13 ME 468/20

Bereitstellungsuntersagung und Rücknahmeanordnung für nicht konform gekennzeichnete FFP2‑Masken rechtmäßig • Marktüberwachungsbehörden dürfen nach Art. 38 EU‑Schutzausrüstungs‑VO die Bereitstellung von PSA untersagen und deren Rücknahme anordnen, wenn die PSA die Verordnung nicht erfüllen. • Atemschutzmasken sind PSA der Kategorie III und benötigen eine EU‑Baumusterprüfung (Art. 19 c) EU‑Schutzausrüstungs‑VO); eine unzutreffende CE‑Kennzeichnung rechtfertigt schon die Marktentnahme. • Eine Ausnahmegenehmigung nach § 9 MedBVSV lag hier nicht vor und ist im konkreten Fall nicht ersetzend; die Behörde darf bei fehlender Korrekturfrist Maßnahmen ergreifen. • Bei der Abwägung nach § 80 Abs. 5 VwGO überwiegt das öffentliche Interesse am Gesundheitsschutz gegenüber wirtschaftlichen Nachteilen des Herstellers, wenn die Maßnahmen voraussichtlich rechtmäßig sind. Die Antragstellerin vertrieb ab April 2020 über 680.000 Atemschutzmasken, davon 90% vor Mai 2020; der Lagerbestand belief sich zuletzt auf unter 300 Stück. Die Masken trugen Angaben wie "CE 0194", "FFP2" und "EN 149:2001+A1:2009"; Prüfberichte einer chinesischen TÜV‑Gesellschaft lagen vor. Die Marktüberwachungsbehörde forderte Nachweise und setzte Fristen; nach unzureichender Aufklärung ordnete sie per Bescheid vom 15. September 2020 die sofortige Untersagung der Bereitstellung und die Rücknahme aus dem Handel an. Die Behörde begründete dies damit, dass es an einer EU‑Baumusterprüfung und dem erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren für PSA der Kategorie III fehle und die CE‑Kennzeichnung damit unzutreffend sei; eine Befreiung nach § 9 MedBVSV war nicht gegeben. Die Antragstellerin widersprach und suchte vorläufigen Rechtsschutz; das Verwaltungsgericht lehnte die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab. Das Oberverwaltungsgericht bestätigte die Ablehnung der Beschwerde. • Rechtsgrundlagen und Prüfmaßstab: Anwendbar sind insbesondere Art. 3, 4, 16, 18, 19, 38 und 41 der Verordnung (EU) 2016/425 (EU‑Schutzausrüstungs‑VO) sowie § 9 MedBVSV und § 80 VwGO für den vorläufigen Rechtsschutz. • PSA‑Eigenschaft und Risikokategorie: Atemschutzmasken sind PSA im Sinne von Art. 3 Nr.1 a) und fallen wegen Schutzfunktion vor gesundheitsgefährdenden Stoffen in Kategorie III nach Art. 18 i.V.m. Anhang I. • Erforderliches Konformitätsverfahren: Für Kategorie‑III‑PSA ist eine EU‑Baumusterprüfung (Modul B) und anschließend internes Fertigungs‑/Produktionskontrollverfahren (Modul C2 oder D) nach Art. 19 c) erforderlich; dies wurde für die streitgegenständlichen Masken nicht nachgewiesen. • Notifizierte Stellen und Kennnummern: Prüfberichte stammen von TÜV Rheinland/CCIC (Qingdao), die nicht als notifizierte Stelle in NANDO geführt ist; die auf den Masken genannte Kennnummer 0194 gehört zu INSPEC, es fehlt jedoch jeglicher Nachweis, dass diese Stelle die Baumusterprüfung durchgeführt hat. • Unzutreffende CE‑Kennzeichnung: Da die geforderten Konformitätsverfahren nicht geführt wurden, ist die CE‑Kennzeichnung unzutreffend; ein CE‑Kennzeichnungsverstoß begründet allein bereits die Befugnis zur Rücknahme des Produkts. • Fristsetzung und fehlende Korrektur: Die Behörde setzte Fristen zur Behebung der Mängel, die verstrichen sind; Selbstverpflichtungen der Antragstellerin genügten nicht als durchsetzbare Korrekturmaßnahmen nach Art. 38 Abs. 4. • MedBVSV‑Ausnahme nicht einschlägig: Weder lagen die Voraussetzungen des § 9 Abs.1 MedBVSV vor noch wurde ein Verfahren nach § 9 Abs.2 durchgeführt; die Länderstellungsnahme vom 6.8.2020 schloss die Annahme einer Mangelsituation ab 1.10.2020 aus. • Interessenabwägung (§ 80 Abs.5 VwGO): Die angeordneten Maßnahmen sind voraussichtlich rechtmäßig; das besondere öffentlich‑interesse am Schutz der Gesundheit wiegt schwerer als die wirtschaftlichen Nachteile der Antragstellerin, die zudem durch unternehmerische Prüfpflichten hätten begrenzt werden können. • Verfahrensrechtliche Rügen: Etwaige Gehörsverletzungen blieben ohne aufhebende Wirkung, da die Antragstellerin im Beschwerdeverfahren Gelegenheit zur Sachvortragung hatte. • Kosten und Streitwert: Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens; Streitwert des Verfahrens wurde auf 150.000 EUR festgesetzt. Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Stade vom 20.10.2020 wird zurückgewiesen. Die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs gegen die Bereitstellungsuntersagung und Rücknahmeanordnung wurde nicht wiederhergestellt, weil die Maßnahmen voraussichtlich rechtmäßig sind und ein besonderes öffentliches Interesse am sofortigen Vollzug besteht. Die Atemschutzmasken sind PSA der Kategorie III, für die keine erforderliche EU‑Baumusterprüfung und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wurden; dadurch war die CE‑Kennzeichnung unzutreffend. Die Antragstellerin hatte die gesetzten Fristen zur Beseitigung der Mängel nicht genutzt und konnte keine einschlägige Ausnahmegenehmigung nach § 9 MedBVSV vorlegen. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens; der Streitwert wird auf 150.000 EUR festgesetzt.