L 4 KR 240/25 B ER

1) Die sog. Sperrwirkung einer arzneimittelrechtlichen Entscheidung von EMA/GBA bzgl. § 2 Abs. 1a SGB V tritt ein, wenn die Behörde eine ablehnende Entscheidung betreffend des begehrten Arzneimittels und der beim Patienten vorliegenden Indikation getroffen hat (vgl. BSG, Urteil vom 29. Juni 2023, B 1 KR 35/21 R ). 2) Die Sperrwirkung tritt nicht ein, wenn EMA/GBA keine ablehnende Entscheidung zur Zulassung getroffen haben, sondern lediglich die Studienlage mangels ausreichender Probandenzahl nicht weiter betrieben werden kann. 3) Betreffend Mirvetuximab Soravtansine (Elahere®) bei Ovarial-Karzinom mit 4 erfolglosen Vor-Therapien (Chemo-Therapien): EMA/GBA mit Zulassung nach 1-3 erfolglosen Vor-Therapien (Phase III-Studie mit bis zu 3000 Probanden, keine Studie zu >3 Vor-Therapien bei nur 11 Probanden.) Amtlicher Leitsatz 1) Die sog. Sperrwirkung einer arzneimittelrechtlichen Entscheidung von EMA/GBA bzgl. § 2 Abs. 1a SGB V tritt ein, wenn die Behörde eine ablehnende Entscheidung betreffend des begehrten Arzneimittels und der beim Patienten vorliegenden Indikation getroffen hat (vgl. BSG, Urteil vom 29. Juni 2023, B 1 KR 35/21 R ). 2) Die Sperrwirkung tritt nicht ein, wenn EMA/GBA keine ablehnende Entscheidung zur Zulassung getroffen haben, sondern lediglich die Studienlage mangels ausreichender Probandenzahl nicht weiter betrieben werden kann. 3) Betreffend Mirvetuximab Soravtansine (Elahere®) bei Ovarial-Karzinom mit 4 erfolglosen Vor-Therapien (Chemo-Therapien): EMA/GBA mit Zulassung nach 1-3 erfolglosen Vor-Therapien (Phase III-Studie mit bis zu 3000 Probanden, keine Studie zu >3 Vor-Therapien bei nur 11 Probanden.)