L 5 KR 2563/07

Keine Kostenerstattung für nicht anerkannte Kombinationstherapie mit nicht zugelassenem Arzneimittel • Bei nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln (hier: Ukrain) fehlt die Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit im Sinne des SGB V; die gesetzlichen Krankenkassen müssen deren Kosten nicht übernehmen. • Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unterliegen dem Erlaubnisvorbehalt des §135 Abs.1 SGB V; ohne befürwortende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses entsteht keine Leistungspflicht. • Auch bei lebensbedrohlicher Erkrankung verlangt die verfassungskonforme Auslegung nach BVerfG und BSG, dass keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung steht und die streitige Methode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare Besserung bietet. • Behandlungskonzepte außerhalb des medizinischen Standards müssen fachärztlich erbracht, ausreichend dokumentiert und hinsichtlich Nutzen/Risiko nach den Regeln der ärztlichen Kunst überprüfbar sein; daran fehlt es hier. Der Kläger war Mitglied der Beklagten Krankenkasse und litt an Magenkarzinom; nach Gastrektomie, Lymphknotenoperation und Radiochemotherapie traten Rezidive auf. Er verweigerte eine von der Universitätsklinik empfohlene weitere Behandlung und ließ sich bei einem nicht zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Arzt S. mit einem Konglomerat alternativer Maßnahmen (u.a. Ukrain, Hyperthermie, Infusionen) behandeln. Die Behandlungskosten beliefen sich auf 33.959,52 EUR; der Versicherte verstarb später. Die Krankenkasse lehnte die Erstattung ab mit der Begründung fehlender Wirksamkeitsnachweise, fehlender Zulassung des Medikaments Ukrain sowie fehlender Anerkennung der Methode durch den Bundesausschuss. Das Sozialgericht wies die Klage ab; die Erbin (Klägerin) legte Berufung ein, ohne Erfolg. • Anspruchsgrundlage ist §13 Abs.3 SGB V; Erstattung setzt voraus, dass die Krankenkasse die Leistung zu Unrecht abgelehnt hat. Hier war die Ablehnung rechtmäßig, weil die Behandlung nicht zum Leistungskatalog gehörte. • Arzneimittelrechtlich sind Fertigarzneimittel ohne deutsche Zulassung von vornherein nicht zweckmäßig und wirtschaftlich im Sinn von §§2,12 SGB V; daher gehört deren Erstattung nicht zur GKV-Leistungspflicht. • §135 Abs.1 SGB V (Erlaubnisvorbehalt) schränkt die Leistungspflicht für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ein: ohne positive Bewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht regelmäßig keine Kostenpflicht der Krankenkasse. • Die verfassungsrechtliche Rechtsprechung (BVerfG) eröffnet nur ausnahmsweise einen Anspruch bei lebensbedrohlicher Erkrankung, wenn (1) keine anerkannte Standardbehandlung zur Verfügung steht und (2) die streitige Methode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder spürbare Besserung bietet; beide Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. • Die vorhandenen medizinischen Gutachten und Arztberichte zeigen, dass palliative Chemotherapie und ggf. erneute Resektion als allgemein anerkannte Optionen zur Verfügung standen und nicht ausgeschlossen waren; damit ist der verfassungsrechtlich erweiterte Leistungsbereich nicht eröffnet. • Die beim Arzt S. angewandte Behandlung ist ein nicht belegtes Konglomerat verschiedenster Verfahren; spezifische Elemente wie ambulante Hyperthermie wurden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ausgeschlossen und Ukrain ist in Deutschland nicht zugelassen und medizinisch nicht hinreichend belegt. • Zudem fehlte dem Behandler der erforderliche Facharztstandard; nach der Rechtsprechung müssen nicht standardisierte, neue Therapien fachärztlich erbracht, ausreichend dokumentiert und nach den Regeln der ärztlichen Kunst durchführbar sein. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; die Krankenkasse musste die Kosten der beim nicht zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Arzt in Anspruch genommenen alternativen Krebsbehandlung nicht erstatten. Entscheidend ist, dass die fragliche Behandlung keine nach den Regeln der ärztlichen Kunst belegte, allgemein anerkannte Methode darstellt, wesentliche Bestandteile (z. B. Ukrain, ambulante Hyperthermie) nicht zugelassen oder vom Gemeinsamen Bundesausschuss ausgeschlossen sind und fachärztlicher Standard sowie hinreichende Evidenz für eine auf Indizien gestützte Aussicht auf Heilung oder spürbare Besserung fehlen. Da zugleich allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsoptionen zur Verfügung standen, ist die verfassungsrechtlich engelsweiternde Ausnahme nicht einschlägig. Die Klägerin erhält daher keine Erstattung der Behandlungskosten.