13 LA 213/10

Bindungswirkung zentraler Arzneimittelentscheidungen und Ermessen bei Untersagungsverfügung • Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Zulassungspflicht und Arzneimitteleigenschaft entfaltet Bindungswirkung gegenüber den Landesbehörden (§ 21 Abs. 4 AMG). • Nach Bestandskraft der zentralen Feststellung der Zulassungspflicht können nachträglich vorgebrachte Untersuchungen in einem Verfahren der Landesbehörde die Bindungswirkung nicht überwinden; der Rechtsweg führt zur Instanz der Bundesoberbehörde (Wiederaufgreifen des Verfahrens dort). • Die Untersagungsverfügung einer Landesbehörde ist ermessensfehlerfrei, wenn der Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels sofort zu unterbinden ist und der Ermessensspielraum dadurch regelmäßig auf Null reduziert wird. • Die Berufung ist nur aus den in § 124 Abs. 2 VwGO genannten Gründen zuzulassen; eine bloße Rüge unterschiedlicher Rechtsauffassungen genügt nicht. Die Klägerin stellt die Produkte "Cystus 052 Infektblocker Tablette" und "Cystus 052 Gurgellösung" her. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellte mit Bescheid vom 11. Februar 2008 fest, dass es sich um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Beklagte erließ daraufhin am 12. März 2008 eine Untersagungsverfügung gegen Vertrieb und Inverkehrbringen der Produkte. Die Klägerin focht die Verfügung an und begehrte Zulassung der Berufung gegen das erstinstanzliche Urteil, mit dem die Klage abgewiesen worden war. Sie rügte insbesondere, neue Untersuchungen und Gutachten hätten bei der Beurteilung berücksichtigt werden müssen und stellte materielle und verfahrensrechtliche Einwände gegen die Bindungswirkung der Entscheidung des Bundesinstituts. Das Verwaltungsgericht hatte die Klage abgewiesen, das OVG verweigerte die Zulassung der Berufung. • Zulassungsantrag: Die Berufung kann nur aus den in § 124 Abs. 2 VwGO genannten Gründen zugelassen werden; die Klägerin hat diese Gründe nicht ausreichend dargetan. • Bindungswirkung (§ 21 Abs. 4 AMG): Die zentrale Entscheidung des Bundesinstituts über Zulassungspflicht und damit über die Arzneimitteleigenschaft dient der Rechtsklarheit und entfaltet Bindungswirkung für die Landesbehörden, um widersprüchliche Entscheidungen zu vermeiden. • Nachträgliche Beweismittel: Nachträglich vorgebrachte oder erst nach der zentralen Entscheidung entstandene Erkenntnisse können in einem Verfahren gegenüber der Landesbehörde die Bindungswirkung der Bundesinstitutsentscheidung nicht aufheben; die Klägerin muss ihr Recht gegenüber dem Bundesinstitut wahren (Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens). • Ermessen (§ 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG): Der Beklagte hat wegen der Schwere des Verstoßes (Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels, strafbewehrter Tatbestand) ermessensfehlerfrei gehandelt; das Sofortverbot und ggf. Rückruf sind geboten, der Ermessensspielraum ist typischerweise auf Null reduziert. • Grundsätzliche Bedeutung und besondere Schwierigkeiten: Die Klägerin hat weder konkrete, entscheidungserhebliche Rechtsfragen dargelegt, noch gezeigt, dass der Fall besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist; daher liegt kein Zulassungsgrund nach § 124 Abs. 2 Nr. 2 oder Nr. 3 VwGO vor. Der Antrag auf Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen; das Urteil des Verwaltungsgerichts wird rechtskräftig. Die Untersagungsverfügung des Beklagten vom 12. März 2008 ist bei rechtlicher Würdigung geboten gewesen, weil die zentrale Feststellung des Bundesinstituts die Produkte als zulassungspflichtige Arzneimittel einordnet und somit die Landesbehörde an diese Bewertung gebunden war. Eine Berücksichtigung nachträglich vorgebrachter Gutachten im Verfahren gegen die Landesbehörde war nicht möglich; die Klägerin muss sich mit solchen Einwänden an das Bundesinstitut wenden und gegebenenfalls ein Wiederaufgreifen des Verfahrens dort beantragen. Damit bleibt die Untersagungsverfügung wirksam und durchgreifend, da wegen des schwerwiegenden Verstoßes ein sofortiges Eingreifen der Behörde erforderlich war.