittelbar berührt. Das rechtfertigt es, den Fall, in dem das Arzneimittel für eine nicht von der Zulassung gedeckte Anwendungsart empfohlen wird, dem Fall gleichzustellen, für eine im Zulassungsbescheid nicht aufgeführte Indikation empfohlen und daher insoweit ein nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird. Dem Verbot der konkret in Rede stehenden Ausstattung des von den Beklagten aus Italien bezogenen und dort mit der beanstandeten Kennzeichnung zulässigerweise in den Verkehr gebrachten Arzneimittels "E. Depot" stehen schließlich auch die Artikel 3O, 36 EG-Vertrag nicht entgegen. Allerdings ist davon auszugehen, daß das vorbezeichnete Verbot eine Einfuhrbeschränkung im Sinne von Artikel 3O EG-Vertrag darstellt. Danach sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung im Handel zwischen den Mitgliedsstaaten unzulässig. Als Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung ist nach ständiger Rechtssprechung des europäsischen Gerichtshofs jede Regelung eines Mitgliedstaates zu verstehen, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potientiell zu behindern (vgl. EuGH Slg 1991, 1747/177O - Freistaat Bayern ./.Eurimpharm GmbH; EuGH Slg. 1976, 613/635-"de Peijper"-) Da die Beklagten aber bei einem Verbot des Inverkehrbringens des Arzneimittels in der konkreten Ausstattung beispielsweise dazu angehalten sind, letztere zu ändern oder auf eine Änderung der Ausstattung durch den italienischen Exporteur hinzuwirken, läuft das Unterlassungsgebot ohne Zweifel in seiner Wirkung auf eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung hinaus. Jedoch ist diese Maßnahme nach Artikel 36 EG-Vertrag gerechtfertigt. Gemäß Artikel 36 Satz 1 EG-Vertrag steht die Bestimmung u. a. des Artikel 3O des EG-Vertrages solchen Einfuhrverboten oder - beschränkungen nicht entgegen, die zum Schutz der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt sind. Zwar fällt danach eine nationale Regelung, die eine die Einfuhr beschränkende Wirkung hat oder haben kann nur insoweit unter die Ausnahmebestimmung des Artikel 36 Satz 1 EG-Vertrag, soweit sie zur Erfüllung der Belange der Gesundheit notwendig ist und dieses Ziel nicht durch Mittel erreicht werden kann, die den Warenaustausch innerhalb der Gemeinschaft weniger beschränken (vgl. EuGH Slg. 1984, 1111/ 1119 f. -"Kommission der europäsichen Gemeinschaften ./. Bundesrepublik Deutschland" - ; EuGH, a. a. O., 177O - "Freistaat Bayern ./. Eurimpharm GmbH"). Diesen Anforderungen hält die hier in Rede stehende, aus der Vorschrift des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 Arzneimittelgesetz folgende nationale Regelung jedoch stand. Denn nach den oben dargestellten Bedingungen, unter denen das verfahrensbetroffene Arzneimittel "E. Depot" zur Anwendung am Patienten gelangt, läßt sich der mit dem Täuschungsverbot des § 8 AMG bezweckte Schutz vor Beschädigungen des einen besonders hohen Rang einnehmenden Rechtsguts der Gesundheit nur durch das Verbot des Inverkehrbringens des Arzneimittels in der hier beurteilten konkreten Ausstattung erreichen, welcher daher als geeignete und "mildeste" Maßnahme erforderlich ist. Ob die von der intramuskulären Injektion ausgehende Gefahr einer Gesundheitsbeschädigung - hier konkret das Risiko von Spritzenabszessen - als gravierend oder aber hinnehmbar einzustufen ist, spielt dabei vorliegend keine Rolle. Dies mögen die Beklagten im Verfahren einer etwa auch für die intramuskuläre Injektion begehrten Zulassung des Arzneimittels geltend machen. Im Rahmen der hier zutreffenden Abwägung ist allein maßgeblich, ob der Schutz der Belange der menschlichen Gesundheit, der ein hervorgehobener Rang beizumessen ist, auch durch weniger einschneidende Maßnahmen als das Verbot der in Rede stehenden Ausstattung gleichermaßen effektiv zu bewerkstelligen ist. Letzteres ist hier aber, wie oben bereits dargestellt, nicht der Fall. Dem steht auch die von den Beklagten angeführte Entscheidung des erkennenden Senats vom 21. Oktober 1994 -"Clexane" - 6 U 86/94 nicht entgegen. Der dieser Entscheidung zugrundeliegende Sachverhalt unterscheidet sich ganz wesentlich von der hier zu beurteilenden Sachverhaltskonstellation: Während bei der im Rahmen der erwähnten "Clexane" - Entscheidung des Senats zu beurteilenden Fertigspritze auf der Ampulle selbst die erforderliche Kennzeichnung bestehend die Stärke des Arzneimittels zwar vorhanden, aber nicht an der vorgeschriebenen Stelle bzw. im zu fordernden Zusammenhang plaziert war, geht es hier allein darum, daß der anwendende Arzt durch eine "zusätzliche", vom Zulassungsbescheid aber nicht erfaßte Angabe über die Art der Anwendung des Arzneimittels fehlgeleitet werden kann. Eine abweichende Beurteilung ergibt sich schließlich auch nicht aus der Richtlinie des Rates über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln 92/27/ EWG vom 31. März 1992. In Artikel 5 dieser Richtlinie ist zwar bestimmt, daß das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in einem Mitgliedsstaat nicht aus Gründen versagt oder behindert werden darf, die mit der Etikettierung zusammenhängen, sofern letztere mit den Etikettierungsvorschriften der Richtlinie übereinstimmt. Ungeachtet der Frage, ob die Kennzeichnung der Glasampulle, einer kleinen Primärverpackung im Sinne von Artikel 1, Artikel 2 Abs. 1 lit. e, Artikel 3 Abs. 3 der erwähnten Etikettierungsrichtlinie, überhaupt den Vorschriften der genannten Richtlinie entspricht, ergibt sich das hier in Rede stehende Verbot nicht lediglich aus Gründen, die mit der Etikettierung zusammenhängen, sondern aus einem "überschießenden" selbständigen Element, nämlich der Verletzung des Irreführungs- bzw. Täuschungsverbots im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG. 2) Auch der auf die Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichtete Anspruch der Klägerin ist dem Grunde nach aus § 1 UWG begründet. Denn es ist nicht nur wahrscheinlich, daß der Klägerin aus dem Vertrieb des Konkurrenzprodukts durch die Beklagten bereits ein (derzeit noch nicht bezifferbarer) Schaden entstanden ist und noch entstehen wird. Die Beklagten haben darüber hinaus auch schuldhaft gehandelt. Bei Beachtung der verkehrsüblichen Sorgfalt hätten sie erkennen können und müssen, daß vor dem Vertrieb des Arzneimittels "E. Depot" auch die das Suspensionsmittel enthaltende Glasampulle den Vorgaben des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Art der Anwendung entsprechen muß. 3) Entsprechendes gilt weiter hinsichtlich des Auskunftsanspruchs. Denn es ist davon auszugehen, daß die Klägerin zur Bezifferung des Schadensersatzesanspruchs auf die begehrte Auskunftserteilung angewiesen ist. Was den von der Klägerin geltend gemachten Zeitraum angeht, ab dem die festzustellende Schadensersatzpflicht der Beklagten eingreifen und die Auskunft erteilt werden soll, muß sie sich allerdings eine Einschränkung gefallen lassen. Denn die beklagtenseits erhobene Einrede der Verjährung greift durch, soweit die Klägerin Schadensersatzfeststellung und Auskunftserteilung für den Zeitraum vor dem 22. April 1995 begehrt. Aus der in dem einstweiligen Verfügungsverfahren 31 O 73/93 (Landgericht Köln = 6 U 9O/94 OLG Köln) eingereichten Antragsschrift der Klägerin vom 26. November 1993, in der sie ausführt, nach Erhalt eines Schreibens des Bundesgesundheitsamtes vom 21. Oktober 1993 "in der Folgezeit" festgestellt zu haben, daß die Beklagten von der erteilten Zulassung Gebrauch machen, geht hervor, daß sie von dem Vertrieb des Arzneimittels durch die Beklagten in der hier fraglichen konkreten Ausstattung, die im einstweiligen Verfügungsverfahren auch vorgelegt worden war, spätestens im November 1993 Kenntnis hatte. Ab diesem Zeiptunkt wurde daher die für die hier fraglichen Ansprüche einschlägige sechsmonatige Verjährungsfrist (§ 21 UWG) bereits in Gang gesetzt, mit der Folge, daß die Verjährungseinrede der Beklagten durchgreift, soweit das Arzneimittel vor dem 22. April 1995 in den Verkehr gebracht wurde. Für den sich anschließenden Zeitraum ab 22. April 1995 wurde die Verjährungsfrist hingegen nach Maßgabe der §§ 27O Abs. 3 ZPO, 2O9 Abs. 1 BGB mit der Einreichung der Klageschrift am 21. Oktober 1995 unterbrochen. Mit ihrem Verwirkungseinwand können die Beklagten schließlich jedoch nicht durchdringen. Allein der Umstand, daß die Klägerin nach Beendigung des einstweiligen Verfügungsverfahrens bei dem Landgericht Köln (31 O 731/93) länger als ein Jahr mit der Erhebung der vorliegenden Klage gewartet hat, konnte - was für die Annahme der Verwirkung aber vor auszusetzen ist - auf seiten der Beklagten nicht das Vertrauen darauf begründen, daß die Klägerin aus dem Vertrieb des Arzneimittels in der beanstandeten Aufmachung keine Schadensersatz- und Auskunftsansprüche herleiten und geltend machen werde. Die Kostenfolge ergibt sich aus § 92 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre Rechtsgrundlage in den §§ 1O8, 7O8 Nr. 1O, 711 ZPO. Soweit die Beklagten mit Schriftsatz vom 29. Juli 1996 einen Vollstreckungsschutzantrag den der Senat als einen solchen, gemäß § 712 ZPO versteht, gestellt haben, war dem nicht nachzukommen. Unabhängig davon, daß nicht ersichtlich ist, inwiefern auf Seiten der Beklagten ein den besonderen Schuldnerschutz des § 712 Abs. 1 ZPO rechtfertigender nicht zu ersetzender Nachteil durch die Vollstreckung droht und ob einer Abwendungsbefugnis der Beklagten ohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung der Klägerin nicht das überwiegende Interesse der Klägerin an der Vollstreckung entgegen stünde, haben die Beklagten jedenfalls die tatsächlichen Voraussetzungen des Schuldnerschutzes im Sinne von § 712 ZPO nicht glaubhaft gemacht (§ 714 Abs. 2 ZPO). Die gemäß § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer orientiert sich am Wert des jeweiligen Unterliegens der Parteien im vorliegenden Rechtsstreit. Der nicht nachgelassene Schriftsatz der Beklagten vom 31. Dezember 1996 lag vor. Er bot jedoch keinen Anlaß zur Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung (§ 156 ZPO).